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Registro Embo; Registro nazionale per l'embolizzazione delle arterie

24 ottobre 2024 aggiornato da: Vascular Solutions of North Carolina

Registro nazionale multicentrico per l'embolizzazione delle arterie (registro Embo) per il trattamento dell'osteoartrosi e delle aree di dolore localizzato per valutare il trattamento dell'embolizzazione delle arterie per determinare se i soggetti presentano diminuzione del dolore, diminuzione dell'uso di narcotici e FANS e miglioramento della qualità della vita dopo la procedura.

Embo Registry è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico per valutare l'efficacia nel mondo reale e l'uso dell'embolizzazione delle arterie come trattamento per il dolore cronico in pazienti affetti da osteoartrite e dolore localizzato per fornire sollievo sintomatico. Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la validità della procedura e che in seguito alla procedura i pazienti avevano ridotto il dolore e migliorato la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le soluzioni emboliche sono destinate all'occlusione dei vasi sanguigni per scopi terapeutici o operativi. La soluzione embolica viene utilizzata durante una procedura ambulatoriale, il medico inserirà un piccolo catetere sull'arteria che fornisce il rivestimento dell'articolazione bersaglio o mira al dolore localizzato. Piccole particelle vengono quindi iniettate attraverso il catetere in queste arterie, riducendo il flusso sanguigno nell'area target. Ciò riduce la quantità di infiammazione associata a osteoartrite, tendinite, tenosinovite o una lesione, un processo che può aiutare a ridurre i sintomi o eliminare il dolore localizzato associato a quest'area. Con la consapevolezza che non tratta la distruzione della cartilagine sottostante o la condizione sottostante che causa dolore, ma vorrebbe determinare l'efficacia e la validità di questo trattamento. Per lo studio volto a determinare l'efficacia e il miglioramento complessivo dei pazienti dopo la procedura confrontando il dolore del paziente prima e dopo l'intervento, se vi è un minore uso di farmaci prima dell'intervento rispetto a quello dopo l'intervento e una maggiore qualità della vita prima e dopo l'intervento. Gli esiti clinici di miglioramento saranno determinati dal miglioramento dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS), del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L e per determinare se i pazienti avevano ridotto l'uso dei farmaci prescritti prima dell'intervento .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    • Tennessee
      • Winchester, Tennessee, Stati Uniti, 37398
        • Reclutamento
        • Southern Tennessee Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mircea Basaraba, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore sintomatico e localizzato derivante da diagnosi quali osteoartrite, tendinite, tenosinovite o lesioni sottoposti a embolizzazione dell'arteria per il trattamento dei sintomi/dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni sottoposti ad interventi di embolizzazione arteriosa per il trattamento del dolore cronico dovuto ad artrosi o ad altre diagnosi che causano dolore localizzato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
Per lo studio volto a determinare l'efficacia e il miglioramento complessivo dei pazienti dopo l'embolizzazione dell'arteria confrontando il dolore del paziente prima e dopo l'intervento, se vi è un minore uso di farmaci prima dell'intervento rispetto a quello dopo l'intervento e una maggiore qualità della vita prima e dopo l'intervento. Gli esiti clinici di miglioramento saranno determinati dal miglioramento dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS), del Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC), del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L e per determinare se i pazienti avevano ridotto l'uso dei farmaci prescritti prima dell'intervento .
Procedura: Embolizzazione dell'arteria
Le soluzioni emboliche sono destinate all'occlusione dei vasi sanguigni per scopi terapeutici o operativi. La soluzione embolica viene utilizzata durante una procedura ambulatoriale, il medico inserirà un piccolo catetere sull'arteria che fornisce il rivestimento dell'articolazione bersaglio o mira al dolore localizzato. Piccole particelle vengono quindi iniettate attraverso il catetere in queste arterie, riducendo il flusso sanguigno nell'area target. Ciò riduce la quantità di infiammazione associata a osteoartrite, tendinite, tenosinovite o una lesione, un processo che può aiutare a ridurre i sintomi o eliminare il dolore localizzato associato a quest'area. Con la consapevolezza che non tratta la distruzione della cartilagine sottostante o la condizione sottostante che causa dolore, ma vorrebbe determinare l'efficacia e la validità di questo trattamento.
Altri nomi:
  • GAE
  • Embolizzazione dell'arteria genicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito come miglioramento della sottoscala del dolore della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC) rispetto ai punteggi WOMAC preoperatori/basale.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito come miglioramento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) rispetto ai punteggi preoperatori/basale.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione comparativa a 3 mesi di riduzione dell'uso dei farmaci prescritti al basale fino a 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Il risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo clinico a 3 mesi, definito dal miglioramento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico a 1,3, 6 e 12 mesi dalla procedura.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione dell’indice Western Ontario e McMaster University (WOMAC) rispetto al basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) dal basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto una riduzione del dolore >50% nella scala media del dolore VAS a 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto alle valutazioni basali/preprocedurali.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione nell'uso di narcotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto al basale dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Risultato secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con casi confermati di osteoartrite con grado Kellgren e Lawerence di livello 2-3 (confermati dai raggi X) ha migliorato i sintomi rispetto al basale fino a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Solutions of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddhartha Rao, MD, Vascular Solutions of North Carolina
  • Direttore dello studio: Amer Iqbal, Vascular Solutions of North Carolina
  • Cattedra di studio: Meaghan Thomas, CCRP, Vascular Solutions of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei dati avverrà attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria, congressi nazionali e internazionali, presentazioni on-line e fornendo dati anonimi agli investigatori del sito partecipanti e fornendo risultati di analisi su richiesta degli investigatori del sito.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve contattare lo sponsor per l'approvazione o partecipare alla ricerca dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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