OSA의 DRonabinol 치료 (DROSA)
드로나비놀을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증의 표적 치료: 개념 증명 및 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 반복적으로 호흡이 중단되는 심각한 호흡 장애입니다. 미국에서는 1,500만~2,000만 명이 OSAS를 앓고 있는 것으로 추정되며, 이는 고혈압, 심부전, 우울증 및 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다. OSA에 대한 현재 표준 치료인 양성 기도압(PAP)은 환자의 내성과 순응도가 낮은 기계적 장치를 사용합니다. 상기도 수술 접근법도 선택 사항이지만 침습적이며 종종 성공하지 못합니다. OSA에 대한 효과적인 약물 치료법은 아직 확인되지 않았습니다.
이 연구에서는 최대 120명의 퇴역 군인을 등록하여 45명의 퇴역 군인이 2주간의 공개 라벨 드로나비놀 치료 실험을 완료할 수 있습니다. 연구 결과는 2주간의 드로나비놀 치료와 치료 전 AHI 후 OSA 심각도 감소에 대한 예측 모델을 개발하는 데 사용될 것입니다. 참가자의 임상적(연령, 성별, 체질량지수, 동반질환) 및 치료 전 수면다원검사 특성(수면 구조, 호흡 장애 및 내분비형, 루프 이득, 각성 역치, 상부 기도 허탈성 및 보상)을 사용하여 개선을 위한 예측 모델을 개발합니다. Dronabinol 치료를 통한 OSA. 이 예측 모델은 본 임상시험 완료 후 무작위 임상시험에 사용될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen M Lenehan
- 전화번호: (312) 569-6343
- 이메일: Karen.Lenehan@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Bharati Prasad, MD
- 전화번호: (312) 996-8433
- 이메일: bharati.prasad@va.gov
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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연락하다:
- Howard S Gordon, MD BS
- 전화번호: (312) 569-7331
- 이메일: howard.gordon2@va.gov
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연락하다:
- Karen M Lenehan
- 전화번호: 312-569-6343
- 이메일: Karen.Lenehan@va.gov
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수석 연구원:
- Bharati Prasad, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인.
- 치료 전 수면다원검사에서 시간당 AHI 15-50.
제외 기준:
- OSA에 대한 기도양압(PAP) 치료: 등록 후 3개월 이내에 30% 동안 하루 4시간 이상 사용합니다. PAP 사용은 장치 다운로드 데이터를 통해 결정됩니다.
- 등록 후 3개월 이내에 30% 동안 하루 4시간 이상 사용하는 설하 신경 자극기(HNS) 또는 구강 장치 장치 치료. HNS 사용 여부는 자가 보고에 의한 장치 다운로드 및 구강 장치 사용 여부에 따라 결정됩니다.
- OSA에 대한 상부 기도 수술 병력(샘편도 절제술 제외).
- 진단용 수면다원검사에서 호흡 문제의 25%를 초과하는 중추성 또는 혼합성 무호흡증.
- 치료 전 수면다원검사에서 수면 시간이 > 5%인 경우 동맥 산소 포화도가 < 75%입니다.
- 체질량지수 > 45kg/m2.
- 비만 수술 후 체중은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 ±5%(전자 의료 기록 기준)로 안정되어야 합니다.
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 등록합니다.
- 입학 후 3개월 이내에 교대근무를 하게 됩니다.
- 고위험 직업: 상업용 운전사 및 조종사.
- 등록 후 1년 이내에 자동차 사고 또는 아차 사고가 발생한 경우.
- 현재 약물 또는 습관적인 알코올 사용 또는 양성 소변 약물 검사.
동반된 의학적 및 정신과적 장애:
- 원발성 수면 장애: 기면증, 하지 불안 증후군 등.
- 조절되지 않는 기분 장애 또는 정신분열증 진단.
- 3개월 이내에 새로운 항우울제나 항정신병 약물 치료 시작.
- 전자의무기록에서 자살위험이 높은 것으로 확인되었습니다.
- 조절되지 않는 의학적 장애(관상동맥 심장 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 저산소혈증 또는 고탄산성 호흡 부전, 등록 후 6개월 이내의 뇌졸중, 만성 간 또는 신장 질환, 자가면역 질환).
- 등록 후 30일 이내에 진정제-수면제를 사용합니다.
- 전체 혈구수 또는 간 기능 검사 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
- 임신.
- 칸나비노이드 또는 참기름에 대한 알레르기.
- 주당 평균 알코올 소비량이 10회 이상입니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 프로토콜에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
2주 동안 오픈 라벨 드로나비놀 치료.
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2주 동안 오픈 라벨 드로나비놀 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증 저호흡 지수(AHI)
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 AHI의 변화는 치료 전후의 수면다원검사를 통해 결정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T<90
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 90% 산소 포화도(T<90) 미만의 시간 변화는 치료 전후 수면다원검사를 통해 결정됩니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신운동 경계 테스트(PVT)
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 정신운동 경계 테스트(PVT)의 경과 변화는 10분 프로토콜을 사용하여 치료 PVT 전후에서 결정됩니다.
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이주
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24시간 평균 동맥 혈압(BP)
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 24시간 평균 동맥 혈압의 변화는 치료 전후 24시간 보행 혈압 기록을 통해 결정됩니다.
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이주
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수면 효율성
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 수면 효율의 변화는 치료 전후의 수면다원검사를 통해 결정됩니다.
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이주
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렘 수면
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 REM 수면의 변화는 치료 전후의 수면다원검사를 통해 결정됩니다.
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이주
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서파수면
기간: 이주
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드로나비놀 치료 2주 후 서파수면의 변화는 치료 전후 수면다원검사를 통해 결정됩니다.
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이주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 이주
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환자는 치료 만족도를 보고했습니다.
TSQM 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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이주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 이주
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화는 드로나비놀 치료 2주 후에 측정됩니다. ESS 점수의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미합니다. |
이주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 이주
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과 변화는 드로나비놀 치료 2주 후에 측정됩니다. FOSQ 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
이주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 이주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화는 드로나비놀 치료 2주 후에 측정됩니다. PSQI 점수의 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
이주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 이주
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화는 드로나비놀 치료 2주 후에 측정됩니다. ISI의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다. |
이주
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외상후 스트레스 장애; PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 이주
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외상후스트레스장애의 변화; PTSD 체크리스트(PCL-5)는 드로나비놀 치료 2주 후에 측정됩니다. PCL-5 점수의 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULM-011-23F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
드로나비놀에 대한 임상 시험
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Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Wayne State University완전한
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Tiffany J. Braley, MD, MSNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병