Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embo-registeret; Nasjonalt register for arterieembolisering

24. oktober 2024 oppdatert av: Vascular Solutions of North Carolina

Multisenter nasjonalt register for arterieembolisering (Embo-registeret) for behandling av slitasjegikt og områder med lokalisert smerte for å vurdere behandling av arterieembolisering for å avgjøre om forsøkspersonene har redusert smerte, redusert bruk av narkotika og NSAIDs og forbedret livskvalitet etter prosedyren.

Embo Registry er en retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie for å evaluere virkelighetens effektivitet og bruken av arterieembolisering som en behandling for kroniske smerter hos pasienter som har slitasjegikt og lokalisert smerte for å gi symptomatisk lindring. Denne studien skal bestemme effektiviteten og gyldigheten av prosedyren og at pasientene etter prosedyren hadde redusert smerte og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embolic Solution er beregnet for bruk i å okkludere blodårer for terapeutiske eller operative formål. Den emboliske løsningen brukes under en poliklinisk prosedyre, legen vil sette inn et lite kateter på arterien som forsyner slimhinnen til målleddet eller mål lokalisert smerte. Små partikler injiseres deretter gjennom kateteret inn i disse arteriene, noe som reduserer blodstrømmen til målområdet. Dette reduserer mengden av betennelse forbundet med slitasjegikt, senebetennelse, senebetennelse eller en skade, en prosess som kan bidra til å redusere symptomene eller eliminere den tilhørende lokaliserte smerten til dette området. Med forståelse for at den ikke behandler den underliggende bruskødeleggelsen eller den underliggende tilstanden som forårsaker smerte, men ønsker å bestemme effektiviteten og gyldigheten av denne behandlingen. For studien for å bestemme effektivitet og generell forbedring av pasienter etter prosedyren ved å sammenligne pasientens smerte preoperativt og postoperativt, hvis det er redusert bruk av medisiner preoperativt sammenlignet med postprosedyren og økt livskvalitet preoperativt og postoperativt. Kliniske resultater av forbedring vil bli bestemt ved forbedring av Visual Analog Scale (VAS)-score, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, og for å avgjøre om pasienter hadde redusert bruk av medisiner foreskrevet preoperativt .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Forente stater, 37398
        • Rekruttering
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mircea Basaraba, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk og lokalisert smerte fra diagnoser som slitasjegikt, senebetennelse, senebetennelse eller skade som gjennomgikk arterieembolisering for behandling av sine symptomer/smerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gjennomgått arterieemboliseringsintervensjoner for behandling av kroniske smerter på grunn av slitasjegikt eller andre diagnoser som gir lokalisert smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
For studien for å bestemme effektivitet og generell forbedring av pasienter etter arterieembolisering ved å sammenligne pasientens smerte preoperativt og postoperativt, hvis det er redusert bruk av medisiner preoperativt sammenlignet med postprosedyren og økt livskvalitet preoperativt og postoperativt. Kliniske resultater av forbedring vil bli bestemt ved forbedring av Visual Analog Scale (VAS)-score, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, og for å avgjøre om pasienter hadde redusert bruk av medisiner foreskrevet preoperativt .
Fremgangsmåte: Arterie embolisering
Embolic Solution er beregnet for bruk i å okkludere blodårer for terapeutiske eller operative formål. Den emboliske løsningen brukes under en poliklinisk prosedyre, legen vil sette inn et lite kateter på arterien som forsyner slimhinnen til målleddet eller mål lokalisert smerte. Små partikler injiseres deretter gjennom kateteret inn i disse arteriene, noe som reduserer blodstrømmen til målområdet. Dette reduserer mengden av betennelse forbundet med slitasjegikt, senebetennelse, senebetennelse eller en skade, en prosess som kan bidra til å redusere symptomene eller eliminere den tilhørende lokaliserte smerten til dette området. Med forståelse for at den ikke behandler den underliggende bruskødeleggelsen eller den underliggende tilstanden som forårsaker smerte, men ønsker å bestemme effektiviteten og gyldigheten av denne behandlingen.
Andre navn:
  • GAE
  • Genikulær arterie-embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk suksess etter 3 måneder, definert som forbedring i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Pain Subscale fra pre-operative/baseline WOMAC-score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk suksess etter 3 måneder, definert som forbedring av Visual Analog Scale (VAS) score fra preoperative/baseline score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende vurdering ved 3 måneder med redusert bruk av medisiner foreskrevet ved baseline til 3 måneder etter operasjon.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk suksess etter 3 måneder, som definert av forbedring i livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som oppnår klinisk suksess 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) indeks sammenlignet med baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Smerteskåre vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde smertereduksjon >50 % i gjennomsnittlig VAS smerteskala ved 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline/preprosedyrevurderinger.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Endring i bruken av narkotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) sammenlignet med baseline gjennom 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline gjennom 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med bekreftede tilfeller av slitasjegikt med Kellgren og Lawerence Grade Level 2-3 (bekreftet av røntgen) forbedret symptomene sammenlignet med baseline frem til 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studieleder: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studiestol: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20241915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling av data vil skje gjennom publikasjoner i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, nasjonale og internasjonale møter, nettbaserte presentasjoner og å gi avidentifiserte data til deltakende stedsetterforskere og ved å gi analyseresultater på forespørsel fra stedsetterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må kontakte sponsor for godkjenning eller delta i studieforskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere