Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utstyr for lukket blodprøve hos en voksen kritisk syk pasient

6. november 2025 oppdatert av: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Effektiviteten av prøvetakingsutstyr med lukket blod hos en voksen kritisk syk pasient: multisenter randomisert klinisk studie

Basert på hypotesen om at strategien med å bruke lukkede blodprøvetakingsenheter (CSBD, eksperimentell gruppe) sammenlignet med vanlig praksis (avfallskastvolum, kontrollgruppe), hos kritisk syke voksne pasienter, vil redusere mengden blod som tas ut for laboratorietester. , ønsker vi å analysere antall administrerte røde blodlegemer (RBC) og arterielle kateterrelaterte bivirkninger (kateterrelatert bakteriemi, kateterobstruksjon, CBSD-feil, tap av arteriell trykkbølgeform på pasientens nattbordsmonitor) i begge studiegruppene, under intensivopphold og inntil maksimalt 21 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en pasient med arteriekateter fullfører 24 timers innleggelse på enheten, med et forventet kateteropphold på mer enn 72 timer, vil inkludering i studien bli vurdert. Hvis pasienten ikke oppfyller ikke-inkluderings- eller eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien, vil han/hun bli randomisert til CBSD-eksperimentgruppen eller avfallskast volumkontrollgruppen.

Hvis pasienten tilhører den CBSD-eksperimentelle gruppen, vil CBSD bli plassert i arteriell linje i det øyeblikket. Alle ekstraksjoner som utføres vil være gjennom arteriekateteret og ved bruk av CBSD.

I avfallskast volumkontrollgruppen vil arteriekateteret også brukes til ekstraksjoner, men med det vanlige åpne ekstraksjonssystemet på intensivavdelingen. For å kvantifisere blodtapet knyttet til blodinnsamling for laboratorietester, vil volumet av utflod (VD) som brukes for hver analyse gjennom arteriekateteret bli registrert. I CBSD-eksperimentgruppen vil VD for arterielt kateter være null siden CBSD alltid vil bli brukt. Laboratorierørene som trekkes ut i hver analyse vil også bli registrert.

Data om blodanalyse, blodtransfusjon og uønskede hendelser knyttet til arteriekateteret vil bli registrert daglig under intensivoppholdet, opptil dag 21 maksimalt og/eller dagen for utskrivning og/eller utgang til intensivavdelingen.

Pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen til sykehus vil bare bli fulgt i løpet av de første 48 timene for å vite om de har fått røde blodlegemer og med hva tidligere hemoglobin (Hb) og hematokrit (Hto).

Kateterinnsetting og vedlikehold vil bli utført på samme måte i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Telefonnummer: 0034 626154955
  • E-post: mraurell@ub.edu

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Fullført
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med arteriekateter som samtykker i å delta i studien, med opphold på intensivavdelingen på 24 timer og minimum 72 timer mer med arteriekateter

Kriterier for ikke-inkludering: Terapeutisk begrensning av livsstøtte, Jehovas vitner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning
  • Pasienter diagnostisert med hematologisk kreft
  • Kvinner med menstruasjon ved innleggelse
  • Gravide kvinner

Tilbaketrekkingskriterier: tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning under studiens inklusjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBSD-eksperimentell gruppe
blodprøvetaking med lukket blodprøvesystem (CBSD)
Enhet: Utstyr for lukket blodprøvetaking
blodprøvetaking med lukket blodprøvesystem (CBSD)
Aktiv komparator: Avfallsmengde, kontrollgruppe
Blodsamling uten CBSD, vanlig praksis, må kaste bort volumet
Annen: Avfallskastvolum
Blodsamling uten CBSD, vanlig praksis, må kaste bort volumet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheter av røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: Hver dag under intensivoppholdet og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0)
Antall røde blodlegemer (RBC) enheter administrert i begge studiegruppene
Hver dag under intensivoppholdet og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av tatt blod
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0).
Volum av blod tatt i ml for laboratorietesting i begge studiegruppene
Hver dag under intensivopphold og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0).
Nivåer av hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0).
Hemoglobin (Hb) i g/dL og hematokrit (%) i begge studiegruppene
Hver dag under intensivopphold og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0).
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag under oppholdet og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0):
Arterielle kateterrelaterte bivirkninger i begge grupper (infeksjon og/eller kateterobstruksjon; tap av arterielt trykkovervåking)
Hver dag under oppholdet og inntil maksimalt 21 dager etter randomisering (dag 0):

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Closed-blood sampling devices

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere