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DRonabinolo Trattamento dell'OSA (DROSA)

5 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento mirato dell'apnea ostruttiva notturna con dronabinolo: prova di concetto e sperimentazione clinica di fase II

Si tratta di uno studio in aperto che verifica l'efficacia del Dronabinol nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tutti i partecipanti assumeranno Dronabinol orale per due settimane. Verranno condotti studi sul sonno prima e dopo il trattamento per misurare la gravità dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave disturbo respiratorio che comporta la cessazione ripetitiva della respirazione durante il sonno. Si stima che 15-20 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di OSAS, che è stata collegata ad un aumento del rischio di ipertensione, insufficienza cardiaca, depressione e diabete. L'attuale standard di cura per l'OSA, la pressione positiva delle vie aeree (PAP), prevede un dispositivo meccanico con bassa tolleranza e aderenza da parte del paziente. Anche gli approcci chirurgici alle vie aeree superiori rappresentano un’opzione, ma sono invasivi e spesso infruttuosi. Restano da identificare trattamenti farmacologici efficaci per l’OSA.

Questo studio arruolerà fino a 120 veterani in modo che 45 veterani possano completare gli studi di trattamento in aperto di due settimane con Dronabinol. I risultati dello studio verranno utilizzati per sviluppare un modello di previsione per la riduzione della gravità dell'OSA dopo 2 settimane di trattamento con Dronabinol rispetto all'AHI pretrattamento. Le caratteristiche cliniche (età, sesso, indice di massa corporea, comorbilità) e polisonnografiche pretrattamento (architettura del sonno, disturbi respiratori ed endotipi; guadagno del circuito, soglia di eccitazione, collassabilità e compensazione delle vie aeree superiori) dei partecipanti verranno utilizzate per sviluppare un modello di previsione per il miglioramento dell’OSA con il trattamento con Dronabinol. Questo modello di previsione verrà utilizzato per uno studio clinico randomizzato dopo il completamento di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bharati Prasad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 65 anni.
  2. AHI 15-50 all'ora sulla polisonnografia pre-trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) dell'OSA: utilizzare > 4 ore al giorno per il 30% dei giorni entro 3 mesi dall'arruolamento. L'utilizzo di PAP sarà determinato dai dati di download del dispositivo.
  2. Trattamento con stimolatore del nervo ipoglosso (HNS) o dispositivo orale con utilizzo > 4 ore al giorno per il 30% dei giorni entro 3 mesi dall'arruolamento. L'uso dell'HNS sarà determinato dal download del dispositivo e dall'uso dell'apparecchio orale mediante autovalutazione.
  3. Anamnesi di intervento chirurgico alle vie aeree superiori per OSA (eccetto adenotonsillectomia).
  4. Apnee centrali o miste >25% degli eventi respiratori alla polisonnografia diagnostica.
  5. Saturazione arteriosa di ossigeno < 75% per > 5% del tempo di sonno alla polisonnografia pretrattamento.
  6. Indice di massa corporea > 45 kg/m2.
  7. In caso di intervento chirurgico post-bariatrico, il peso deve essere stabile ±5% (secondo la cartella clinica elettronica) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Iscrizione attiva a un programma di perdita di peso.
  9. Lavoro a turni entro 3 mesi dall'iscrizione.
  10. Professione ad alto rischio: autista commerciale e pilota.
  11. Incidente automobilistico o incidente mancato entro 1 anno dall'iscrizione.
  12. Consumo attuale di droghe o alcol o test antidroga positivo nelle urine.

  13. Disturbi medici e psichiatrici in comorbidità:

    1. Disturbi primari del sonno: ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo.
    2. Disturbo dell'umore incontrollato o diagnosi di schizofrenia.
    3. Inizio di un nuovo farmaco antidepressivo o antipsicotico entro 3 mesi.
    4. Identificato come ad alto rischio di suicidio nelle cartelle cliniche elettroniche.
    5. Disturbi medici non controllati (malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza respiratoria cronica ipossiemica o ipercapnica, ictus entro 6 mesi dall'arruolamento, malattia epatica o renale cronica, malattie autoimmuni).
  14. Uso di farmaci sedativi-ipnotici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  15. Valori dell'emocromo completo o dei test di funzionalità epatica superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  16. Gravidanza.
  17. Allergia ai cannabinoidi o all'olio di sesamo.
  18. Consumo medio settimanale di alcol superiore a 10 porzioni.
  19. Partecipazione ad altri protocolli sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo unico
Trattamento in aperto con Dronabinol per due settimane.
Droga: Dronabinol
Trattamento in aperto con Dronabinol per due settimane.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione dell'AHI dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinata dai polisonnogrammi prima e dopo il trattamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T<90
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione nel tempo al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno (T<90) dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinata dai polisonnogrammi prima e dopo il trattamento.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione degli intervalli nel test di vigilanza psicomotoria (PVT) dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinata dal PVT prima e dopo il trattamento utilizzando un protocollo di 10 minuti.
2 settimane
Pressione arteriosa media (PA) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinata dalla registrazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore prima e dopo il trattamento.
2 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento nell'efficienza del sonno dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinato dai polisonnogrammi prima e dopo il trattamento.
2 settimane
Sonno REM
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento nel sonno REM dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinato da polisonnogrammi prima e dopo il trattamento.
2 settimane
Sonno a onde lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cambiamento nel sonno a onde lente dopo due settimane di trattamento con Dronabinol sarà determinato dai polisonnogrammi prima e dopo il trattamento.
2 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riferito di essere soddisfatto del trattamento. I punteggi TSQM hanno un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
2 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane

La variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) verrà misurata dopo due settimane di trattamento con Dronabinol.

I punteggi ESS vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
2 settimane
Risultati funzionali del questionario del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane

La variazione del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) sarà misurata dopo due settimane di trattamento con Dronabinol.

Il punteggio FOSQ varia da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane

La variazione del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà misurata dopo due settimane di trattamento con Dronabinol.

Il punteggio PSQI varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
2 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 2 settimane

La variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) sarà misurata dopo due settimane di trattamento con Dronabinol.

L'ISI varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
2 settimane
Disturbo post traumatico da stress; Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 2 settimane

Il cambiamento nel Disturbo da Stress Post-Traumatico; La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) verrà misurata dopo due settimane di trattamento con Dronabinol.

I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULM-011-23F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Dronabinol

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