Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Embo; Krajowy Rejestr Embolizacji Tętnic

24 października 2024 zaktualizowane przez: Vascular Solutions of North Carolina

Wieloośrodkowy Krajowy Rejestr Embolizacji Tętnic (Rejestr Zatorowy) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i obszarów zlokalizowanego bólu w celu oceny leczenia embolizacji tętnic w celu ustalenia, czy u pacjentów zmniejszył się ból, zmniejszono użycie narkotyków i NLPZ oraz czy po zabiegu nastąpiła poprawa jakości życia.

Embo Registry to retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i zastosowania embolizacji tętnic w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i miejscowym bólem w celu złagodzenia objawów. Celem tego badania jest określenie skuteczności i ważności zabiegu oraz wykazanie, że po zabiegu pacjenci odczuwali zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roztwory emboliczne przeznaczone są do stosowania w zamykaniu naczyń krwionośnych w celach terapeutycznych lub operacyjnych. Roztwór emboliczny stosuje się podczas zabiegu ambulatoryjnego, lekarz wprowadza mały cewnik do tętnicy zaopatrującej docelowy staw lub miejscowy ból. Następnie przez cewnik wstrzykuje się drobne cząsteczki do tych tętnic, zmniejszając przepływ krwi do docelowego obszaru. Zmniejsza to ilość stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem ścięgien, zapaleniem pochewki ścięgnistej lub urazem. Jest to proces, który może pomóc zmniejszyć objawy lub wyeliminować związany z tym miejscowy ból w tym obszarze. Rozumiejąc, że nie leczy podstawowego zniszczenia chrząstki ani podstawowego stanu powodującego ból, ale chcielibyśmy określić skuteczność i ważność tego leczenia. Celem badania jest określenie skuteczności i ogólnej poprawy stanu zdrowia pacjentów po zabiegu poprzez porównanie bólu pacjenta przed i po zabiegu, jeśli występuje zmniejszone zużycie leków przed zabiegiem w porównaniu do okresu po zabiegu oraz zwiększona jakość życia przed i po zabiegu. Kliniczne wyniki poprawy zostaną określone na podstawie poprawy wyników w skali Visual Analog Scale (VAS), indeksu uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC), kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L oraz ustalenia, czy pacjenci zmniejszyli zużycie leków przepisanych przed operacją .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37398
        • Rekrutacyjny
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mircea Basaraba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem objawowym i miejscowym wynikającym z rozpoznań takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej lub uraz, którzy przeszli embolizację tętniczą w celu leczenia objawów/bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat poddano zabiegom embolizacji tętnic w celu leczenia przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub inną diagnozą powodującą miejscowy ból.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Do badania mającego na celu określenie skuteczności i ogólnej poprawy stanu pacjentów po embolizacji tętnic poprzez porównanie bólu pacjenta przed i po operacji, jeśli występuje zmniejszone zużycie leków przed operacją w porównaniu z po zabiegu i zwiększona jakość życia przed i po zabiegu. Kliniczne wyniki poprawy zostaną określone na podstawie poprawy wyników w skali Visual Analog Scale (VAS), indeksu uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC), kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L oraz ustalenia, czy pacjenci zmniejszyli zużycie leków przepisanych przed operacją .
Procedura: Embolizacja tętnic
Roztwory emboliczne przeznaczone są do stosowania w zamykaniu naczyń krwionośnych w celach terapeutycznych lub operacyjnych. Roztwór emboliczny stosuje się podczas zabiegu ambulatoryjnego, lekarz wprowadza mały cewnik do tętnicy zaopatrującej docelowy staw lub miejscowy ból. Następnie przez cewnik wstrzykuje się drobne cząsteczki do tych tętnic, zmniejszając przepływ krwi do docelowego obszaru. Zmniejsza to ilość stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, zapaleniem ścięgien, zapaleniem pochewki ścięgnistej lub urazem. Jest to proces, który może pomóc zmniejszyć objawy lub wyeliminować związany z tym miejscowy ból w tym obszarze. Rozumiejąc, że nie leczy podstawowego zniszczenia chrząstki ani podstawowego stanu powodującego ból, ale chcielibyśmy określić skuteczność i ważność tego leczenia.
Inne nazwy:
  • GAE
  • Embolizacja tętnicy kolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa w podskali bólu w Western Ontario i McMaster University (WOMAC) na podstawie przedoperacyjnych/wyjściowych wyników WOMAC.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa wyników w skali wizualno-analogowej (VAS) w stosunku do wyników przedoperacyjnych/wyjściowych.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównawcza zmniejszonego stosowania leków przepisanych na początku badania do 3 miesięcy po operacji.
3 miesiące
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sukces kliniczny po 3 miesiącach, zdefiniowany jako poprawa jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek wskaźnika Western Ontario i McMaster University (WOMAC) w porównaniu do wartości wyjściowych, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) na podstawie stanu wyjściowego, 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja bólu >50% w średniej skali bólu VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z oceną wyjściową/przedzabiegową.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu narkotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w porównaniu do wartości wyjściowych przez 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia EQ-5D-5L w porównaniu do wartości wyjściowych przez 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wynik wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z potwierdzonymi przypadkami choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu Kellgren'a i Lawerence'a na poziomie 2-3 (potwierdzonym badaniem rentgenowskim) poprawiła objawy w porównaniu do wartości wyjściowych aż do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Dyrektor Studium: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Krzesło do nauki: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozpowszechnianie danych będzie odbywać się poprzez publikacje w recenzowanych czasopismach naukowych, spotkania krajowe i międzynarodowe, prezentacje on-line oraz udostępnianie danych pozbawionych cech identyfikacyjnych uczestniczącym badaczom na miejscu, a także poprzez dostarczanie wyników analiz na żądanie badaczy na miejscu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy skontaktować się ze sponsorem w celu uzyskania zgody lub wziąć udział w badaniach naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Embolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj