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Registre Embo ; Registre national de l'embolisation artérielle

24 octobre 2024 mis à jour par: Vascular Solutions of North Carolina

Registre national multicentrique pour l'embolisation artérielle (registre Embo) pour le traitement de l'arthrose et des zones de douleur localisée pour évaluer le traitement de l'embolisation artérielle afin de déterminer si les sujets présentent une diminution de la douleur, une diminution de l'utilisation de stupéfiants et d'AINS et une amélioration de la qualité de vie après la procédure.

Embo Registry est une étude observationnelle rétrospective et prospective visant à évaluer l'efficacité dans le monde réel et l'utilisation de l'embolisation artérielle comme traitement de la douleur chronique chez les patients souffrant d'arthrose et de douleur localisée pour apporter un soulagement symptomatique. Cette étude vise à déterminer l'efficacité et la validité de la procédure et que les patients suivant la procédure présentaient une diminution de la douleur et une qualité de vie améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les solutions emboliques sont destinées à être utilisées pour obstruer des vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou opératoires. La solution embolique est utilisée lors d'une intervention ambulatoire, le médecin insère un petit cathéter sur l'artère alimentant la muqueuse de l'articulation cible ou cible la douleur localisée. De minuscules particules sont ensuite injectées via le cathéter dans ces artères, réduisant ainsi le flux sanguin vers la zone cible. Cela réduit l’ampleur de l’inflammation associée à l’arthrose, à la tendinite, à la ténosynovite ou à une blessure, un processus qui peut aider à diminuer les symptômes ou à éliminer la douleur localisée associée dans cette zone. En comprenant qu'il ne traite pas la destruction sous-jacente du cartilage ou l'affection sous-jacente provoquant de la douleur, mais souhaite déterminer l'efficacité et la validité de ce traitement. Pour l'étude visant à déterminer l'efficacité et l'amélioration globale des patients après l'intervention en comparant la douleur du patient avant et après l'opération, s'il y a une diminution de l'utilisation des médicaments en préopératoire par rapport à l'après l'intervention et une qualité de vie accrue avant et après l'intervention. Les résultats cliniques d'amélioration seront déterminés par l'amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), du questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L, et pour déterminer si les patients ont eu une diminution de l'utilisation des médicaments prescrits en préopératoire. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, États-Unis, 37398
        • Recrutement
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
          • Mircea Basaraba, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une douleur symptomatique et localisée due à des diagnostics tels que l'arthrose, la tendinite, la ténosynovite ou une blessure qui ont subi une embolisation artérielle pour le traitement de leurs symptômes/douleurs.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans ayant subi des interventions d'embolisation artérielle pour le traitement de la douleur chronique due à l'arthrose ou à d'autres diagnostics provoquant une douleur localisée.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe
Pour l'étude visant à déterminer l'efficacité et l'amélioration globale des patients après une embolisation artérielle en comparant la douleur du patient avant et après l'opération, s'il y a une diminution de l'utilisation des médicaments en préopératoire par rapport à après l'intervention et une qualité de vie accrue avant et après l'intervention. Les résultats cliniques d'amélioration seront déterminés par l'amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), du questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L, et pour déterminer si les patients ont eu une diminution de l'utilisation des médicaments prescrits en préopératoire. .
Procédure: Embolisation artérielle
Les solutions emboliques sont destinées à être utilisées pour obstruer des vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou opératoires. La solution embolique est utilisée lors d'une intervention ambulatoire, le médecin insère un petit cathéter sur l'artère alimentant la muqueuse de l'articulation cible ou cible la douleur localisée. De minuscules particules sont ensuite injectées via le cathéter dans ces artères, réduisant ainsi le flux sanguin vers la zone cible. Cela réduit l’ampleur de l’inflammation associée à l’arthrose, à la tendinite, à la ténosynovite ou à une blessure, un processus qui peut aider à diminuer les symptômes ou à éliminer la douleur localisée associée dans cette zone. En comprenant qu'il ne traite pas la destruction sous-jacente du cartilage ou l'affection sous-jacente provoquant de la douleur, mais souhaite déterminer l'efficacité et la validité de ce traitement.
Autres noms:
  • GAE
  • Embolisation de l'artère géniculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: 3 mois
Succès clinique à 3 mois, défini comme une amélioration de la sous-échelle de douleur de Western Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) par rapport aux scores WOMAC préopératoires/de base.
3 mois
Résultat primaire
Délai: 3 mois
Succès clinique à 3 mois, défini comme l'amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux scores préopératoires/de base.
3 mois
Résultat primaire
Délai: 3 mois
Évaluation comparative à 3 mois de la diminution de l'utilisation des médicaments prescrits au départ à 3 mois après l'opération.
3 mois
Résultat primaire
Délai: 3 mois
Succès clinique à 3 mois, tel que défini par l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant obtenu un succès clinique 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Diminution de l'indice Western Ontario et McMaster University (WOMAC) par rapport à la ligne de base, à 1, 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Score de douleur évalué à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir du départ, 1, 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Nombre de sujets ayant présenté une réduction de la douleur > 50 % sur l'échelle de douleur moyenne EVA à 1, 3, 6 et 12 mois par rapport aux évaluations de base/pré-procédurales.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Modification de l'utilisation de stupéfiants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par rapport à la valeur initiale sur 1, 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base sur 1, 3, 6 et 12 mois.
12 mois
Résultat secondaire
Délai: 12 mois
Le nombre de patients présentant des cas confirmés d'arthrose avec un niveau de Kellgren et Lawerence 2-3 (confirmé par radiographie) a amélioré les symptômes par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Solutions of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Directeur d'études: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Chaise d'étude: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20241915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La diffusion des données se fera par le biais de publications dans des revues scientifiques à comité de lecture, de réunions nationales et internationales, de présentations en ligne et en fournissant des données anonymisées aux enquêteurs des sites participants et en fournissant des résultats d'analyse sur demande des enquêteurs du site.

Délai de partage IPD

12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Doit contacter le sponsor pour approbation ou participer à la recherche de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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