Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embo Registr; Národní registr pro embolizaci tepen

24. října 2024 aktualizováno: Vascular Solutions of North Carolina

Multicentrický národní registr pro arteriální embolizaci (Embo registr) pro léčbu osteoartrózy a oblastí lokalizované bolesti k posouzení léčby arteriální embolizace za účelem zjištění, zda subjekty mají sníženou bolest, snížené užívání narkotik a NSAID a zlepšení kvality života po zákroku.

Embo Registry je retrospektivní a prospektivní observační studie k vyhodnocení efektivity v reálném světě a použití embolizace tepen jako léčby chronické bolesti u pacientů s osteoartrózou a lokalizovanou bolestí k poskytnutí symptomatické úlevy. Tato studie má určit účinnost a validitu postupu a to, že pacienti po tomto postupu měli sníženou bolest a zlepšili kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embolické roztoky jsou určeny k použití při uzavírání krevních cév pro terapeutické nebo operační účely. Embolický roztok se používá při ambulantním výkonu, lékař zavede malý katétr na tepnu zásobující výstelku cílového kloubu nebo cílovou lokalizovanou bolest. Drobné částice jsou pak injikovány katetrem do těchto tepen, čímž se snižuje průtok krve do cílové oblasti. To snižuje množství zánětu spojeného s osteoartrózou, tendonitidou, tenosynovitidou nebo zraněním, což je proces, který může pomoci snížit příznaky nebo odstranit související lokalizovanou bolest v této oblasti. S pochopením, že neléčí základní destrukci chrupavky nebo základní stav způsobující bolest, ale rád by určil účinnost a platnost této léčby. Pro studii ke stanovení účinnosti a celkového zlepšení pacientů po výkonu porovnáním pacientovy bolesti před operací a po operaci, pokud došlo ke snížení užívání léků před operací ve srovnání s po výkonu a ke zvýšení kvality života před operací a po výkonu. Klinické výsledky zlepšení budou určeny zlepšením skóre Visual Analog Scale (VAS), indexem Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC), dotazníkem kvality života EQ-5D-5L a zjištěním, zda pacienti snížili užívání léků předepsaných před operací. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Spojené státy, 37398
        • Nábor
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou a lokalizovanou bolestí z diagnóz, jako je osteoartritida, tendonitida, tenosynovitida nebo poranění, kteří podstoupili embolizaci tepny za účelem léčby jejich symptomů/bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let podstoupil intervence embolizace tepen k léčbě chronické bolesti způsobené osteoartrózou nebo jinými diagnózami, které způsobují lokalizovanou bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
Pro studii ke stanovení účinnosti a celkového zlepšení pacientů po embolizaci tepny porovnáním pacientovy bolesti před operací a po operaci, pokud došlo ke snížení užívání léků před operací ve srovnání s pooperačním a ke zvýšení kvality života před operací a po výkonu. Klinické výsledky zlepšení budou určeny zlepšením skóre Visual Analog Scale (VAS), indexem Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC), dotazníkem kvality života EQ-5D-5L a zjištěním, zda pacienti snížili užívání léků předepsaných před operací. .
Postup: Embolizace tepen
Embolické roztoky jsou určeny k použití při uzavírání krevních cév pro terapeutické nebo operační účely. Embolický roztok se používá při ambulantním výkonu, lékař zavede malý katétr na tepnu zásobující výstelku cílového kloubu nebo cílovou lokalizovanou bolest. Drobné částice jsou pak injikovány katetrem do těchto tepen, čímž se snižuje průtok krve do cílové oblasti. To snižuje množství zánětu spojeného s osteoartrózou, tendonitidou, tenosynovitidou nebo zraněním, což je proces, který může pomoci snížit příznaky nebo odstranit související lokalizovanou bolest v této oblasti. S pochopením, že neléčí základní destrukci chrupavky nebo základní stav způsobující bolest, ale rád by určil účinnost a platnost této léčby.
Ostatní jména:
  • GAE
  • Embolizace genikulární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, definovaný jako zlepšení subškály bolesti Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od předoperačních/základních skóre WOMAC.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, definovaný jako zlepšení skóre vizuální analogové škály (VAS) od předoperačních/základních skóre.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Srovnávací hodnocení po 3 měsících sníženého užívání léků předepsaných na začátku do 3 měsíců po operaci.
3 měsíce
Primární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Klinický úspěch po 3 měsících, jak je definován zlepšením kvality života pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Pokles indexu Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s výchozí hodnotou, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti hodnocené pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu, 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení bolesti >50 % v průměrné škále bolesti VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím/předprocedurálním hodnocením.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Změna v užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) ve srovnání s výchozí hodnotou během 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života pomocí dotazníku kvality života EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou během 1, 3, 6 a 12 měsíců.
12 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s potvrzenými případy osteoartrózy s Kellgrenovým a Lawerencem stupněm 2-3 (potvrzeným rentgenem) zlepšil symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou až do 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Solutions of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Ředitel studie: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studijní židle: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šíření dat bude probíhat prostřednictvím publikací v recenzovaných vědeckých časopisech, národních a mezinárodních setkání, on-line prezentací a poskytování deidentifikovaných dat zúčastněným výzkumníkům na místě a poskytováním výsledků analýzy na žádost výzkumných pracovníků na místě.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musíte kontaktovat sponzora pro schválení nebo se zúčastnit výzkumu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Embolizace tepen

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit