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恩博登记处；国家动脉栓塞登记处

2024年10月24日 更新者：Vascular Solutions of North Carolina

用于治疗骨关节炎和局部疼痛区域的多中心国家动脉栓塞注册（Embo 注册），以评估动脉栓塞治疗，以确定受试者是否减轻疼痛、减少麻醉剂和非甾体抗炎药的使用以及术后生活质量的改善。

Embo Registry 是一项回顾性和前瞻性观察性研究，旨在评估现实世界的有效性以及动脉栓塞治疗骨关节炎和局部疼痛患者慢性疼痛的用途，以缓解症状。 本研究旨在确定手术的有效性和有效性，以及手术后患者的疼痛减轻和生活质量提高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

栓塞溶液旨在用于闭塞血管以达到治疗或手术目的。 栓塞溶液在门诊手术中使用，医生会将一根小导管插入到供应目标关节内层或目标局部疼痛的动脉上。 然后通过导管将微小颗粒注入这些动脉，减少流向目标区域的血流。 这可以减少与骨关节炎、肌腱炎、腱鞘炎或损伤相关的炎症量，这一过程可以帮助减轻症状或消除该区域相关的局部疼痛。 了解它不能治疗潜在的软骨破坏或引起疼痛的潜在病症，但希望确定这种治疗的功效和有效性。 该研究通过比较患者术前和术后的疼痛来确定患者术后疗效和整体改善，与术后相比术前药物使用是否减少以及术前和术后生活质量是否提高。 临床结果的改善将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分、西安大略和麦克马斯特大学指数 (WOMAC)、EQ-5D-5L 生活质量问卷的改善来确定，并确定患者是否减少了术前处方药物的使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester、Tennessee、美国、37398
        • 招聘中
        • Southern Tennessee Cardiology
        • 接触：
        • 接触：
          • Mircea Basaraba, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

因骨关节炎、肌腱炎、腱鞘炎或损伤等诊断而出现症状性局部疼痛并接受动脉栓塞治疗以治疗症状/疼痛的患者。

描述

纳入标准：

  • > 18 岁因骨关节炎或其他导致局部疼痛的诊断而接受动脉栓塞干预治疗的慢性疼痛。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
团体
该研究通过比较术前和术后患者的疼痛来确定患者动脉栓塞后的疗效和整体改善，与术后相比术前药物使用量是否减少以及术前和术后生活质量是否提高。 临床结果的改善将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分、西安大略和麦克马斯特大学指数 (WOMAC)、EQ-5D-5L 生活质量问卷的改善来确定，并确定患者是否减少了术前处方药物的使用。
程序：动脉栓塞术
栓塞溶液旨在用于闭塞血管以达到治疗或手术目的。 栓塞溶液在门诊手术中使用，医生会将一根小导管插入到供应目标关节内层或目标局部疼痛的动脉上。 然后通过导管将微小颗粒注入这些动脉，减少流向目标区域的血流。 这可以减少与骨关节炎、肌腱炎、腱鞘炎或损伤相关的炎症量，这一过程可以帮助减轻症状或消除该区域相关的局部疼痛。 了解它不能治疗潜在的软骨破坏或引起疼痛的潜在病症，但希望确定这种治疗的功效和有效性。
其他名称：
  • 通用电气工程师协会
  • 膝状动脉栓塞术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：3个月
3 个月时的临床成功定义为西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 疼痛量表较术前/基线 WOMAC 评分有所改善。
3个月
主要结果
大体时间：3个月
3 个月时的临床成功定义为视觉模拟量表 (VAS) 评分较术前/基线评分有所改善。
3个月
主要结果
大体时间：3个月
对基线至术后 3 个月处方药物使用减少情况进行 3 个月的比较评估。
3个月
主要结果
大体时间：3个月
3 个月时的临床成功，定义为使用 EQ-5D-5L 生活质量问卷与基线相比生活质量的改善。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果
大体时间：12个月
术后 1、3、6 和 12 个月取得临床成功的患者数量。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
与基线、第 1、3、6 和 12 个月相比，西安大略省和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数下降。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线、1、3、6 和 12 个月评估疼痛评分。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
与基线/术前评估相比，第 1、3、6 和 12 个月时平均 VAS 疼痛量表疼痛减轻 >50% 的受试者人数。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
与基线相比，1、3、6 和 12 个月内麻醉药或非甾体类抗炎药 (NSAID) 使用情况的变化。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
使用 EQ-5D-5L 生活质量问卷比较 1、3、6 和 12 个月的生活质量与基线相比的变化。
12个月
次要结果
大体时间：12个月
在术后 1、3、6 和 12 个月内，与基线相比，Kellgren 和 Lawerence 等级为 2-3 级（经 X 射线证实）的骨关节炎确诊病例数量有所改善。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Solutions of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Siddhartha Rao, MD、Vascular Solutions of North Carolina
  • 研究主任：Amer Iqbal、Vascular Solutions of North Carolina
  • 学习椅：Meaghan Thomas, CCRP、Vascular Solutions of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2029年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20241915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据传播将通过在同行评审的科学期刊、国内和国际会议、在线演示上发表文章、向参与现场调查人员提供去识别化数据以及根据现场调查人员的要求提供分析结果来进行。

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享访问标准

必须联系申办者以获得批准或参与研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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