Реестр Эмбо; Национальный регистр эмболизации артерий
24 октября 2024 г. обновлено: Vascular Solutions of North Carolina
Многоцентровый национальный регистр эмболизации артерий (регистр эмбо) для лечения остеоартрита и областей локализованной боли для оценки лечения эмболизации артерий, чтобы определить, уменьшилась ли у субъектов боль, уменьшилось ли использование наркотиков и НПВП, а также улучшилось ли качество жизни после процедуры.
Embo Registry — это ретроспективное и проспективное обсервационное исследование для оценки реальной эффективности и использования эмболизации артерий в качестве лечения хронической боли у пациентов с остеоартритом и локализованной болью для облегчения симптомов.
Это исследование призвано определить эффективность и обоснованность процедуры, а также то, что после процедуры у пациентов уменьшилась боль и улучшилось качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмболический раствор предназначен для использования при окклюзии кровеносных сосудов в терапевтических или оперативных целях.
Эмболический раствор используется во время амбулаторной процедуры: врач вводит небольшой катетер в артерию, снабжающую слизистую оболочку целевого сустава или вызывающую локализованную боль.
Затем мельчайшие частицы вводятся через катетер в эти артерии, уменьшая приток крови к целевой области.
Это уменьшает интенсивность воспаления, связанного с остеоартритом, тендинитом, теносиновитом или травмой, — процесс, который может помочь уменьшить симптомы или устранить связанную с этим локализованную боль в этой области.
Принимая во внимание, что оно не лечит основное разрушение хряща или основное состояние, вызывающее боль, но хотелось бы определить эффективность и обоснованность этого лечения.
Для исследования, чтобы определить эффективность и общее улучшение состояния пациентов после процедуры путем сравнения боли пациента до и после операции, если наблюдается меньшее использование лекарств до операции по сравнению с послепроцедурой и повышенное качество жизни до и после процедуры.
Клинические результаты улучшения будут определяться улучшением показателей визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опросника качества жизни EQ-5D-5L, а также определения того, снизилось ли у пациентов использование лекарств, назначенных до операции. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amer Iqbal
- Номер телефона: 919-897-5999
- Электронная почта: amer@vascularsolutions.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meaghan Thomas, CCRP
- Номер телефона: 9198975999
- Электронная почта: meaghan@vascularsolutions.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Vascular Solutions of North Carolina
-
Контакт:
- Siddhartha Rao, MD
-
Контакт:
- Meaghan Thomas, CCRP
- Номер телефона: 9319677227
- Электронная почта: meaghan@vascularsolutions.org
-
Контакт:
- Amer Iqbal
- Электронная почта: amer@vascularsolutions.org
-
-
Tennessee
-
Winchester, Tennessee, Соединенные Штаты, 37398
- Рекрутинг
- Southern Tennessee Cardiology
-
Контакт:
- Billie Clark
- Электронная почта: bclarkcardio@gmail.com
-
Контакт:
- Mircea Basaraba, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической и локализованной болью от таких диагнозов, как остеоартрит, тендинит, теносиновит или травма, которым была проведена эмболизация артерий для лечения симптомов/боли.
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет перенесшие вмешательства по эмболизации артерий для лечения хронической боли, вызванной остеоартритом или другими диагнозами, вызывающими локализованную боль.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
Для исследования, чтобы определить эффективность и общее улучшение состояния пациентов после эмболизации артерий путем сравнения боли пациента до и после операции, если наблюдается меньшее использование лекарств до операции по сравнению с послепроцедурой и повышенное качество жизни до и после процедуры.
Клинические результаты улучшения будут определяться улучшением показателей визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опросника качества жизни EQ-5D-5L, а также определения того, снизилось ли у пациентов использование лекарств, назначенных до операции. .
|
Эмболический раствор предназначен для использования при окклюзии кровеносных сосудов в терапевтических или оперативных целях.
Эмболический раствор используется во время амбулаторной процедуры: врач вводит небольшой катетер в артерию, снабжающую слизистую оболочку целевого сустава или вызывающую локализованную боль.
Затем мельчайшие частицы вводятся через катетер в эти артерии, уменьшая приток крови к целевой области.
Это уменьшает интенсивность воспаления, связанного с остеоартритом, тендинитом, теносиновитом или травмой, — процесс, который может помочь уменьшить симптомы или устранить связанную с этим локализованную боль в этой области.
Принимая во внимание, что оно не лечит основное разрушение хряща или основное состояние, вызывающее боль, но хотелось бы определить эффективность и обоснованность этого лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех через 3 месяца определялся как улучшение по субшкале боли Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с предоперационными/исходными показателями WOMAC.
|
3 месяца
|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех через 3 месяца определялся как улучшение показателей по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с предоперационными/исходными показателями.
|
3 месяца
|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнительная оценка через 3 месяца снижения использования лекарств, назначенных исходно, и через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический успех через 3 месяца, определяемый улучшением качества жизни с использованием опросника качества жизни EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, добившихся клинического успеха через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение индекса Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов, у которых наблюдалось снижение боли >50% по средней шкале боли по ВАШ через 1, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходными/допроцедурными оценками.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение использования наркотиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни с использованием опросника качества жизни EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У числа пациентов с подтвержденными случаями остеоартрита с уровнем 2–3 степени по шкале Келлгрена и Ловеренса (подтвержденных рентгенологически) симптомы улучшились по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
- Директор по исследованиям: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
- Учебный стул: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Распространение данных будет осуществляться посредством публикаций в рецензируемых научных журналах, национальных и международных встреч, онлайн-презентаций, а также предоставления обезличенных данных участвующим исследователям на местах, а также путем предоставления результатов анализа по запросу исследователей на местах.
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Необходимо связаться со спонсором для получения одобрения или участия в исследовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .