DRonabinoli OSA:n hoito (DROSA)
Obstruktiivisen uniapnean kohdennettu hoito Dronabinolilla: Käsitteen todiste ja vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava hengitystiehäiriö, johon liittyy toistuva hengityksen pysähtyminen unen aikana. On arvioitu, että 15-20 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii OSAS:sta, joka on yhdistetty kohonneeseen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, masennuksen ja diabeteksen riskiin. Nykyinen OSA:n hoitostandardi, positiivinen hengitystiepaine (PAP), sisältää mekaanisen laitteen, jonka potilas sietää ja sitoutuu heikosti. Ylempien hengitysteiden kirurgiset menetelmät ovat myös vaihtoehto, mutta ne ovat invasiivisia ja usein epäonnistuneita. OSA:n tehokkaita lääkehoitoja ei ole vielä löydetty.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 veteraania, jotta 45 veteraania voi suorittaa kahden viikon avoimet Dronabinol-hoitokokeet. Tutkimuksen tuloksia käytetään ennustemallin kehittämiseen OSA:n vaikeusasteelle 2 viikon Dronabinol-hoidon jälkeen vs. esikäsittelyä AHI. Osallistujien kliinisiä (ikä, sukupuoli, painoindeksi, komorbiditeetti) ja hoitoa edeltäneiden polysomnografisten ominaisuuksien (uniarkkitehtuuri, hengityshäiriöt ja endotyypit; silmukan vahvistuminen, kiihtyskynnys, ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus ja kompensaatio) avulla kehitetään ennustemalli parannusta varten. OSA:sta Dronabinol-hoidolla. Tätä ennustemallia käytetään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tämän tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen M Lenehan
- Puhelinnumero: (312) 569-6343
- Sähköposti: Karen.Lenehan@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bharati Prasad, MD
- Puhelinnumero: (312) 996-8433
- Sähköposti: bharati.prasad@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard S Gordon, MD BS
- Puhelinnumero: (312) 569-7331
- Sähköposti: howard.gordon2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen M Lenehan
- Puhelinnumero: (312) 569-6343
- Sähköposti: Karen.Lenehan@va.gov
-
Päätutkija:
- Bharati Prasad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat.
- AHI 15-50 per tunti esikäsittelyn polysomnografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positive Airway Pressure (PAP) -hoito OSA:ssa: käytä > 4 tuntia päivässä 30 % päivistä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. PAP-käyttö määräytyy laitteen lataustietojen perusteella.
- Hypoglossaalinen hermostimulaattori (HNS) tai oraalinen laitehoito käytettäessä > 4 tuntia päivässä 30 % päivistä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. HNS-käyttö määräytyy laitteen lataamisen ja suullisen laitteen käytön itseraportin perusteella.
- Aiemmat ylempien hengitysteiden leikkaukset OSA:n vuoksi (paitsi adenotonsillektomia).
- Keskus- tai sekaapneat > 25 % hengitystapahtumista diagnostisessa polysomnografiassa.
- Valtimoiden happisaturaatio < 75 % > 5 % uniajasta esikäsittelyn polysomnografiassa.
- Painoindeksi > 45 kg/m2.
- Postbariatrisessa leikkauksessa painon on oltava vakaa ±5 % (sähköisten potilaskertomusten mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen ilmoittautuminen painonpudotusohjelmaan.
- Vuorotyö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Korkean riskin ammatti: kaupallinen kuljettaja ja lentäjä.
- Moottoriajoneuvo-onnettomuus tai läheltä piti -onnettomuus vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Nykyinen huumeiden tai tavallinen alkoholinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Samanaikaiset lääketieteelliset ja psykiatriset häiriöt:
- Ensisijaiset unihäiriöt: esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä.
- Hallitsematon mielialahäiriö tai skitsofrenian diagnoosi.
- Uuden masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen aloittaminen 3 kuukauden sisällä.
- Sähköisissä terveystiedoissa tunnistettu itsemurhariskille.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt (sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen hypokseminen tai hyperkapninen hengitysvajaus, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, krooninen maksa- tai munuaissairaus, autoimmuunisairaudet).
- Rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Täydellinen verenkuva tai maksan toimintakoe yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Raskaus.
- Allergia kannabinoideille tai seesamiöljylle.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 10 annosta.
- Osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Avoin Dronabinol-hoito kahden viikon ajan.
|
Avoin Dronabinol-hoito kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
AHI:n muutos kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyistä polysomnogrammeista.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T<90
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ajan muutos alle 90 % happisaturaation (T<90) kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuista polysomnogrammeista.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos Psychomotor Vigilance Testin (PVT) keskeytyksessä kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen ja jälkeen hoidon PVT:n 10 minuutin protokollaa käyttäen.
|
2 viikkoa
|
|
24 tunnin keskimääräinen valtimoverenpaine (BP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä valtimoverenpaineessa kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen tallentamisesta.
|
2 viikkoa
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unen tehokkuuden muutos kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyistä polysomnogrammeista.
|
2 viikkoa
|
|
Hitaiden aaltojen uni
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos hitaan aallon unessa kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen määritetään ennen ja jälkeen hoidon polysomnogrammeista.
|
2 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon.
TSQM-pisteet ovat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
2 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos mitataan kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen. ESS-pisteet ovat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta. |
2 viikkoa
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unikyselyn (FOSQ) funktionaalisten tulosten muutos mitataan kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen. FOSQ-pisteet vaihtelevat välillä 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa. |
2 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) mitataan kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen. PSQI-pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun. |
2 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksi mitataan kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen. ISI vaihtelee välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. |
2 viikkoa
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö; PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos posttraumaattisessa stressihäiriössä; PTSD-tarkistuslista (PCL-5) mitataan kahden viikon Dronabinol-hoidon jälkeen. PCL-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta. |
2 viikkoa
|
|
Rapid eye movement (REM) sleep
Aikaikkuna: 2 weeks
|
The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULM-011-23F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .