Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embo Registry; Nationalt register for arterieembolisering

24. oktober 2024 opdateret af: Vascular Solutions of North Carolina

Multicenter National Registry for Arterie Embolization (Embo Registry) til behandling af slidgigt og områder med lokaliseret smerte for at vurdere behandling af arterie-embolisering for at afgøre, om forsøgspersoner har nedsat smerte, nedsat brug af narkotika og NSAID'er og forbedring af livskvalitet efter proceduren.

Embo Registry er et retrospektivt og prospektivt observationsstudie til evaluering af den virkelige verdens effektivitet og brugen af ​​arterieembolisering som en behandling af kroniske smerter hos patienter, der har slidgigt og lokaliseret smerte for at give symptomatisk lindring. Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og validiteten af ​​proceduren, og at patienter efter proceduren havde nedsat smerte og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embolisk opløsning er beregnet til brug til at lukke blodkar til terapeutiske eller operative formål. Den emboliske opløsning anvendes under en ambulant procedure, lægen vil indsætte et lille kateter på arterien, der forsyner slimhinden i målleddet eller mål lokaliseret smerte. Små partikler injiceres derefter gennem kateteret i disse arterier, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til målområdet. Dette reducerer mængden af ​​betændelse forbundet med slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller en skade, en proces, der kan hjælpe med at mindske symptomer eller eliminere den associerede lokaliserede smerte til dette område. Med forståelse for, at det ikke behandler den underliggende bruskødelæggelse eller underliggende lidelse, der forårsager smerte, men vil gerne bestemme effektiviteten og validiteten af ​​denne behandling. For undersøgelsen for at bestemme effektiviteten og den overordnede forbedring af patienter efter proceduren ved at sammenligne patientens smerte præoperativt og postoperativt, hvis der er et fald i brugen af ​​medicin præoperativt sammenlignet med post proceduren og øget livskvalitet præoperativt og postoperativt. Kliniske resultater af forbedringer vil blive bestemt ved forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-scorer, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire og for at bestemme, om patienter havde et fald i brugen af ​​medicin ordineret præoperativt .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Forenede Stater, 37398
        • Rekruttering
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatiske og lokaliserede smerter fra diagnoser som slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller skade, som har gennemgået arterieembolisering til behandling af deres symptomer/smerte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år har gennemgået arterieemboliseringsindgreb til behandling af kroniske smerter på grund af slidgigt eller andre diagnoser, der forårsager lokaliserede smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
For at undersøgelsen skal bestemme effektiviteten og den overordnede forbedring af patienter efter arterieembolisering ved at sammenligne patientens smerte præoperativt og postoperativt, hvis der er et fald i brugen af ​​medicin præoperativt sammenlignet med postproceduren og øget livskvalitet præoperativt og postoperativt. Kliniske resultater af forbedringer vil blive bestemt ved forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-scorer, Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire og for at bestemme, om patienter havde et fald i brugen af ​​medicin ordineret præoperativt .
Procedure: Arterie embolisering
Embolisk opløsning er beregnet til brug til at lukke blodkar til terapeutiske eller operative formål. Den emboliske opløsning anvendes under en ambulant procedure, lægen vil indsætte et lille kateter på arterien, der forsyner slimhinden i målleddet eller mål lokaliseret smerte. Små partikler injiceres derefter gennem kateteret i disse arterier, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til målområdet. Dette reducerer mængden af ​​betændelse forbundet med slidgigt, seneskedehindebetændelse, seneskedehindebetændelse eller en skade, en proces, der kan hjælpe med at mindske symptomer eller eliminere den associerede lokaliserede smerte til dette område. Med forståelse for, at det ikke behandler den underliggende bruskødelæggelse eller underliggende lidelse, der forårsager smerte, men vil gerne bestemme effektiviteten og validiteten af ​​denne behandling.
Andre navne:
  • GAE
  • Genikulær arterie-embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, defineret som forbedring i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) smerteunderskala fra præoperativ/baseline WOMAC-score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, defineret som forbedring af Visual Analog Scale (VAS)-score fra præoperative/baseline-score.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignende vurdering efter 3 måneder med nedsat brug af medicin ordineret ved baseline til 3 måneder efter operation.
3 måneder
Primært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk succes efter 3 måneder, som defineret ved forbedring af livskvaliteten ved hjælp af EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der opnår klinisk succes 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Fald i Western Ontario og McMaster University (WOMAC) indeks sammenlignet med baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Smertescore vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde smertereduktion > 50 % i den gennemsnitlige VAS-smerteskala efter 1, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline/præprocessuelle vurderinger.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i brugen af ​​narkotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) sammenlignet med baseline gennem 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire sammenlignet med baseline gennem 1, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Sekundært resultat
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med bekræftede tilfælde af slidgigt med Kellgren og Lawerence Grade Level 2-3 (bekræftet af røntgen) forbedrede symptomer sammenlignet med baseline til 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studieleder: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studiestol: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling af data vil ske gennem publikationer i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter, nationale og internationale møder, onlinepræsentationer og levering af afidentificerede data til deltagende stedsforskere og ved at levere analyseresultater efter anmodning fra stedets efterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Skal kontakte sponsor for godkendelse eller deltage i undersøgelsesforskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Arterie embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner