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Embo-Register; Nationales Register für Arterienembolisation

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Vascular Solutions of North Carolina

Multizentrisches nationales Register für Arterienembolisation (Embo-Register) zur Behandlung von Arthrose und Bereichen mit lokalisierten Schmerzen zur Beurteilung der Behandlung von Arterienembolisation, um festzustellen, ob die Patienten nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben, weniger Betäubungsmittel und NSAIDs konsumieren und sich die Lebensqualität verbessert.

Embo Registry ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit und des Einsatzes der Arterienembolisation zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis und lokalisierten Schmerzen zur Linderung der Symptome. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Gültigkeit des Verfahrens zu ermitteln und festzustellen, ob die Patienten nach dem Eingriff weniger Schmerzen hatten und eine bessere Lebensqualität hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Embolielösungen sind für den Einsatz beim Verschluss von Blutgefäßen zu therapeutischen oder operativen Zwecken bestimmt. Die Embolielösung wird bei einem ambulanten Eingriff verwendet. Der Arzt führt einen kleinen Katheter in die Arterie ein, die die Auskleidung des Zielgelenks versorgt oder lokale Schmerzen bekämpft. Durch den Katheter werden dann winzige Partikel in diese Arterien injiziert, wodurch der Blutfluss zum Zielbereich verringert wird. Dies reduziert das Ausmaß der Entzündung, die mit Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder einer Verletzung einhergeht, ein Prozess, der dazu beitragen kann, die Symptome zu lindern oder die damit verbundenen lokalen Schmerzen in diesem Bereich zu beseitigen. Wir gehen davon aus, dass die zugrunde liegende Knorpelzerstörung oder der Grundzustand, der Schmerzen verursacht, nicht behandelt werden, möchten aber die Wirksamkeit und Gültigkeit dieser Behandlung bestimmen. Für die Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Gesamtverbesserung von Patienten nach dem Eingriff durch Vergleich der Schmerzen des Patienten vor und nach der Operation, wenn präoperativ weniger Medikamente eingesetzt werden im Vergleich zu nach dem Eingriff und eine erhöhte Lebensqualität vor und nach dem Eingriff. Die klinischen Ergebnisse der Verbesserung werden durch die Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale), des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität und durch die Feststellung bestimmt, ob die Patienten einen geringeren Verbrauch an präoperativ verschriebenen Medikamenten hatten .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37398
        • Rekrutierung
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischen und lokalisierten Schmerzen aufgrund von Diagnosen wie Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder Verletzung, die sich zur Behandlung ihrer Symptome/Schmerzen einer Arterienembolisierung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt, die sich einer Arterienembolisation zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Arthrose oder anderen Diagnosen, die lokalisierte Schmerzen verursachen, unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Für die Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Gesamtverbesserung von Patienten nach einer Arterienembolisierung durch Vergleich der Schmerzen des Patienten vor und nach der Operation, wenn präoperativ weniger Medikamente eingesetzt werden im Vergleich zu nach dem Eingriff und eine erhöhte Lebensqualität vor und nach dem Eingriff. Die klinischen Ergebnisse der Verbesserung werden durch die Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale), des Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität und durch die Feststellung bestimmt, ob die Patienten einen geringeren Verbrauch an präoperativ verschriebenen Medikamenten hatten .
Verfahren: Arterienembolisation
Embolielösungen sind für den Einsatz beim Verschluss von Blutgefäßen zu therapeutischen oder operativen Zwecken bestimmt. Die Embolielösung wird bei einem ambulanten Eingriff verwendet. Der Arzt führt einen kleinen Katheter in die Arterie ein, die die Auskleidung des Zielgelenks versorgt oder lokale Schmerzen bekämpft. Durch den Katheter werden dann winzige Partikel in diese Arterien injiziert, wodurch der Blutfluss zum Zielbereich verringert wird. Dies reduziert das Ausmaß der Entzündung, die mit Arthrose, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung oder einer Verletzung einhergeht, ein Prozess, der dazu beitragen kann, die Symptome zu lindern oder die damit verbundenen lokalen Schmerzen in diesem Bereich zu beseitigen. Wir gehen davon aus, dass die zugrunde liegende Knorpelzerstörung oder der Grundzustand, der Schmerzen verursacht, nicht behandelt werden, möchten aber die Wirksamkeit und Gültigkeit dieser Behandlung bestimmen.
Andere Namen:
  • GAE
  • Embolisation der Genikulararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der Schmerzsubskala von Western Ontario und McMaster University (WOMAC) gegenüber den WOMAC-Werten vor der Operation/zu Studienbeginn.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der VAS-Werte (Visual Analog Scale) gegenüber den präoperativen/Ausgangswertwerten.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Beurteilung nach 3 Monaten mit vermindertem Einsatz der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente bis 3 Monate nach der Operation.
3 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Erfolg nach 3 Monaten, definiert als Verbesserung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die 1,3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff einen klinischen Erfolg erzielten.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Rückgang des Western Ontario and McMaster University (WOMAC)-Index im Vergleich zum Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerzscore wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) vom Ausgangswert sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine Schmerzreduktion von >50 % auf der mittleren VAS-Schmerzskala im Vergleich zu Baseline-/präprozeduralen Beurteilungen hatten.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Konsums von Betäubungsmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) im Vergleich zum Ausgangswert über 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert über 1, 3, 6 und 12 Monate.
12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Anzahl der Patienten mit bestätigten Fällen von Arthrose mit Kellgren- und Lawerence-Grad 2–3 (bestätigt durch Röntgenaufnahmen) verbesserten sich die Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bis 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studienleiter: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studienstuhl: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verbreitung der Daten erfolgt durch Veröffentlichungen in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften, auf nationalen und internationalen Treffen, bei Online-Präsentationen und durch die Bereitstellung anonymisierter Daten für teilnehmende Standortforscher sowie durch die Bereitstellung von Analyseergebnissen auf Anfrage von Standortforschern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Genehmigung muss der Sponsor kontaktiert oder an der Studienforschung teilgenommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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