Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DRonabinol Leczenie OSA (DROSA)

5 września 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ukierunkowane leczenie obturacyjnego bezdechu sennego dronabinolem: weryfikacja koncepcji i badanie kliniczne fazy II

Jest to otwarte badanie oceniające skuteczność Dronabinolu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Wszyscy uczestnicy będą przyjmować doustnie Dronabinol przez dwa tygodnie. Przed i po leczeniu zostaną przeprowadzone badania snu w celu zmierzenia nasilenia OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to poważne zaburzenie układu oddechowego polegające na powtarzającym się zaprzestaniu oddychania podczas snu. Szacuje się, że 15–20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na OSAS, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia, niewydolności serca, depresji i cukrzycy. Obecny standard leczenia OBS, czyli dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), obejmuje urządzenie mechaniczne o niskiej tolerancji i przyleganiu do pacjenta. Dostępna jest również metoda chirurgiczna górnych dróg oddechowych, ale jest ona inwazyjna i często nieskuteczna. Nie znaleziono skutecznych metod leczenia OSA.

W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 120 weteranów, tak aby 45 weteranów mogło ukończyć dwutygodniowe, otwarte badania nad leczeniem dronabinolem. Wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania modelu predykcyjnego redukcji nasilenia OSA po 2-tygodniowej terapii Dronabinolem w porównaniu z AHI przed leczeniem. Dane kliniczne uczestników (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące) i cechy polisomnograficzne przed leczeniem (architektura snu, zaburzenia oddechowe i endotypy; wzmocnienie pętli, próg pobudzenia, zapadanie się i kompensacja górnych dróg oddechowych) zostaną wykorzystane do opracowania modelu przewidywania poprawy OBS podczas leczenia dronabinolem. Ten model predykcyjny zostanie wykorzystany w randomizowanym badaniu klinicznym po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bharati Prasad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
  2. AHI 15-50 na godzinę w polisomnografii przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie OBS metodą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP): stosować > 4 godziny dziennie przez 30% dni w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Użycie protokołu PAP zostanie określone na podstawie danych pobranych z urządzenia.
  2. Stymulator nerwu podjęzykowego (HNS) lub aparat doustny stosowany > 4 godziny dziennie przez 30% dni w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Korzystanie z HNS zostanie określone na podstawie pobrania z urządzenia, a użycia aparatu doustnego na podstawie samodzielnego zgłoszenia.
  3. Historia operacji górnych dróg oddechowych z powodu OSA (z wyjątkiem adenotonsillektomii).
  4. Bezdech centralny lub mieszany > 25% zdarzeń oddechowych w diagnostyce polisomnograficznej.
  5. Nasycenie tlenem krwi tętniczej < 75% przez > 5% czasu snu w badaniu polisomnograficznym przed leczeniem.
  6. Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
  7. W przypadku operacji pooperacyjnej masa ciała musi być stabilna ±5% (zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Aktywne zapisanie się do programu odchudzania.
  9. Praca zmianowa w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
  10. Zawód wysokiego ryzyka: kierowca zawodowy i pilot.
  11. Wypadek samochodowy lub zdarzenie potencjalnie wypadkowe w ciągu 1 roku od rejestracji.
  12. Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

  13. Współistniejące zaburzenia somatyczne i psychiczne:

    1. Pierwotne zaburzenia snu: np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg.
    2. Niekontrolowane zaburzenie nastroju lub rozpoznanie schizofrenii.
    3. Rozpoczęcie stosowania nowego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego w ciągu 3 miesięcy.
    4. W elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uznawany za osobę obarczoną wysokim ryzykiem samobójstwa.
    5. Niekontrolowane schorzenia (choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła hipoksemiczna lub hiperkapniczna niewydolność oddechowa, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, przewlekła choroba wątroby lub nerek, choroby autoimmunologiczne).
  14. Stosowanie leków uspokajająco-nasennych w ciągu 30 dni od rejestracji.
  15. Pełna morfologia krwi lub wyniki testów czynności wątroby przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy.
  16. Ciąża.
  17. Alergia na kannabinoidy lub olej sezamowy.
  18. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 10 porcji.
  19. Udział w innych protokołach badawczych w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Otwarta etykieta Leczenie Dronabinolem przez dwa tygodnie.
Lek: Dronabinol
Otwarta etykieta Leczenie Dronabinolem przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana AHI po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie polisomnogramów przed i po leczeniu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T<90
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana czasu poniżej 90% nasycenia tlenem (T<90) po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie polisomnogramów przed i po leczeniu.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w błędach w teście czujności psychomotorycznej (PVT) po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie PVT przed i po leczeniu, stosując 10-minutowy protokół.
2 tygodnie
24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze (BP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia tętniczego krwi po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego zapisu ciśnienia krwi przed i po leczeniu.
2 tygodnie
Wydajność snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana efektywności snu po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie polisomnogramów przed i po leczeniu.
2 tygodnie
Sen w fazie REM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana snu REM po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie polisomnogramów przed i po leczeniu.
2 tygodnie
Sen powolny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana snu wolnofalowego po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem zostanie określona na podstawie polisomnogramów przed i po leczeniu.
2 tygodnie
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent zgłaszał satysfakcję z leczenia. Wyniki TSQM mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
2 tygodnie
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS) zostanie zmierzona po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem.

Wyniki ESS mają zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
2 tygodnie
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) będzie mierzona po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem.

Wynik FOSQ waha się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
2 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie zmierzona po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem.

Wynik PSQI waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
2 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) zostanie zmierzona po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem.

ISI waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
2 tygodnie
Zespołu stresu pourazowego; Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana w zespole stresu pourazowego; Lista kontrolna PTSD (PCL-5) zostanie sprawdzona po dwóch tygodniach leczenia Dronabinolem.

Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULM-011-23F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj