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Embo レジストリ;動脈塞栓術の国家登録

2024年10月24日 更新者：Vascular Solutions of North Carolina

変形性関節症および局所的な痛みの領域の治療を目的とした動脈塞栓術の多施設国家登録（EMBO レジストリー）。動脈塞栓術の治療を評価して、被験者の痛みの軽減、麻薬および NSAID の使用の減少、術後の生活の質の改善があるかどうかを判断します。

Embo Registry は、現実世界での有効性と、変形性関節症および局所的な痛みを抱える患者の慢性疼痛の治療法としての動脈塞栓術の使用を評価し、症状を軽減するための遡及的および前向き観察研究です。 この研究は、処置の有効性と妥当性を判断し、処置後の患者の痛みが軽減され、生活の質が向上したことを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

塞栓溶液は、治療または手術目的で血管を閉塞する際に使用することを目的としています。 塞栓溶液は外来処置中に使用され、医師は標的の関節の内層または標的の局所的な痛みを供給する動脈に小さなカテーテルを挿入します。 次に、微粒子がカテーテルを通してこれらの動脈に注入され、標的領域への血流が減少します。 これにより、変形性関節症、腱炎、腱鞘炎、または損傷に関連する炎症の量が軽減され、症状を軽減したり、この領域に関連する局所的な痛みを解消したりすることができます。 根本的な軟骨破壊や痛みを引き起こす基礎疾患を治療するものではないことを理解した上で、この治療法の有効性と妥当性を判断したいと考えています。 術前と術後の患者の痛みを比較することにより、術前と術後の患者の有効性と全体的な改善を判断するための研究。術前と術後と比較して薬物使用量が減少し、術前と術後の生活の質が向上したかどうか。 改善の臨床転帰は、Visual Analog Scale (VAS) スコア、Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)、EQ-5D-5L QOL Questionnaire の改善によって決定され、患者が術前に処方された薬剤の使用が減少したかどうかを決定します。 。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
    • Tennessee
      • Winchester、Tennessee、アメリカ、37398
        • 募集
        • Southern Tennessee Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mircea Basaraba, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変形性関節症、腱炎、腱鞘炎、または怪我などの診断による症候性および局所的な痛みがあり、その症状/痛みの治療のために動脈塞栓術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、変形性関節症または局所的な痛みを引き起こすその他の診断による慢性疼痛の治療のために動脈塞栓術を受けた。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ
患者の術前と術後の痛みを比較することにより、動脈塞栓術後の患者の有効性と全体的な改善を判断するための研究で、術前と術後と比較して術前の薬物使用量が減少し、術前と術後の生活の質が向上したかどうかを判断します。 改善の臨床転帰は、Visual Analog Scale (VAS) スコア、Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)、EQ-5D-5L QOL Questionnaire の改善によって決定され、患者が術前に処方された薬剤の使用が減少したかどうかを決定します。 。
手順：動脈塞栓術
塞栓溶液は、治療または手術目的で血管を閉塞する際に使用することを目的としています。 塞栓溶液は外来処置中に使用され、医師は標的の関節の内層または標的の局所的な痛みを供給する動脈に小さなカテーテルを挿入します。 次に、微粒子がカテーテルを通してこれらの動脈に注入され、標的領域への血流が減少します。 これにより、変形性関節症、腱炎、腱鞘炎、または損傷に関連する炎症の量が軽減され、症状を軽減したり、この領域に関連する局所的な痛みを解消したりすることができます。 根本的な軟骨破壊や痛みを引き起こす基礎疾患を治療するものではないことを理解した上で、この治療法の有効性と妥当性を判断したいと考えています。
他の名前：
  • ゲイ
  • 総動脈塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：3ヶ月
3 か月時点での臨床成功。術前/ベースライン WOMAC スコアからの Western Ontario and McMaster University (WOMAC) 疼痛サブスケールの改善として定義されます。
3ヶ月
主な結果
時間枠：3ヶ月
3 か月後の臨床成功。術前/ベースライン スコアからの Visual Analog Scale (VAS) スコアの改善として定義されます。
3ヶ月
主な結果
時間枠：3ヶ月
ベースラインで処方された薬剤の使用量が減少してから術後 3 か月までの 3 か月時点での比較評価。
3ヶ月
主な結果
時間枠：3ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質アンケートを使用して、ベースラインと比較した生活の質の改善によって定義される、3 か月後の臨床成功。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：12ヶ月
処置後 1、3、6、および 12 か月の時点で臨床的成功を収めた患者の数。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
ベースライン、1、3、6、および 12 か月と比較した、ウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学 (WOMAC) 指数の減少。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
ベースライン、1、3、6、および 12 か月からの Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用して評価された疼痛スコア。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
ベースライン/処置前の評価と比較して、1、3、6、および12か月の時点で平均VAS疼痛スケールで50%を超える疼痛軽減があった被験者の数。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
1、3、6、および 12 か月にわたるベースラインと比較した麻薬または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用の変化。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質アンケートを使用した、1、3、6、および 12 か月間のベースラインと比較した生活の質の変化。
12ヶ月
副次的結果
時間枠：12ヶ月
Kellgren and Lawerence Grade Level 2～3（X線で確認）の変形性関節症が確認された患者の数は、手術後1、3、6、12か月までにベースラインと比較して症状が改善しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vascular Solutions of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Siddhartha Rao, MD、Vascular Solutions of North Carolina
  • スタディディレクター：Amer Iqbal、Vascular Solutions of North Carolina
  • スタディチェア：Meaghan Thomas, CCRP、Vascular Solutions of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2029年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20241915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの配布は、査読済みの科学雑誌への出版、国内および国際会議、オンラインでのプレゼンテーションを通じて行われ、参加する施設調査員への匿名化されたデータの提供や、施設調査員からの要求に応じた分析結果の提供によって行われます。

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

スポンサーに連絡して承認を得るか、研究に参加する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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