DRonabinol Tratamento da AOS (DROSA)
Tratamento direcionado da apneia obstrutiva do sono com dronabinol: prova de conceito e ensaio clínico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório grave que envolve interrupções repetitivas da respiração durante o sono. Estima-se que 15-20 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de SAOS, que tem sido associada ao aumento do risco de hipertensão, insuficiência cardíaca, depressão e diabetes. O padrão atual de tratamento para AOS, pressão positiva nas vias aéreas (PAP), envolve um dispositivo mecânico com baixa tolerância e adesão do paciente. As abordagens cirúrgicas das vias aéreas superiores também são uma opção, mas são invasivas e muitas vezes malsucedidas. Tratamentos medicamentosos eficazes para a AOS ainda não foram identificados.
Este estudo inscreverá até 120 veteranos para que 45 veteranos possam completar os ensaios abertos de tratamento com Dronabinol de duas semanas. Os resultados do estudo serão usados para desenvolver um modelo de previsão para redução da gravidade da AOS após 2 semanas de tratamento com Dronabinol versus IAH pré-tratamento. As características clínicas dos participantes (idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidade) e polissonográficas pré-tratamento (arquitetura do sono, distúrbios respiratórios e endotipos; ganho de loop, limiar de despertar, colapsabilidade e compensação das vias aéreas superiores) serão usadas para desenvolver um modelo de previsão para melhoria de AOS com tratamento com Dronabinol. Este modelo de predição será usado para um ensaio clínico randomizado após a conclusão deste ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen M Lenehan
- Número de telefone: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Bharati Prasad, MD
- Número de telefone: (312) 996-8433
- E-mail: bharati.prasad@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contato:
- Howard S Gordon, MD BS
- Número de telefone: (312) 569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
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Contato:
- Karen M Lenehan
- Número de telefone: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
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Investigador principal:
- Bharati Prasad, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade.
- IAH 15-50 por hora na polissonografia pré-tratamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento de AOS com pressão positiva nas vias aéreas (PAP): uso> 4 horas por dia durante 30% dos dias dentro de 3 meses após a inscrição. O uso do PAP será determinado a partir dos dados de download do dispositivo.
- Tratamento com estimulador do nervo hipoglosso (HNS) ou aparelho oral com uso> 4 horas por dia durante 30% dos dias dentro de 3 meses após a inscrição. O uso de HNS será determinado pelo download do dispositivo e pelo uso do aparelho oral por autorrelato.
- História de cirurgia de vias aéreas superiores para AOS (exceto adenotonsilectomia).
- Apneias centrais ou mistas >25% dos eventos respiratórios na polissonografia diagnóstica.
- Saturação arterial de oxigênio < 75% para > 5% do tempo de sono na polissonografia pré-tratamento.
- Índice de massa corporal > 45 kg/m2.
- Se for pós-cirurgia bariátrica, o peso deve estar estável ±5% (de acordo com registros médicos eletrônicos) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Inscrição ativa em um programa de perda de peso.
- Trabalho em turnos dentro de 3 meses após a inscrição.
- Ocupação de alto risco: motorista comercial e piloto.
- Acidente com veículo motorizado ou quase acidente dentro de 1 ano após a inscrição.
- Uso atual de drogas ou álcool habitual ou teste de urina para drogas positivo.
Transtornos médicos e psiquiátricos comórbidos:
- Distúrbios primários do sono: por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas.
- Transtorno de humor não controlado ou diagnóstico de esquizofrenia.
- Início de novo medicamento antidepressivo ou antipsicótico dentro de 3 meses.
- Identificado como de alto risco para suicídio em registros eletrônicos de saúde.
- Distúrbios médicos não controlados (doença coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória hipoxêmica ou hipercápnica crônica, acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a inscrição, doença hepática ou renal crônica, doenças autoimunes).
- Uso de medicamentos sedativos-hipnóticos em até 30 dias após a inscrição.
- O hemograma completo ou os testes de função hepática apresentam valores superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Gravidez.
- Alergia a canabinóides ou óleo de gergelim.
- Consumo médio semanal de álcool superior a 10 porções.
- Participação em outros protocolos de investigação em até 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Tratamento aberto com Dronabinol por duas semanas.
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Tratamento aberto com Dronabinol por duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia e hipopnéia (IAH)
Prazo: 2 semanas
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A mudança no IAH após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada a partir de polissonografias antes e depois do tratamento.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T<90
Prazo: 2 semanas
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A mudança no tempo abaixo de 90% da saturação de oxigênio (T<90) após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada a partir de polissonografias antes e depois do tratamento.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 2 semanas
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A mudança nos lapsos no teste de vigilância psicomotora (PVT) após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada antes e depois do tratamento PVT usando um protocolo de 10 minutos.
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2 semanas
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Pressão arterial média de 24 horas (PA)
Prazo: 2 semanas
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A mudança na pressão arterial média de 24 horas após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada antes e depois do tratamento, registro ambulatorial da PA de 24 horas.
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2 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: 2 semanas
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A mudança na eficiência do sono após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada a partir de polissonografias antes e depois do tratamento.
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2 semanas
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Sono de ondas lentas
Prazo: 2 semanas
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A mudança no sono de ondas lentas após duas semanas de tratamento com Dronabinol será determinada a partir de polissonografias antes e depois do tratamento.
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2 semanas
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Questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: 2 semanas
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Paciente relatou satisfação com o tratamento.
As pontuações TSQM variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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2 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
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A mudança na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) será medida após duas semanas de tratamento com Dronabinol. As pontuações da ESS variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior sonolência. |
2 semanas
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 2 semanas
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A mudança no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ) será medida após duas semanas de tratamento com Dronabinol. A pontuação do FOSQ varia de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional. |
2 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas
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A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será medida após duas semanas de tratamento com Dronabinol. A pontuação do PSQI varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
2 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 2 semanas
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A mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será medida após duas semanas de tratamento com Dronabinol. O ISI varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. |
2 semanas
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático; Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 2 semanas
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A mudança no Transtorno de Estresse Pós-Traumático; A lista de verificação de PTSD (PCL-5) será medida após duas semanas de tratamento com Dronabinol. As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. |
2 semanas
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Rapid eye movement (REM) sleep
Prazo: 2 weeks
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The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULM-011-23F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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