Embo-rekisteri; Valtimon embolisaatioiden kansallinen rekisteri
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vascular Solutions of North Carolina
Kansallinen monikeskusrekisteri valtimoembolisaatiosta (Embo Registry) nivelrikon ja paikallisen kivun alueiden hoitoon, jotta voidaan arvioida valtimoembolisaatioiden hoitoa sen määrittämiseksi, onko koehenkilöiden kipu vähentynyt, huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö vähentynyt ja elämänlaadun parantaminen toimenpiteen jälkeen.
Embo Registry on retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman tehokkuutta ja valtimoembolisaation käyttöä kroonisen kivun hoidossa potilailla, joilla on nivelrikko ja paikallista kipua oireiden lievittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toimenpiteen tehokkuus ja kelpoisuus sekä se, että toimenpiteen jälkeen potilailla oli vähentynyt kipu ja parantunut elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Embolic Solution on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten tukkimiseen terapeuttisiin tai operatiivisiin tarkoituksiin.
Embolista liuosta käytetään avohoitotoimenpiteen aikana, jolloin lääkäri asettaa pienen katetrin valtimoon, joka toimittaa kohdenivelen tai paikallisen kivun limakalvoa.
Pienet hiukkaset ruiskutetaan sitten katetrin kautta näihin valtimoihin, mikä vähentää veren virtausta kohdealueelle.
Tämä vähentää nivelrikkoon, jännetulehdukseen, tenosynoviittiin tai vammaan liittyvän tulehduksen määrää. Tämä prosessi voi auttaa vähentämään oireita tai poistamaan niihin liittyvän paikallisen kivun tälle alueelle.
Ymmärtäen, että se ei hoida taustalla olevaa ruston tuhoutumista tai kipua aiheuttavaa taustalla olevaa sairautta, mutta haluaisi määrittää tämän hoidon tehokkuuden ja pätevyyden.
Tutkimukseen, jolla määritetään potilaiden tehokkuus ja yleinen paraneminen toimenpiteen jälkeen vertaamalla potilaan kipua ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua, jos lääkkeen käyttö on vähentynyt leikkauksen jälkeiseen verrattuna ja elämänlaatu paranee ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kliiniset paranemisen tulokset määräytyvät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten, Western Ontarion ja McMaster yliopistojen indeksin (WOMAC), EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn ja sen määrittämiseksi, ovatko potilaat vähentäneet ennen leikkausta määrättyjen lääkkeiden käyttöä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amer Iqbal
- Puhelinnumero: 919-897-5999
- Sähköposti: amer@vascularsolutions.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meaghan Thomas, CCRP
- Puhelinnumero: 9198975999
- Sähköposti: meaghan@vascularsolutions.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Vascular Solutions of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddhartha Rao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan Thomas, CCRP
- Puhelinnumero: 9319677227
- Sähköposti: meaghan@vascularsolutions.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer Iqbal
- Sähköposti: amer@vascularsolutions.org
-
-
Tennessee
-
Winchester, Tennessee, Yhdysvallat, 37398
- Rekrytointi
- Southern Tennessee Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Billie Clark
- Sähköposti: bclarkcardio@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea Basaraba, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireenmukaista ja paikallista kipua diagnosoinnista, kuten nivelrikko, jännetulehdus, tenosynoviitti tai vamma, joille on tehty valtimoembolisaatio oireidensa/kipunsa hoitamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaille on tehty valtimoembolisaatiotoimenpiteitä nivelrikosta johtuvan kroonisen kivun hoitoon tai muuhun paikallista kipua aiheuttavaan diagnoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
Tutkimukseen, jolla määritetään potilaiden tehoa ja yleistä paranemista valtimoembolisaation jälkeen vertaamalla potilaan kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen, jos lääkkeen käyttö on vähentynyt leikkauksen jälkeiseen verrattuna ja elämänlaatu paranee ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kliiniset paranemisen tulokset määräytyvät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten, Western Ontarion ja McMaster yliopistojen indeksin (WOMAC), EQ-5D-5L elämänlaatukyselyn ja sen määrittämiseksi, ovatko potilaat vähentäneet ennen leikkausta määrättyjen lääkkeiden käyttöä. .
|
Embolic Solution on tarkoitettu käytettäväksi verisuonten tukkimiseen terapeuttisiin tai operatiivisiin tarkoituksiin.
Embolista liuosta käytetään avohoitotoimenpiteen aikana, jolloin lääkäri asettaa pienen katetrin valtimoon, joka toimittaa kohdenivelen tai paikallisen kivun limakalvoa.
Pienet hiukkaset ruiskutetaan sitten katetrin kautta näihin valtimoihin, mikä vähentää veren virtausta kohdealueelle.
Tämä vähentää nivelrikkoon, jännetulehdukseen, tenosynoviittiin tai vammaan liittyvän tulehduksen määrää. Tämä prosessi voi auttaa vähentämään oireita tai poistamaan niihin liittyvän paikallisen kivun tälle alueelle.
Ymmärtäen, että se ei hoida taustalla olevaa ruston tuhoutumista tai kipua aiheuttavaa taustalla olevaa sairautta, mutta haluaisi määrittää tämän hoidon tehokkuuden ja pätevyyden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään parantuneena Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) kivun ala-asteikossa ennen leikkausta/perusarvojen WOMAC-pisteitä.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten paranemisena preoperatiivisista/peruspisteistä.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaileva arviointi 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteessa määrätyn lääkkeen käytön vähentymisestä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen menestys 3 kuukauden kohdalla, joka määritellään elämänlaadun paranemisena käyttämällä EQ-5D-5L Life Quality Questionnaire -kyselyä lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden määrä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn (WOMAC) indeksin lasku verrattuna lähtötilanteeseen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipupisteet, jotka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä lähtötasosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla kipu väheni >50 % keskimääräisellä VAS-kipuasteikolla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen/proseduuria edeltäviin arviointeihin.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos huumausaineiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytössä verrattuna lähtötilanteeseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä EQ-5D-5L-elämänlaatukyselyä lähtötilanteeseen verrattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla oli varmistettu nivelrikkotapaus Kellgrenin ja Lawerencen asteen 2-3 tasoilla (varmistettu röntgenkuvauksella), paransi oireita lähtötasoon verrattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
- Opintojohtaja: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen levittäminen tapahtuu vertaisarvioiduissa tieteellisissä aikakauslehdissä julkaistavien julkaisujen, kansallisten ja kansainvälisten kokousten, online-esityksiä ja yksilöimättömien tietojen tarjoamisen kautta osallistuville tutkimusalueen tutkijoille sekä toimittamalla analyysituloksia tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täytyy ottaa yhteyttä sponsoriin hyväksyntää varten tai osallistua tutkimustutkimukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .