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Registro Embo; Registro Nacional de Embolización Arterial

24 de octubre de 2024 actualizado por: Vascular Solutions of North Carolina

Registro nacional multicéntrico de embolización arterial (registro Embo) para el tratamiento de la osteoartritis y áreas de dolor localizado para evaluar el tratamiento de la embolización arterial para determinar si los sujetos disminuyen el dolor, disminuyen el uso de narcóticos y AINE y mejoran la calidad de vida después del procedimiento.

Embo Registry es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo para evaluar la efectividad en el mundo real y el uso de la embolización arterial como tratamiento para el dolor crónico en pacientes con osteoartritis y dolor localizado para brindar alivio sintomático. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y validez del procedimiento y que los pacientes posteriores al procedimiento tuvieron una disminución del dolor y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La solución embólica está destinada a ocluir vasos sanguíneos con fines terapéuticos u operativos. La solución embólica se usa durante un procedimiento ambulatorio, el médico insertará un pequeño catéter en la arteria que irriga el revestimiento de la articulación objetivo o tratará el dolor localizado. Luego se inyectan pequeñas partículas a través del catéter en estas arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo al área objetivo. Esto reduce la cantidad de inflamación asociada con la osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o una lesión, un proceso que puede ayudar a disminuir los síntomas o eliminar el dolor localizado asociado a esta área. Entendiendo que no trata la destrucción del cartílago subyacente ni la afección subyacente que causa dolor, pero nos gustaría determinar la eficacia y validez de este tratamiento. Para que el estudio determine la eficacia y la mejora general de los pacientes después del procedimiento comparando el dolor del paciente antes y después de la operación, si hay una disminución en el uso de medicamentos antes de la operación en comparación con el procedimiento posterior y una mayor calidad de vida antes y después del procedimiento. Los resultados clínicos de mejora se determinarán mediante la mejora de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L y para determinar si los pacientes tuvieron un menor uso de los medicamentos prescritos antes de la operación. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • Reclutamiento
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mircea Basaraba, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor sintomático y localizado por diagnósticos como osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o lesión que se sometieron a embolización arterial para el tratamiento de sus síntomas/dolor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años sometidos a intervenciones de embolización arterial para el tratamiento del dolor crónico por osteoartritis u otros diagnósticos que provoquen dolor localizado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Para que el estudio determine la eficacia y la mejora general de los pacientes después de la embolización arterial comparando el dolor del paciente antes y después de la operación, si hay una disminución en el uso de medicamentos antes de la operación en comparación con el procedimiento posterior y una mayor calidad de vida antes y después del procedimiento. Los resultados clínicos de mejora se determinarán mediante la mejora de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS), el Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L y para determinar si los pacientes tuvieron un menor uso de los medicamentos prescritos antes de la operación. .
Procedimiento: Embolización arterial
La solución embólica está destinada a ocluir vasos sanguíneos con fines terapéuticos u operativos. La solución embólica se usa durante un procedimiento ambulatorio, el médico insertará un pequeño catéter en la arteria que irriga el revestimiento de la articulación objetivo o tratará el dolor localizado. Luego se inyectan pequeñas partículas a través del catéter en estas arterias, lo que reduce el flujo sanguíneo al área objetivo. Esto reduce la cantidad de inflamación asociada con la osteoartritis, tendinitis, tenosinovitis o una lesión, un proceso que puede ayudar a disminuir los síntomas o eliminar el dolor localizado asociado a esta área. Entendiendo que no trata la destrucción del cartílago subyacente ni la afección subyacente que causa dolor, pero nos gustaría determinar la eficacia y validez de este tratamiento.
Otros nombres:
  • GAE
  • Embolización de la arteria genicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido como la mejora en la subescala de dolor de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) con respecto a las puntuaciones WOMAC preoperatorias/iniciales.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido como la mejora de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) con respecto a las puntuaciones preoperatorias/iniciales.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación comparativa a los 3 meses de disminución del uso de medicamentos prescritos al inicio del estudio y 3 meses después de la operación.
3 meses
Resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses
Éxito clínico a los 3 meses, definido por la mejora en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que lograron el éxito clínico 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución del índice de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) en comparación con el valor inicial, 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de dolor evaluada mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio, 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que tuvieron una reducción del dolor> 50% en la escala de dolor EVA media a 1, 3, 6 y 12 meses en comparación con las evaluaciones iniciales/previas al procedimiento.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el uso de narcóticos o antiinflamatorios no esteroides (AINE) en comparación con el valor inicial a lo largo de 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial a lo largo de 1, 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con casos confirmados de osteoartritis con un nivel de grado 2-3 de Kellgren y Lawrence (confirmado por rayos X) que mejoraron los síntomas en comparación con el valor inicial hasta 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Solutions of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Director de estudio: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Silla de estudio: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20241915

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La difusión de datos se realizará a través de publicaciones en revistas científicas revisadas por pares, reuniones nacionales e internacionales, presentaciones en línea y proporcionando datos no identificados a los investigadores del sitio participantes y proporcionando resultados de análisis a pedido de los investigadores del sitio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe comunicarse con el patrocinador para obtener aprobación o participar en la investigación del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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