DRonabinol 治疗 OSA (DROSA)
用屈大麻酚靶向治疗阻塞性睡眠呼吸暂停：概念验证和 II 期临床试验
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种严重的呼吸系统疾病，涉及睡眠期间呼吸反复停止。 据估计，美国有 15-2000 万人患有 OSAS，这与高血压、心力衰竭、抑郁症和糖尿病的风险增加有关。 当前 OSA 的护理标准，即气道正压通气 (PAP)，涉及患者耐受性和依从性较低的机械装置。 上呼吸道手术方法也是一种选择，但具有侵入性且常常不成功。 OSA 的有效药物治疗仍有待确定。
这项研究将招募多达 120 名退伍军人，以便 45 名退伍军人可以完成为期两周的开放标签屈大麻酚治疗试验。 该研究的结果将用于开发与治疗前 AHI 相比，两周屈大麻酚治疗后 OSA 严重程度降低的预测模型。 参与者的临床（年龄、性别、体重指数、合并症）和治疗前多导睡眠图特征（睡眠结构、呼吸障碍和内型；循环增益、唤醒阈值、上气道塌陷性和代偿）将用于开发改善的预测模型用屈大麻酚治疗 OSA。 该预测模型将在该试验完成后用于随机临床试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karen M Lenehan
- 电话号码：(312) 569-6343
- 邮箱：Karen.Lenehan@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Bharati Prasad, MD
- 电话号码：(312) 996-8433
- 邮箱：bharati.prasad@va.gov
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
接触：
- Howard S Gordon, MD BS
- 电话号码：(312) 569-7331
- 邮箱：howard.gordon2@va.gov
-
接触：
- Karen M Lenehan
- 电话号码：(312) 569-6343
- 邮箱：Karen.Lenehan@va.gov
-
首席研究员：
- Bharati Prasad, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的成年人。
- 治疗前多导睡眠图 AHI 每小时 15-50。
排除标准：
- OSA 的气道正压通气 (PAP) 治疗：入组后 3 个月内 30% 的天数每天使用 > 4 小时。 PAP 使用情况将根据设备下载数据确定。
- 入组后 3 个月内，30% 的天数每天使用 > 4 小时，进行舌下神经刺激器 (HNS) 或口腔矫治器治疗。 HNS 的使用将根据设备下载和自我报告的口腔矫治器使用情况来确定。
- OSA 上呼吸道手术史（腺样体扁桃体切除术除外）。
- 在诊断性多导睡眠图上，中枢性或混合性呼吸暂停>25%的呼吸事件。
- 治疗前多导睡眠图显示，睡眠时间 > 5% 时，动脉血氧饱和度 < 75%。
- 体重指数 > 45 kg/m2。
- 如果是减肥手术后，在首次服用研究药物之前，体重必须稳定在 ±5%（根据电子病历）至少 6 个月。
- 积极参加减肥计划。
- 入学后3个月内轮班。
- 高风险职业：商业司机和飞行员。
- 入学一年内发生机动车事故或未遂事件。
- 当前药物或习惯性饮酒或尿液药物筛查呈阳性。
共存的医学和精神疾病：
- 原发性睡眠障碍：例如发作性睡病、不宁腿综合征。
- 不受控制的情绪障碍或精神分裂症的诊断。
- 3 个月内开始使用新的抗抑郁药或抗精神病药。
- 电子健康记录中被识别为自杀高风险。
- 不受控制的医疗疾病（冠心病、心律失常、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、慢性低氧血症或高碳酸血症性呼吸衰竭、入组后 6 个月内中风、慢性肝病或肾病、自身免疫性疾病）。
- 入组后 30 天内使用镇静催眠药物。
- 全血细胞计数或肝功能检查值超过正常上限的1.5倍。
- 怀孕。
- 对大麻素或芝麻油过敏。
- 平均每周饮酒量超过10份。
- 入组后 30 天内参与其他研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
开放标签屈大麻酚治疗两周。
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开放标签屈大麻酚治疗两周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后 AHI 的变化将通过治疗前后的多导睡眠图确定。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度<90
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后低于 90% 氧饱和度 (T<90) 的时间变化将通过治疗前后的多导睡眠图确定。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警惕性测试（PVT）
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后精神运动警惕性测试 (PVT) 失误的变化将使用 10 分钟方案从治疗前和治疗后 PVT 确定。
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2周
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24 小时平均动脉血压 (BP)
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后 24 小时平均动脉血压的变化将通过治疗前后 24 小时动态血压记录来确定。
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2周
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睡眠效率
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后睡眠效率的变化将通过治疗前后的多导睡眠图来确定。
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2周
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慢波睡眠
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后慢波睡眠的变化将通过治疗前后的多导睡眠图来确定。
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2周
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM)
大体时间：2周
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患者报告治疗满意度。
TSQM 分数范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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2周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后将测量 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化。 ESS 分数的范围是 0 到 24，分数越高表示越困倦。 |
2周
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ)
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后将测量睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 的变化。 FOSQ 评分范围为 5-20，评分越高表明功能状态越好。 |
2周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后将测量匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的变化。 PSQI 分数范围为 0 到 21。 分数越高表明睡眠质量越差。 |
2周
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：2周
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屈大麻酚治疗两周后将测量失眠严重指数 (ISI) 的变化。 ISI 范围从 0 到 28，分数越高表明睡眠障碍越严重。 |
2周
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创伤后应激障碍；创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 (PCL-5)
大体时间：2周
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创伤后应激障碍的变化；屈大麻酚治疗两周后将测量 PTSD 检查表 (PCL-5)。 PCL-5 分数范围为 0 至 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。 |
2周
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Rapid eye movement (REM) sleep
大体时间：2 weeks
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The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
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2 weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bharati Prasad, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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