Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embo-register; Nationaal register voor slagader-embolisatie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Vascular Solutions of North Carolina

Multicenter nationaal register voor slagader-embolisatie (Embo-register) voor de behandeling van artrose en gebieden met gelokaliseerde pijn om de behandeling van slagader-embolisatie te beoordelen om te bepalen of proefpersonen minder pijn hebben, minder gebruik van verdovende middelen en NSAID's en verbetering van de kwaliteit van leven na de procedure.

Embo Registry is een retrospectief en prospectief observationeel onderzoek om de effectiviteit in de echte wereld en het gebruik van slagader-embolisatie als behandeling voor chronische pijn bij patiënten met artrose en gelokaliseerde pijn te evalueren om symptomatische verlichting te bieden. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en validiteit van de procedure vast te stellen en om na te gaan of patiënten na de procedure minder pijn hadden en de kwaliteit van leven verbeterden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embolic Solution is bedoeld voor gebruik bij het afsluiten van bloedvaten voor therapeutische of operatieve doeleinden. De embolische oplossing wordt gebruikt tijdens een poliklinische procedure. De arts zal een kleine katheter inbrengen in de slagader die de bekleding van het doelgewricht of de gelokaliseerde pijn voedt. Kleine deeltjes worden vervolgens via de katheter in deze slagaders geïnjecteerd, waardoor de bloedstroom naar het doelgebied wordt verminderd. Dit vermindert de hoeveelheid ontstekingen die gepaard gaat met artrose, tendinitis, tenosynovitis of een blessure, een proces dat kan helpen de symptomen te verminderen of de bijbehorende plaatselijke pijn in dit gebied te elimineren. Met dien verstande dat het de onderliggende vernietiging van het kraakbeen of de onderliggende aandoening die pijn veroorzaakt niet behandelt, maar graag de werkzaamheid en validiteit van deze behandeling wil bepalen. Voor het onderzoek om de werkzaamheid en algehele verbetering van patiënten na de procedure te bepalen door de pijn van de patiënt preoperatief en postoperatief te vergelijken, als er preoperatief minder medicatie wordt gebruikt in vergelijking met postprocedure en de kwaliteit van leven preoperatief en postoperatief toeneemt. Klinische uitkomsten van verbetering zullen worden bepaald door verbetering van de Visual Analog Scale (VAS)-scores, Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, en om te bepalen of patiënten minder medicatie hebben gebruikt die preoperatief is voorgeschreven. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Verenigde Staten, 37398
        • Werving
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
          • Mircea Basaraba, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische en gelokaliseerde pijn als gevolg van diagnoses zoals artrose, tendinitis, tenosynovitis of letsel die een slagaderembolisatie hebben ondergaan voor de behandeling van hun symptomen/pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud zijn die een slagaderembolisatie-interventie hebben ondergaan voor de behandeling van chronische pijn als gevolg van artrose of andere diagnoses die plaatselijke pijn veroorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep
Voor het onderzoek wordt de werkzaamheid en algehele verbetering bij patiënten na slagader-embolisatie bepaald door de pijn van de patiënt preoperatief en postoperatief te vergelijken, als er preoperatief minder medicatie wordt gebruikt in vergelijking met postoperatief en de kwaliteit van leven preoperatief en postoperatief toeneemt. Klinische uitkomsten van verbetering zullen worden bepaald door verbetering van de Visual Analog Scale (VAS)-scores, Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC), EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire, en om te bepalen of patiënten minder medicatie hebben gebruikt die preoperatief is voorgeschreven. .
Procedure: Embolisatie van de slagader
Embolic Solution is bedoeld voor gebruik bij het afsluiten van bloedvaten voor therapeutische of operatieve doeleinden. De embolische oplossing wordt gebruikt tijdens een poliklinische procedure. De arts zal een kleine katheter inbrengen in de slagader die de bekleding van het doelgewricht of de gelokaliseerde pijn voedt. Kleine deeltjes worden vervolgens via de katheter in deze slagaders geïnjecteerd, waardoor de bloedstroom naar het doelgebied wordt verminderd. Dit vermindert de hoeveelheid ontstekingen die gepaard gaat met artrose, tendinitis, tenosynovitis of een blessure, een proces dat kan helpen de symptomen te verminderen of de bijbehorende plaatselijke pijn in dit gebied te elimineren. Met dien verstande dat het de onderliggende vernietiging van het kraakbeen of de onderliggende aandoening die pijn veroorzaakt niet behandelt, maar graag de werkzaamheid en validiteit van deze behandeling wil bepalen.
Andere namen:
  • GAE
  • Geniculaire slagader-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch succes na 3 maanden, gedefinieerd als verbetering in de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster University (WOMAC) ten opzichte van pre-operatieve/baseline WOMAC-scores.
3 maanden
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch succes na 3 maanden, gedefinieerd als verbetering van de scores op de visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van preoperatieve/basislijnscores.
3 maanden
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkende beoordeling na 3 maanden van verminderd medicijngebruik voorgeschreven bij aanvang tot 3 maanden na de operatie.
3 maanden
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinisch succes na 3 maanden, zoals gedefinieerd door verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire vergeleken met de uitgangssituatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat klinisch succes behaalde 1,3, 6 en 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Daling van de Western Ontario en McMaster University (WOMAC) index vergeleken met baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnscore beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-score vanaf baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met een pijnvermindering van >50% op de gemiddelde VAS-pijnschaal na 1, 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline/preprocedurele beoordelingen.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het gebruik van verdovende middelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 1, 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 1, 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met bevestigde gevallen van artrose met een Kellgren en Lawerence-graad niveau 2-3 (bevestigd door röntgenfoto's) verbeterde de symptomen vergeleken met de uitgangswaarde tot 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studie directeur: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Studie stoel: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20241915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verspreiding van gegevens zal plaatsvinden via publicaties in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften, nationale en internationale bijeenkomsten, onlinepresentaties, het verstrekken van geanonimiseerde gegevens aan deelnemende locatieonderzoekers en door het verstrekken van analyseresultaten op verzoek van locatieonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet contact opnemen met de sponsor voor goedkeuring of deelnemen aan studieonderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren