成人重症患者における非血漿サンプリング装置
成人重症患者における非血液サンプリング装置の有効性: 多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
動脈カテーテルを装着している患者が病棟への 24 時間の入院を完了し、カテーテル滞在が 72 時間を超えると予想される場合、研究への参加が評価されます。 患者が非包含基準または除外基準を満たさず、研究への参加に同意した場合、患者は CBSD 実験グループまたは廃棄物廃棄量管理グループに無作為に割り当てられます。
患者が CBSD 実験グループに属している場合、その時点で CBSD が動脈ラインに配置されます。 実行されるすべての抽出は、動脈カテーテルを介して CBSD を使用して行われます。
廃棄物廃棄量管理グループでは、動脈カテーテルも抽出に使用されますが、ICU の通常の開放抽出システムが使用されます。 臨床検査のための採血に関連する失血量を定量化するために、動脈カテーテルを介して各分析に使用される排出量 (VD) が記録されます。 CBSD 実験グループでは、CBSD が常に使用されるため、動脈カテーテルの VD はゼロになります。 各分析で抽出された実験管も記録されます。
血液分析、輸血、および動脈カテーテルに関連する有害事象に関するデータは、ICU 滞在中、最大 21 日目および/または ICU 退院および/または退室の日まで毎日記録されます。
ICUから退院して入院する患者は、最初の48時間のみ追跡調査され、赤血球濃縮物を投与されたかどうか、以前のヘモグロビン（Hb）とヘマトクリット（Hto）がどの程度であったかを確認します。
カテーテルの挿入とメンテナンスは、両方のグループで同じ方法で実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raurell-Torreda Marta, PhD
- 電話番号：0034 626154955
- メール：mraurell@ub.edu
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 完了
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- Lopez S Cuenca, MD, PhD
- 電話番号：34678288416
- メール：sonia.lopez@hospitalreyjuancarlos.es
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de la Macarena
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コンタクト：
- Fernandez R Castillo, RN, PhD
- 電話番号：34679080810
- メール：rfernandezc@us.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 動脈カテーテルを装着した成人患者で、研究への参加に同意し、ICUに24時間滞在し、動脈カテーテルを装着した場合は最低72時間以上滞在する
除外基準: 生命維持の治療的制限、エホバの証人。
除外基準:
- 慢性腎不全患者
- 活動性消化管出血のある患者
- 血液がんと診断された患者
- 入院時に月経のある女性
- 妊娠中の女性
中止基準：研究対象期間中の活動性胃腸出血の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBSD実験グループ
閉鎖血サンプリング システム (CBSD) による採血
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閉鎖血サンプリング システム (CBSD) による採血
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アクティブコンパレータ：廃棄物廃棄量、対照群
CBSD を使用しない採血、通常の方法、廃棄量を無駄にする必要がある
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CBSD を使用しない採血、通常の方法、廃棄量を無駄にする必要がある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血の単位
時間枠：ICU滞在中は毎日、無作為化後最大21日間（0日目）
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両方の研究グループで投与された赤血球 (RBC) 単位の数
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ICU滞在中は毎日、無作為化後最大21日間（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血量
時間枠：ICU滞在中は毎日、無作為化後は最長21日間（0日目）。
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両方の研究グループにおける臨床検査のために採取された血液の量（mL）
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ICU滞在中は毎日、無作為化後は最長21日間（0日目）。
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ヘモグロビンとヘマトクリットのレベル
時間枠：ICU滞在中は毎日、無作為化後は最長21日間（0日目）。
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両研究グループのヘモグロビン (Hb) (g/dL) およびヘマトクリット (%)
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ICU滞在中は毎日、無作為化後は最長21日間（0日目）。
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有害事象の数と種類
時間枠：滞在中は毎日、無作為化後最大 21 日間 (0 日目):
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両群における動脈カテーテル関連の有害事象（感染および/またはカテーテル閉塞、動脈圧モニタリングの喪失）
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滞在中は毎日、無作為化後最大 21 日間 (0 日目):
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Raurell-Torreda Marta、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vlaar AP, Oczkowski S, de Bruin S, Wijnberge M, Antonelli M, Aubron C, Aries P, Duranteau J, Juffermans NP, Meier J, Murphy GJ, Abbasciano R, Muller M, Shah A, Perner A, Rygaard S, Walsh TS, Guyatt G, Dionne JC, Cecconi M. Transfusion strategies in non-bleeding critically ill adults: a clinical practice guideline from the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):673-696. doi: 10.1007/s00134-019-05884-8. Epub 2020 Jan 7.
- Raurell-Torreda M, Fernandez-Castillo RJ, Rodriguez-Delgado ME, Arias-Rivera S, Basco-Prado L. Best practices for iatrogenic anaemia prevention in the intensive care unit: Blood-sparing techniques. Nurs Crit Care. 2025 Jan;30(1):47-52. doi: 10.1111/nicc.13084. Epub 2024 Apr 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Closed-blood sampling devices
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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