成人危重病人的闭血采样装置
2025年11月6日 更新者：Marta Raurell-Torreda、University of Barcelona
闭式血液采样装置对成年危重患者的有效性：多中心随机临床试验
基于这样的假设：与常规做法（废物丢弃量，对照组）相比，在危重成年患者中使用闭式血液采样装置（CSBD，实验组）的策略将减少用于实验室测试的抽血量，我们想要分析两个研究组中施用的红细胞 (RBC) 数量和动脉导管相关不良事件（导管相关菌血症、导管阻塞、CBSD 故障、患者床边监护仪上动脉压波形丢失）， ICU 住院期间，最长 21 天。
研究概览
详细说明
当带有动脉导管的患者入院 24 小时后，预计导管停留时间超过 72 小时，将评估是否纳入研究。 如果患者不符合非纳入或排除标准并同意参加研究，他/她将被随机分配到 CBSD 实验组或废物丢弃量对照组。
如果患者属于 CBSD 实验组，则 CBSD 将立即放置在动脉导管中。 所有提取都将通过动脉导管并使用 CBSD 进行。
在废物丢弃量对照组中，动脉导管也将用于提取，但使用 ICU 通常的开放式提取系统。 为了量化与实验室测试采血相关的失血量，将记录通过动脉导管进行每次分析的排出量 (VD)。 在 CBSD 实验组中，动脉导管的 VD 将为零，因为将始终使用 CBSD。 每次分析中提取的实验室试管也将被记录。
在 ICU 住院期间，将每天记录血液分析、输血和与动脉导管相关的不良事件的数据，最长可达第 21 天和/或 ICU 出院和/或退出当天。
从 ICU 出院到住院的患者仅在前 48 小时内接受随访，了解他们是否接受了浓缩红细胞以及之前的血红蛋白 (Hb) 和血细胞比容 (Hto) 情况。
两组均以相同的方式进行导管插入和维护。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raurell-Torreda Marta, PhD
- 电话号码：0034 626154955
- 邮箱：mraurell@ub.edu
学习地点
-
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 完全的
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Rey Juan Carlos
-
接触：
- Lopez S Cuenca, MD, PhD
- 电话号码：34678288416
- 邮箱：sonia.lopez@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen de la Macarena
-
接触：
- Fernandez R Castillo, RN, PhD
- 电话号码：34679080810
- 邮箱：rfernandezc@us.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究的接受动脉导管的成年患者，在 ICU 停留 24 小时，接受动脉导管停留至少 72 小时
不纳入标准：生命支持的治疗限制，耶和华见证人。
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭患者
- 活动性消化道出血患者
- 诊断患有血液癌的患者
- 入院时有月经的女性
- 孕妇
退出标准：研究纳入期间存在活动性胃肠道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBSD-实验组
使用闭式血液采样系统 (CBSD) 采集血液
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使用闭式血液采样系统 (CBSD) 采集血液
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有源比较器：废物丢弃量，对照组
无 CBSD 采血，常规做法，需要浪费废弃量
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无 CBSD 采血，常规做法，需要浪费废弃量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注单位
大体时间：入住 ICU 期间的每一天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）
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两个研究组中施用的红细胞 (RBC) 单位数量
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入住 ICU 期间的每一天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽血量
大体时间：ICU 住院期间的每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）。
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两个研究组中用于实验室测试的抽血量（以 mL 为单位）
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ICU 住院期间的每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）。
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血红蛋白和血细胞比容水平
大体时间：ICU 住院期间的每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）。
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两个研究组的血红蛋白 (Hb)（g/dL）和血细胞比容（%）
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ICU 住院期间的每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）。
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不良事件的数量和类型
大体时间：住宿期间每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）：
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两组均出现与动脉导管相关的不良事件（感染和/或导管阻塞；失去动脉压监测）
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住宿期间每天以及随机分组后最多 21 天（第 0 天）：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raurell-Torreda Marta、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlaar AP, Oczkowski S, de Bruin S, Wijnberge M, Antonelli M, Aubron C, Aries P, Duranteau J, Juffermans NP, Meier J, Murphy GJ, Abbasciano R, Muller M, Shah A, Perner A, Rygaard S, Walsh TS, Guyatt G, Dionne JC, Cecconi M. Transfusion strategies in non-bleeding critically ill adults: a clinical practice guideline from the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):673-696. doi: 10.1007/s00134-019-05884-8. Epub 2020 Jan 7.
- Raurell-Torreda M, Fernandez-Castillo RJ, Rodriguez-Delgado ME, Arias-Rivera S, Basco-Prado L. Best practices for iatrogenic anaemia prevention in the intensive care unit: Blood-sparing techniques. Nurs Crit Care. 2025 Jan;30(1):47-52. doi: 10.1111/nicc.13084. Epub 2024 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月7日
研究完成 (估计的)
2026年6月7日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Closed-blood sampling devices
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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