Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRonabinol Behandeling van OSA (DROSA)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerichte behandeling van obstructieve slaapapneu met dronabinol: proof of concept en fase II klinische studie

Dit is een open-label onderzoek dat de effectiviteit van Dronabinol bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) test. Alle deelnemers zullen gedurende twee weken oraal Dronabinol innemen. Er zullen voor en na de behandeling slaaponderzoeken worden uitgevoerd om de ernst van OSA te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk wordt gestopt. Er wordt geschat dat 15 tot 20 miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan OSAS, wat in verband is gebracht met een verhoogd risico op hoge bloeddruk, hartfalen, depressie en diabetes. De huidige zorgstandaard voor OSA, positieve luchtwegdruk (PAP), omvat een mechanisch apparaat met een lage patiënttolerantie en therapietrouw. Chirurgische benaderingen van de bovenste luchtwegen zijn ook een optie, maar zijn invasief en vaak niet succesvol. Effectieve medicamenteuze behandelingen voor OSA moeten nog worden geïdentificeerd.

Voor deze studie zullen maximaal 120 veteranen worden ingeschreven, zodat 45 veteranen de twee weken durende open-label behandelingsproeven met Dronabinol kunnen voltooien. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel te ontwikkelen voor de vermindering van de ernst van OSA na een twee weken durende behandeling met Dronabinol versus AHI vóór de behandeling. De klinische (leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeit) en polysomnografische kenmerken van vóór de behandeling (slaaparchitectuur, ademhalingsstoornissen en endotypen; lusversterking, opwindingsdrempel, inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en compensatie) zullen worden gebruikt om een ​​voorspellingsmodel voor verbetering te ontwikkelen van OSA met behandeling met Dronabinol. Dit voorspellingsmodel zal na voltooiing van deze studie worden gebruikt voor een gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bharati Prasad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
  2. AHI 15-50 per uur op polysomnografie vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling van OSA met positieve luchtwegdruk (PAP): gebruik > 4 uur per dag gedurende 30% van de dagen binnen 3 maanden na inschrijving. Het PAP-gebruik wordt bepaald op basis van de downloadgegevens van het apparaat.
  2. Hypoglossale zenuwstimulator (HNS) of behandeling met een oraal apparaat bij gebruik > 4 uur per dag gedurende 30% van de dagen binnen 3 maanden na inschrijving. Het HNS-gebruik wordt bepaald door het downloaden van apparaten en het gebruik van orale apparaten door zelfrapportage.
  3. Geschiedenis van operaties aan de bovenste luchtwegen voor OSA (behalve adenotonsillectomie).
  4. Centrale of gemengde apneus >25% van de ademhalingsgebeurtenissen op diagnostische polysomnografie.
  5. Arteriële zuurstofsaturatie < 75% voor > 5% slaaptijd op polysomnografie vóór de behandeling.
  6. Body mass index > 45 kg/m2.
  7. Bij post-bariatrische chirurgie moet het gewicht stabiel zijn op ±5% (volgens elektronische medische dossiers) gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Actieve deelname aan een afslankprogramma.
  9. Ploegendienst binnen 3 maanden na inschrijving.
  10. Risicovol beroep: beroepschauffeur en piloot.
  11. Motorvoertuigongeval of bijna-ongeval binnen 1 jaar na inschrijving.
  12. Huidig ​​drugs- of gewoon alcoholgebruik of een positieve urine-drugsscreening.

  13. Comorbide medische en psychiatrische stoornissen:

    1. Primaire slaapstoornissen: bijv. narcolepsie, rustelozebenensyndroom.
    2. Ongecontroleerde stemmingsstoornis of een diagnose van schizofrenie.
    3. Starten met nieuwe antidepressiva of antipsychotica binnen 3 maanden.
    4. Geïdentificeerd als hoog risico op zelfmoord in elektronische medische dossiers.
    5. Ongecontroleerde medische stoornissen (coronaire hartziekten, aritmie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, chronisch hypoxemisch of hypercapnisch ademhalingsfalen, beroerte binnen 6 maanden na opname, chronische lever- of nierziekte, auto-immuunziekten).
  14. Gebruik van sedativa-hypnotische medicijnen binnen 30 dagen na inschrijving.
  15. Volledige bloedtelling of leverfunctietestwaarden meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  16. Zwangerschap.
  17. Allergie voor cannabinoïden of sesamolie.
  18. Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik van meer dan 10 porties.
  19. Deelname aan andere onderzoeksprotocollen binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Open label Dronabinol-behandeling gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Dronabinol
Open label Dronabinol-behandeling gedurende twee weken.
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in AHI na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald aan de hand van polysomnogrammen vóór en na de behandeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T<90
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in de tijd onder de 90% zuurstofverzadiging (T<90) na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald aan de hand van polysomnogrammen vóór en na de behandeling.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in het aantal gevallen van de psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald ten opzichte van vóór en na de PVT-behandeling met behulp van een protocol van 10 minuten.
2 weken
24-uurs gemiddelde arteriële bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk over 24 uur na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald aan de hand van een 24-uurs ambulante bloeddrukregistratie vóór en na de behandeling.
2 weken
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in slaapefficiëntie na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald aan de hand van polysomnogrammen vóór en na de behandeling.
2 weken
Langzame golfslaap
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering in de langzame golfslaap na twee weken behandeling met Dronabinol zal worden bepaald aan de hand van polysomnogrammen vóór en na de behandeling.
2 weken
Vragenlijst behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 2 weken
De patiënt rapporteerde tevredenheid over de behandeling. TSQM-scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
2 weken
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 2 weken

De verandering in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt gemeten na twee weken behandeling met Dronabinol.

ESS-scores lopen van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
2 weken
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 2 weken

De verandering in de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) zal worden gemeten na twee weken behandeling met Dronabinol.

De FOSQ-score varieert van 5-20, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
2 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken

De verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gemeten na twee weken behandeling met Dronabinol.

De PSQI-score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
2 weken
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 2 weken

De verandering in de Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gemeten na twee weken behandeling met Dronabinol.

ISI varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere slaapverstoring.
2 weken
Post-traumatische stress-stoornis; PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 2 weken

De verandering in posttraumatische stressstoornis; De PTSD-checklist (PCL-5) wordt gemeten na twee weken behandeling met Dronabinol.

PCL-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
2 weken
Rapid eye movement (REM) sleep
Tijdsspanne: 2 weeks
The change in REM sleep after two weeks of Dronabinol treatment will be determined from before and after treatment polysomnograms.
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULM-011-23F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren