Дронабинол Лечение СОАС (DROSA)
Целенаправленное лечение обструктивного апноэ во сне дронабинолом: подтверждение концепции и клинические испытания II фазы
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — серьезное респираторное заболевание, которое включает повторяющуюся остановку дыхания во время сна. По оценкам, 15-20 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают от СОАС, что связано с повышенным риском гипертонии, сердечной недостаточности, депрессии и диабета. Текущий стандарт лечения СОАС, положительного давления в дыхательных путях (ППД), включает использование механического устройства с низкой переносимостью и приверженностью пациента. Хирургические подходы на верхних дыхательных путях также являются вариантом, но они инвазивны и часто безуспешны. Эффективные медикаментозные методы лечения СОАС еще предстоит определить.
В этом исследовании примут участие до 120 ветеранов, чтобы 45 ветеранов могли пройти двухнедельные открытые испытания лечения дронабинолом. Результаты исследования будут использованы для разработки модели прогнозирования снижения тяжести СОАС после 2-недельного лечения дронабинолом по сравнению с ИАГ до лечения. Клинические характеристики участников (возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания) и полисомнографические характеристики до лечения (архитектура сна, нарушения дыхания и эндотипы; петлевое усиление, порог пробуждения, коллапс и компенсация верхних дыхательных путей) будут использоваться для разработки модели прогнозирования улучшения. ОАС при лечении дронабинолом. Эта модель прогнозирования будет использоваться в рандомизированном клиническом исследовании после его завершения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen M Lenehan
- Номер телефона: (312) 569-6343
- Электронная почта: Karen.Lenehan@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bharati Prasad, MD
- Номер телефона: (312) 996-8433
- Электронная почта: bharati.prasad@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Контакт:
- Howard S Gordon, MD BS
- Номер телефона: (312) 569-7331
- Электронная почта: howard.gordon2@va.gov
-
Контакт:
- Karen M Lenehan
- Номер телефона: 312-569-6343
- Электронная почта: Karen.Lenehan@va.gov
-
Главный следователь:
- Bharati Prasad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет.
- ИАГ 15-50 в час при полисомнографии до лечения.
Критерий исключения:
- Лечение СОАС с помощью положительного давления в дыхательных путях (ППА): используйте > 4 часов в день в течение 30% дней в течение 3 месяцев с момента включения. Использование PAP будет определяться на основе данных загрузки устройства.
- Лечение стимулятором подъязычного нерва (HNS) или устройством для ухода за полостью рта с использованием > 4 часов в день в течение 30% дней в течение 3 месяцев с момента включения. Использование HNS будет определяться загрузкой устройства, а использование перорального устройства - по самоотчету.
- История операций на верхних дыхательных путях по поводу СОАС (кроме аденотонзиллэктомии).
- Центральное или смешанное апноэ >25% респираторных событий при диагностической полисомнографии.
- Сатурация артериальной крови кислородом <75% при продолжительности сна >5% по данным полисомнографии перед лечением.
- Индекс массы тела > 45 кг/м2.
- В случае после бариатрической операции вес должен быть стабильным ±5% (согласно электронным медицинским записям) в течение как минимум 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Активное участие в программе по снижению веса.
- Сменная работа в течение 3-х месяцев с момента зачисления.
- Профессия повышенного риска: коммерческий водитель и пилот.
- Дорожно-транспортное происшествие или несчастный случай в течение 1 года с момента регистрации.
- Текущее употребление наркотиков или регулярное употребление алкоголя или положительный результат анализа мочи на наркотики.
Коморбидные соматические и психические расстройства:
- Первичные нарушения сна: например, нарколепсия, синдром беспокойных ног.
- Неконтролируемое расстройство настроения или диагноз шизофрении.
- Начало приема новых антидепрессантов или антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев.
- В электронных медицинских записях отмечен высокий риск самоубийства.
- Неконтролируемые соматические заболевания (ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая гипоксическая или гиперкапническая дыхательная недостаточность, инсульт в течение 6 месяцев после включения, хронические заболевания печени или почек, аутоиммунные нарушения).
- Использование седативно-снотворных препаратов в течение 30 дней после включения в исследование.
- Показания общего анализа крови или функционального теста печени более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Беременность.
- Аллергия на каннабиноиды или кунжутное масло.
- Среднее еженедельное употребление алкоголя более 10 порций.
- Участие в других протоколах исследования в течение 30 дней с момента регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Открытое лечение дронабинолом в течение двух недель.
|
Открытое лечение дронабинолом в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение ИАГ после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по полисомнограммам до и после лечения.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т<90
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение времени насыщения кислородом ниже 90% (T<90) после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по полисомнограммам до и после лечения.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение количества провалов в тесте психомоторной бдительности (PVT) после двух недель лечения дронабинолом будет определяться до и после лечения PVT с использованием 10-минутного протокола.
|
2 недели
|
|
Среднее артериальное давление (АД) за 24 часа
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение среднего артериального давления за 24 часа после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по 24-часовой амбулаторной записи АД до и после лечения.
|
2 недели
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение эффективности сна после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по полисомнограммам до и после лечения.
|
2 недели
|
|
Быстрый сон
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение фазы быстрого сна после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по полисомнограммам до и после лечения.
|
2 недели
|
|
Медленный сон
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение медленноволнового сна после двух недель лечения дронабинолом будет определяться по полисомнограммам до и после лечения.
|
2 недели
|
|
Анкета удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациент сообщил об удовлетворенности лечением.
Оценки TSQM имеют диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
2 недели
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) будет измерено через две недели лечения дронабинолом. Баллы ESS имеют диапазон от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость. |
2 недели
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ) будет измерено после двух недель лечения дронабинолом. Оценка FOSQ варьируется от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние. |
2 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет измерено после двух недель лечения дронабинолом. Оценка PSQI варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
2 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) будет измерено после двух недель лечения дронабинолом. ISI варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. |
2 недели
|
|
Пост травматический синдром; Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства; Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) будет измерен после двух недель лечения дронабинолом. Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- PULM-011-23F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .