Traitement DRonabinol de l'AOS (DROSA)
Traitement ciblé de l'apnée obstructive du sommeil avec le dronabinol : preuve de concept et essai clinique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire grave qui implique un arrêt répété de la respiration pendant le sommeil. On estime que 15 à 20 millions de personnes aux États-Unis souffrent de SAOS, associé à un risque accru d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, de dépression et de diabète. La norme actuelle de soins pour l'AOS, la pression positive des voies respiratoires (PAP), implique un dispositif mécanique avec une faible tolérance et adhésion du patient. Les approches chirurgicales des voies respiratoires supérieures sont également une option, mais elles sont invasives et souvent infructueuses. Les traitements médicamenteux efficaces contre l’AOS restent à identifier.
Cette étude recrutera jusqu'à 120 vétérans afin que 45 vétérans puissent terminer les essais ouverts de deux semaines sur le traitement au Dronabinol. Les résultats de l'étude seront utilisés pour développer un modèle de prédiction de la réduction de la gravité de l'AOS après 2 semaines de traitement au Dronabinol par rapport à l'IAH avant le traitement. Les caractéristiques cliniques des participants (âge, sexe, indice de masse corporelle, comorbidité) et polysomnographiques avant le traitement (architecture du sommeil, troubles respiratoires et endotypes ; gain de boucle, seuil d'éveil, effondrement et compensation des voies respiratoires supérieures) seront utilisées pour développer un modèle de prédiction d'amélioration. de l'AOS avec le traitement au Dronabinol. Ce modèle de prédiction sera utilisé pour un essai clinique randomisé après la fin de cet essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen M Lenehan
- Numéro de téléphone: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bharati Prasad, MD
- Numéro de téléphone: (312) 996-8433
- E-mail: bharati.prasad@va.gov
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contact:
- Howard S Gordon, MD BS
- Numéro de téléphone: (312) 569-7331
- E-mail: howard.gordon2@va.gov
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Contact:
- Karen M Lenehan
- Numéro de téléphone: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
-
Chercheur principal:
- Bharati Prasad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans.
- AHI 15-50 par heure sur polysomnographie avant traitement.
Critère d'exclusion:
- Traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) de l'AOS : utiliser > 4 heures par jour pendant 30 % des jours dans les 3 mois suivant l'inscription. L'utilisation du PAP sera déterminée à partir des données de téléchargement de l'appareil.
- Traitement par stimulateur du nerf hypoglosse (HNS) ou appareil oral avec utilisation > 4 heures par jour pendant 30 % des jours dans les 3 mois suivant l'inscription. L'utilisation du HNS sera déterminée par le téléchargement de l'appareil et l'utilisation de l'appareil oral par auto-évaluation.
- Antécédents de chirurgie des voies respiratoires supérieures pour AOS (sauf adéno-amygdalectomie).
- Apnées centrales ou mixtes > 25 % des événements respiratoires à la polysomnographie diagnostique.
- Saturation artérielle en oxygène <75% pour> 5% de temps de sommeil sur polysomnographie de prétraitement.
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m2.
- En cas de chirurgie post-bariatrique, le poids doit être stable ± 5 % (selon les dossiers médicaux électroniques) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
- Inscription active à un programme de perte de poids.
- Travail posté dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Profession à haut risque : chauffeur professionnel et pilote.
- Accident de véhicule à moteur ou incident évité de justesse dans l'année suivant l'inscription.
- Consommation actuelle de drogues ou d'alcool ou dépistage urinaire positif des drogues.
Troubles médicaux et psychiatriques comorbides :
- Troubles primaires du sommeil : par exemple, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos.
- Trouble de l'humeur incontrôlé ou diagnostic de schizophrénie.
- Initiation d'un nouveau médicament antidépresseur ou antipsychotique dans les 3 mois.
- Identifié comme à haut risque de suicide dans les dossiers de santé électroniques.
- Troubles médicaux non contrôlés (maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance respiratoire hypoxémique ou hypercapnique chronique, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant l'inscription, maladie chronique du foie ou des reins, maladies auto-immunes).
- Utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques dans les 30 jours suivant l'inscription.
- La formule sanguine complète ou le test de la fonction hépatique valeurs plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Grossesse.
- Allergie aux cannabinoïdes ou à l'huile de sésame.
- Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de plus de 10 portions.
- Participation à d'autres protocoles d'enquête dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Traitement ouvert au Dronabinol pendant deux semaines.
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Traitement ouvert au Dronabinol pendant deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 2 semaines
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Le changement de l'AHI après deux semaines de traitement au Dronabinol sera déterminé à partir des polysomnogrammes avant et après le traitement.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T<90
Délai: 2 semaines
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Le changement de temps en dessous de 90 % de saturation en oxygène (T <90) après deux semaines de traitement au Dronabinol sera déterminé à partir des polysomnogrammes avant et après le traitement.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: 2 semaines
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Le changement des écarts au test de vigilance psychomotrice (PVT) après deux semaines de traitement au Dronabinol sera déterminé avant et après le traitement PVT en utilisant un protocole de 10 minutes.
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2 semaines
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Pression artérielle (TA) moyenne sur 24 heures
Délai: 2 semaines
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Le changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures après deux semaines de traitement par Dronabinol sera déterminé à partir de l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant et après le traitement.
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2 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 semaines
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Le changement dans l'efficacité du sommeil après deux semaines de traitement au Dronabinol sera déterminé à partir des polysomnogrammes avant et après le traitement.
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2 semaines
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Sommeil lent
Délai: 2 semaines
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Le changement du sommeil lent après deux semaines de traitement au Dronabinol sera déterminé à partir des polysomnogrammes avant et après le traitement.
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2 semaines
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Questionnaire de satisfaction au traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 2 semaines
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Le patient a déclaré être satisfait du traitement.
Les scores TSQM vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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2 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 2 semaines
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Le changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera mesuré après deux semaines de traitement au Dronabinol. Les scores ESS vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence. |
2 semaines
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Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ)
Délai: 2 semaines
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L'évolution des résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ) sera mesurée après deux semaines de traitement au Dronabinol. Le score FOSQ varie de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel. |
2 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines
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Le changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera mesuré après deux semaines de traitement au Dronabinol. Le score PSQI varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. |
2 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 2 semaines
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Le changement de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera mesuré après deux semaines de traitement au Dronabinol. L'ISI varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus importants. |
2 semaines
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Trouble de stress post-traumatique; Liste de contrôle sur le SSPT (PCL-5)
Délai: 2 semaines
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Le changement dans le trouble de stress post-traumatique ; La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) sera mesurée après deux semaines de traitement au Dronabinol. Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. |
2 semaines
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Rapid eye movement (REM) sleep
Délai: 2 weeks
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The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
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2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Terpènes
- Cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- PULM-011-23F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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