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엠보 레지스트리; 동맥 색전증에 대한 국립 등록소

2024년 10월 24일 업데이트: Vascular Solutions of North Carolina

대상자의 통증 감소, 마약 및 NSAID 사용 감소, 시술 후 삶의 질 개선 여부를 확인하기 위해 동맥 색전술 치료를 평가하기 위한 골관절염 및 국소 통증 치료를 위한 다기관 동맥 색전술에 대한 국가 등록(Embo Registry).

Embo Registry는 증상 완화를 제공하기 위해 골관절염과 국소 통증이 있는 환자의 만성 통증 치료제로서 동맥 색전술의 실제 효과와 사용을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다. 본 연구는 시술의 유효성과 타당성을 확인하고, 시술 후 환자의 통증이 감소하고 삶의 질이 향상되었음을 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

색전액은 치료 또는 수술 목적으로 혈관을 폐쇄하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 색전 용액은 외래 환자 시술 중에 사용되며, 의사는 표적 관절의 내막 또는 표적 국소 통증을 공급하는 동맥에 작은 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 통해 이 동맥에 작은 입자가 주입되어 대상 부위로의 혈류가 감소됩니다. 이는 골관절염, 건염, 건막염 또는 부상과 관련된 염증의 양을 줄여 증상을 감소시키거나 이 부위에 관련된 국소 통증을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 근본적인 연골 파괴나 통증을 유발하는 근본적인 상태를 치료하지는 않는다는 점을 이해하고, 이 치료의 효능과 타당성을 판단하고자 합니다. 본 연구는 수술 전과 수술 후 환자의 통증을 비교하여, 수술 전과 수술 후 약물 사용이 감소하고 수술 전과 수술 후 삶의 질이 향상되었는지를 비교하여 수술 후 환자의 전반적인 호전과 효능을 알아보기 위한 연구입니다. 개선의 임상 결과는 VAS(Visual Analog Scale) 점수, WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Index), EQ-5D-5L 삶의 질 설문지의 개선에 의해 결정되며 환자가 수술 전에 처방된 약물 사용이 감소했는지 확인합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, 미국, 37398
        • 모병
        • Southern Tennessee Cardiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mircea Basaraba, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골관절염, 건염, 건초염, 부상 등의 진단으로 증상 및 국소 통증이 있는 환자로서 증상/통증 치료를 위해 동맥 색전술을 시행한 환자.

설명

포함 기준:

  • > 골관절염으로 인한 만성 통증 또는 국소 통증을 유발하는 기타 진단을 치료하기 위해 동맥 색전술 중재를 받은 18세 이상.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹
본 연구는 수술 전과 수술 후 환자의 통증을 비교하여 수술 전과 수술 후 약물 사용이 감소하고 수술 전과 수술 후 삶의 질이 향상되었는지 여부를 비교하여 동맥 색전술 후 환자의 효능과 전반적인 개선을 확인하기 위한 연구입니다. 개선의 임상 결과는 VAS(Visual Analog Scale) 점수, WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Index), EQ-5D-5L 삶의 질 설문지의 개선에 의해 결정되며 환자가 수술 전에 처방된 약물 사용이 감소했는지 확인합니다. .
절차: 동맥 색전증
색전액은 치료 또는 수술 목적으로 혈관을 폐쇄하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 색전 용액은 외래 환자 시술 중에 사용되며, 의사는 표적 관절의 내막 또는 표적 국소 통증을 공급하는 동맥에 작은 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 통해 이 동맥에 작은 입자가 주입되어 대상 부위로의 혈류가 감소됩니다. 이는 골관절염, 건염, 건막염 또는 부상과 관련된 염증의 양을 줄여 증상을 감소시키거나 이 부위에 관련된 국소 통증을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 근본적인 연골 파괴나 통증을 유발하는 근본적인 상태를 치료하지는 않는다는 점을 이해하고, 이 치료의 효능과 타당성을 판단하고자 합니다.
다른 이름들:
  • GAE
  • 무릎 동맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과
기간: 3 개월
3개월 후의 임상적 성공은 수술 전/기준선 WOMAC 점수에서 Western Ontario 및 McMaster University(WOMAC) 통증 하위 척도의 개선으로 정의됩니다.
3 개월
1차 결과
기간: 3 개월
3개월 후의 임상적 성공은 수술 전/기준 점수 대비 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 개선으로 정의됩니다.
3 개월
1차 결과
기간: 3 개월
기준선에서 처방된 약물 사용 감소 3개월부터 수술 후 3개월까지의 비교 평가.
3 개월
1차 결과
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질 개선으로 정의된 3개월의 임상적 성공.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: 12 개월
시술 후 1, 3, 6, 12개월에 임상적 성공을 달성한 환자 수.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
기준선, 1, 3, 6, 12개월에 비해 Western Ontario 및 McMaster University(WOMAC) 지수가 감소했습니다.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
기준선, 1, 3, 6, 12개월의 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 사용하여 통증 점수를 평가했습니다.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
기준선/시술 전 평가와 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평균 VAS 통증 척도에서 통증이 >50% 감소한 대상자 수.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
1, 3, 6, 12개월 동안 기준선과 비교하여 마약 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용의 변화.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 사용하여 1, 3, 6, 12개월 동안 기준선과 비교한 삶의 질 변화.
12 개월
2차 결과
기간: 12 개월
Kellgren 및 Lawerence 등급 수준 2-3(X-Ray로 확인)의 골관절염이 확인된 환자 수는 시술 후 1, 3, 6 및 12개월까지 기준선에 비해 증상이 개선되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Solutions of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • 연구 책임자: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • 연구 의자: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20241915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 배포는 동료 검토를 거친 과학 저널 출판, 국내 및 국제 회의, 온라인 프레젠테이션, 참여 현장 조사자에게 식별되지 않은 데이터 제공, 현장 조사자의 요청 시 분석 결과 제공을 통해 이루어집니다.

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 액세스 기준

승인을 위해 스폰서에게 연락하거나 연구 연구에 참여해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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