Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embo-registret; Nationella registret för artärembolisering

24 oktober 2024 uppdaterad av: Vascular Solutions of North Carolina

Multicenter National Registry for Artery Embolization (Embo Registry) för behandling av artros och områden med lokal smärta för att bedöma behandling av artärembolisering för att avgöra om försökspersoner har minskad smärta, minskad användning av narkotika och NSAID och förbättrad livskvalitet efter proceduren.

Embo Registry är en retrospektiv och prospektiv observationsstudie för att utvärdera verklighetens effektivitet och användningen av Artery Embolization som behandling för kronisk smärta hos patienter som har artros och lokal smärta för att ge symtomatisk lindring. Denna studie är för att fastställa effektiviteten och giltigheten av proceduren och att patienter efter proceduren hade minskad smärta och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Embolisk lösning är avsedd att användas för att blockera blodkärl för terapeutiska eller operativa ändamål. Den emboliska lösningen används under ett polikliniskt ingrepp, läkaren kommer att föra in en liten kateter på artären som försörjer slemhinnan i målleden eller lokaliserad smärta. Små partiklar injiceras sedan genom katetern i dessa artärer, vilket minskar blodflödet till målområdet. Detta minskar mängden inflammation i samband med artros, tendinit, tenosynovit eller en skada, en process som kan hjälpa till att minska symtomen eller eliminera den associerade lokaliserade smärtan till detta område. Med förståelse för att det inte behandlar den underliggande broskförstörelsen eller det underliggande tillståndet som orsakar smärta, men skulle vilja bestämma effekten och giltigheten av denna behandling. För att studien ska fastställa effektivitet och övergripande förbättring av patienter efter ingreppet genom att jämföra patientens smärta preoperativt och postoperativt, om det finns en minskad medicinanvändning preoperativt jämfört med postoperationen och ökad livskvalitet preoperativt och postoperativt. Kliniska resultat av förbättring kommer att bestämmas genom förbättring av Visual Analog Scale (VAS)-poäng, Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, och för att avgöra om patienter hade minskat användning av medicin som ordinerats preoperativt .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Förenta staterna, 37398
        • Rekrytering
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk och lokaliserad smärta från diagnoser som artros, tendinit, tenosynovit eller skada som genomgått artärembolisering för behandling av sina symtom/smärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år genomgått artäremboliseringsingrepp för behandling av kronisk smärta på grund av artros eller andra diagnoser som orsakar lokal smärta.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp
För att studien ska fastställa effektivitet och övergripande förbättring av patienter efter artärembolisering genom att jämföra patientens smärta preoperativt och postoperativt, om det finns en minskad medicinanvändning preoperativt jämfört med postoperation och ökad livskvalitet preoperativt och postoperativt. Kliniska resultat av förbättring kommer att bestämmas genom förbättring av Visual Analog Scale (VAS)-poäng, Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, och för att avgöra om patienter hade minskat användning av medicin som ordinerats preoperativt .
Procedur: Artär embolisering
Embolisk lösning är avsedd att användas för att blockera blodkärl för terapeutiska eller operativa ändamål. Den emboliska lösningen används under ett polikliniskt ingrepp, läkaren kommer att föra in en liten kateter på artären som försörjer slemhinnan i målleden eller lokaliserad smärta. Små partiklar injiceras sedan genom katetern i dessa artärer, vilket minskar blodflödet till målområdet. Detta minskar mängden inflammation i samband med artros, tendinit, tenosynovit eller en skada, en process som kan hjälpa till att minska symtomen eller eliminera den associerade lokaliserade smärtan till detta område. Med förståelse för att det inte behandlar den underliggande broskförstörelsen eller det underliggande tillståndet som orsakar smärta, men skulle vilja bestämma effekten och giltigheten av denna behandling.
Andra namn:
  • GAE
  • Genikulär artär embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång efter 3 månader, definierad som förbättring i Western Ontario och McMaster University (WOMAC) smärtsubskala från preoperativa/baseline WOMAC-poäng.
3 månader
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång efter 3 månader, definierad som förbättring av Visual Analog Scale (VAS)-poäng från preoperativa/baseline-poäng.
3 månader
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
Jämförande bedömning vid 3 månader av minskad användning av medicin som ordinerats vid baslinjen till 3 månader efter operation.
3 månader
Primärt resultat
Tidsram: 3 månader
Klinisk framgång efter 3 månader, definierad av förbättring av livskvaliteten med hjälp av EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire jämfört med baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som uppnår klinisk framgång 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Nedgång i Western Ontario och McMaster University (WOMAC) index jämfört med baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Smärtpoäng bedömd med Visual Analog Scale (VAS) poäng från baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som hade smärtreduktion >50 % i medel VAS-smärtskalan vid 1, 3, 6 och 12 månader i jämförelse med baseline/preprocessuella bedömningar.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Förändring i användningen av narkotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) jämfört med baslinjen under 1, 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire jämfört med baslinjen under 1, 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med bekräftade fall av artros med Kellgren och Lawerence Grade Level 2-3 (bekräftad av röntgen) förbättrade symtomen jämfört med baslinjen fram till 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studierektor: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studiestol: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20241915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Spridning av data kommer att ske genom publikationer i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter, nationella och internationella möten, onlinepresentationer och tillhandahållande av avidentifierade data till deltagande platsutredare och genom att tillhandahålla analysresultat på begäran från platsutredare.

Tidsram för IPD-delning

12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Måste kontakta sponsor för godkännande eller delta i studieforskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera