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DRonabinol-Behandlung von OSA (DROSA)

5. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gezielte Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit Dronabinol: Proof of Concept und klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine offene Studie, die die Wirksamkeit von Dronabinol bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) testet. Alle Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang Dronabinol oral ein. Vor und nach der Behandlung werden Schlafstudien durchgeführt, um den Schweregrad der OSA zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Atemwegserkrankung, die mit wiederholten Atemaussetzern während des Schlafs einhergeht. Schätzungen zufolge leiden 15 bis 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an OSAS, das mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Depressionen und Diabetes verbunden ist. Der aktuelle Behandlungsstandard für OSA, positiver Atemwegsdruck (PAP), beinhaltet ein mechanisches Gerät mit geringer Patiententoleranz und -adhärenz. Chirurgische Eingriffe in den oberen Atemwegen sind ebenfalls eine Option, sind jedoch invasiv und oft erfolglos. Wirksame medikamentöse Behandlungen für OSA müssen noch gefunden werden.

An dieser Studie werden bis zu 120 Veteranen teilnehmen, sodass 45 Veteranen die zweiwöchigen offenen Dronabinol-Behandlungsversuche abschließen können. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für die Verringerung des OSA-Schweregrads nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung im Vergleich zum AHI vor der Behandlung zu entwickeln. Die klinischen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbidität) und polysomnografischen Merkmale der Teilnehmer vor der Behandlung (Schlafarchitektur, Atemstörung und Endotypen; Loop-Gain, Erregungsschwelle, Kollabierbarkeit und Kompensation der oberen Atemwege) werden verwendet, um ein Vorhersagemodell für Verbesserungen zu entwickeln von OSA mit Dronabinol-Behandlung. Dieses Vorhersagemodell wird nach Abschluss dieser Studie für eine randomisierte klinische Studie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bharati Prasad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. AHI 15–50 pro Stunde bei Polysomnographie vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von OSA mit positivem Atemwegsdruck (PAP): Anwendung > 4 Stunden pro Tag an 30 % der Tage innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung. Die PAP-Nutzung wird anhand der Downloaddaten des Geräts ermittelt.
  2. Behandlung mit einem Hypoglossusnervenstimulator (HNS) oder einer oralen Apparatur bei Verwendung von > 4 Stunden pro Tag an 30 % der Tage innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung. Die HNS-Nutzung wird durch den Geräte-Download und die orale Gerätenutzung durch Selbsteinschätzung bestimmt.
  3. Anamnese einer Operation der oberen Atemwege wegen OSA (außer Adenotonsillektomie).
  4. Zentrale oder gemischte Apnoen >25 % der respiratorischen Ereignisse in der diagnostischen Polysomnographie.
  5. Arterielle Sauerstoffsättigung < 75 % für > 5 % Schlafzeit gemäß Polysomnographie vor der Behandlung.
  6. Body-Mass-Index > 45 kg/m2.
  7. Nach einer bariatrischen Operation muss das Gewicht vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang stabil ±5 % (laut elektronischer Krankenakte) sein.
  8. Aktive Teilnahme an einem Abnehmprogramm.
  9. Schichtarbeit innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  10. Beruf mit hohem Risiko: Berufskraftfahrer und Pilot.
  11. Autounfall oder Beinahe-Unfall innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
  12. Aktueller Drogen- oder gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum oder positiver Drogentest im Urin.

  13. Komorbide medizinische und psychiatrische Störungen:

    1. Primäre Schlafstörungen: z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom.
    2. Unkontrollierte Stimmungsstörung oder die Diagnose Schizophrenie.
    3. Beginn einer neuen antidepressiven oder antipsychotischen Medikation innerhalb von 3 Monaten.
    4. In den elektronischen Patientenakten wurde ein hohes Suizidrisiko festgestellt.
    5. Unkontrollierte medizinische Störungen (koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisch hypoxämisches oder hyperkapnisches Atemversagen, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen).
  14. Einnahme von sedativ-hypnotischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  15. Das vollständige Blutbild oder die Leberfunktionstestwerte liegen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  16. Schwangerschaft.
  17. Allergie gegen Cannabinoide oder Sesamöl.
  18. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 10 Portionen.
  19. Teilnahme an anderen Untersuchungsprotokollen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Offene Dronabinol-Behandlung für zwei Wochen.
Arzneimittel: Dronabinol
Offene Dronabinol-Behandlung für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des AHI nach zwei Wochen Dronabinol-Behandlung wird anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T<90
Zeitfenster: 2 Wochen
Die zeitliche Änderung unter 90 % Sauerstoffsättigung (T<90) nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung wird anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Ausfälle beim psychomotorischen Wachsamkeitstest (PVT) nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung wird anhand der PVT vor und nach der Behandlung unter Verwendung eines 10-Minuten-Protokolls bestimmt.
2 Wochen
24-Stunden-Mittelwert des arteriellen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des arteriellen Blutdrucks nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung wird aus der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckaufzeichnung vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Schlafeffizienz nach zwei Wochen Dronabinol-Behandlung wird anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen
REM-Schlaf
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des REM-Schlafs nach zwei Wochen Dronabinol-Behandlung wird anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen
Langsamer Wellenschlaf
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des Langsamschlafs nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung wird anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung bestimmt.
2 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit mit der Behandlung. Die TSQM-Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
2 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Veränderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird nach zweiwöchiger Behandlung mit Dronabinol gemessen.

Die ESS-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
2 Wochen
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Veränderung des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) wird nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung gemessen.

Der FOSQ-Wert liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
2 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung gemessen.

Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
2 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) wird nach zweiwöchiger Behandlung mit Dronabinol gemessen.

Der ISI reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
2 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung; PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Veränderung der posttraumatischen Belastungsstörung; Die PTBS-Checkliste (PCL-5) wird nach zweiwöchiger Dronabinol-Behandlung gemessen.

Die PCL-5-Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULM-011-23F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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