Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embo Registry; Az artériás embolizáció nemzeti nyilvántartása

2024. október 24. frissítette: Vascular Solutions of North Carolina

Multicenter National Registry for Artery Embolization (Embo Registry) az osteoarthritis és a lokalizált fájdalom kezelésére szolgáló területeken az artériás embolizáció kezelésének felmérésére annak megállapítására, hogy az alanyok csökkentik-e a fájdalmat, csökkentik-e a kábítószerek és NSAID-ok használatát, és javítják-e az életminőséget az eljárás után.

Az Embo Registry egy retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a valós hatást és az artériás embolizáció alkalmazását értékeli a krónikus fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akiknek osteoarthritisben és helyi fájdalomban szenvednek a tünetek enyhítésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az eljárás hatékonyságát és érvényességét, valamint azt, hogy a beavatkozást követően a betegek fájdalma csökkent és életminősége javult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Embolic Solution az erek elzárására szolgál terápiás vagy műtéti célokra. Az embóliás oldatot ambuláns beavatkozás során alkalmazzák, az orvos egy kis katétert helyez az artériába, amely ellátja a célízület vagy a lokalizált fájdalmat. Ezután a katéteren keresztül apró részecskéket fecskendeznek be ezekbe az artériákba, csökkentve a véráramlást a célterületre. Ez csökkenti az osteoarthritishez, ínhüvelygyulladáshoz, tenosynovitishez vagy sérüléshez kapcsolódó gyulladás mértékét, amely folyamat segíthet csökkenteni a tüneteket vagy megszüntetni a kapcsolódó lokalizált fájdalmat ezen a területen. Annak megértésével, hogy nem a mögöttes porcpusztulást vagy a fájdalmat okozó alapállapotot kezeli, hanem szeretné meghatározni ennek a kezelésnek a hatékonyságát és érvényességét. A vizsgálathoz a betegek műtét utáni hatékonyságának és általános javulásának meghatározására a páciens preoperatív és posztoperatív fájdalmának összehasonlításával, ha a műtét előtti gyógyszerhasználat csökkent a műtét utánihoz képest, és nő a műtét előtti és utáni életminőség. A javulás klinikai kimenetelét a vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak, a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Indexének (WOMAC), az EQ-5D-5L Életminőség-kérdőívnek a javulása határozza meg, valamint annak meghatározása, hogy a betegek csökkentették-e a műtét előtt felírt gyógyszerek fogyasztását. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Egyesült Államok, 37398
        • Toborzás
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mircea Basaraba, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüneti és lokalizált fájdalomban szenvedő betegek, például osteoarthritis, ínhüvelygyulladás, tenosynovitis vagy sérülés miatt, akiknél artériás embolizáción estek át tüneteik/fájdalmaik kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 évesnél artériás embolizációs beavatkozáson esett át az osteoarthritis vagy más, lokalizált fájdalmat okozó diagnózis miatt fellépő krónikus fájdalom kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport
Az artériás embolizációt követő betegek hatékonyságának és általános javulásának meghatározására a páciens preoperatív és posztoperatív fájdalmának összehasonlításával, ha a műtét előtti gyógyszerhasználat csökkent a műtét utánihoz képest, és nő a műtét előtti és utáni életminőség. A javulás klinikai kimenetelét a vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak, a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Indexének (WOMAC), az EQ-5D-5L Életminőség-kérdőívnek a javulása határozza meg, valamint annak meghatározása, hogy a betegek csökkentették-e a műtét előtt felírt gyógyszerek fogyasztását. .
Eljárás: Artéria embolizáció
Az Embolic Solution az erek elzárására szolgál terápiás vagy műtéti célokra. Az embóliás oldatot ambuláns beavatkozás során alkalmazzák, az orvos egy kis katétert helyez az artériába, amely ellátja a célízület vagy a lokalizált fájdalmat. Ezután a katéteren keresztül apró részecskéket fecskendeznek be ezekbe az artériákba, csökkentve a véráramlást a célterületre. Ez csökkenti az osteoarthritishez, ínhüvelygyulladáshoz, tenosynovitishez vagy sérüléshez kapcsolódó gyulladás mértékét, amely folyamat segíthet csökkenteni a tüneteket vagy megszüntetni a kapcsolódó lokalizált fájdalmat ezen a területen. Annak megértésével, hogy nem a mögöttes porcpusztulást vagy a fájdalmat okozó alapállapotot kezeli, hanem szeretné meghatározni ennek a kezelésnek a hatékonyságát és érvényességét.
Más nevek:
  • GAE
  • Genikuláris artéria embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: 3 hónap
Klinikai siker 3 hónapos korban, a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) fájdalom alskáláján a preoperatív/alapvonal WOMAC pontszámok javulásaként definiálva.
3 hónap
Elsődleges eredmény
Időkeret: 3 hónap
Klinikai siker 3 hónap után, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak javulásaként definiálva a műtét előtti/alapvonal pontszámokhoz képest.
3 hónap
Elsődleges eredmény
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlító értékelés a kiinduláskor felírt gyógyszeres kezelés csökkentett használatának 3 hónapja a műtét után 3 hónapig.
3 hónap
Elsődleges eredmény
Időkeret: 3 hónap
Klinikai siker 3 hónap után, az életminőség javulása alapján az EQ-5D-5L Életminőség Kérdőív segítségével az alapvonalhoz képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akik klinikai sikert értek el a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) indexének csökkenése az alapvonalhoz képest, 1, 3, 6 és 12 hónap.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
A fájdalompontszám vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve az alapvonaltól 1, 3, 6 és 12 hónapig.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél a fájdalom > 50% csökkent az átlagos VAS-fájdalomskálán 1, 3, 6 és 12 hónapban, összehasonlítva a kiindulási/eljárási értékelésekkel.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Változás a kábítószerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatában a kiindulási értékhez képest 1, 3, 6 és 12 hónap alatt.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség változása az EQ-5D-5L Életminőség Kérdőív használatával az alapvonalhoz képest 1, 3, 6 és 12 hónapon keresztül.
12 hónap
Másodlagos eredmény
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a Kellgren és Lawerence fokozatú 2-3 fokozatú (röntgenfelvétellel megerősített) osteoarthritises eseteket igazoltak, a beavatkozást követő 1, 3, 6 és 12 hónapig javultak a tünetek a kiindulási állapothoz képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Solutions of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Tanulmányi igazgató: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Tanulmányi szék: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20241915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok terjesztése lektorált tudományos folyóiratokban publikációkkal, nemzeti és nemzetközi találkozókkal, on-line prezentációkkal, azonosítatlan adatokkal valósul meg a részt vevő helyszíni kutatók számára, valamint a helyszíni kutatók kérésére az elemzési eredmények rendelkezésre bocsátásával.

IPD megosztási időkeret

12 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Fel kell vennie a kapcsolatot a szponzorral jóváhagyásért, vagy részt kell vennie a kutatásban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel