Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro uzavřené odběry krve u dospělého kriticky nemocného pacienta

6. listopadu 2025 aktualizováno: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Účinnost zařízení pro uzavřené odběry krve u dospělých kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná klinická studie

Na základě hypotézy, že strategie používání zařízení pro uzavřené odběry krve (CSBD, experimentální skupina) ve srovnání s obvyklou praxí (odpadní objem, kontrolní skupina) u kriticky nemocných dospělých pacientů sníží množství krve odebrané pro laboratorní testy. , chceme analyzovat počet podaných červených krvinek (RBC) a nežádoucích příhod souvisejících s arteriálním katétrem (bakterémie související s katétrem, obstrukce katétru, porucha CBSD, ztráta křivky arteriálního tlaku na monitoru u lůžka pacienta) v obou sledovaných skupinách, během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když pacient s arteriálním katétrem dokončí 24h přijetí na jednotku, s očekávanou dobou pobytu katetru delší než 72 hodin, bude posouzeno zařazení do studie. Pokud pacient nesplňuje kritéria nezařazení nebo vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, bude randomizován do experimentální skupiny CBSD nebo do skupiny s objemem vyřazeným odpadem.

Pokud pacient patří do CBSD-experimentální skupiny, CBSD bude v tu chvíli umístěn do arteriální linie. Všechny provedené extrakce budou probíhat přes arteriální katétr a za použití CBSD.

Ve skupině s kontrolou objemu odpadu bude arteriální katétr použit také pro extrakci, ale s obvyklým otevřeným extrakčním systémem JIP. Pro kvantifikaci krevní ztráty související s odběrem krve pro laboratorní testy se zaznamená objem výtoku (VD) použitý pro každou analýzu arteriálním katétrem. V experimentální skupině CBSD bude VD pro arteriální katetr nula, protože CBSD bude vždy použito. Laboratorní zkumavky extrahované při každé analýze budou rovněž zaznamenány.

Údaje o analýze krve, krevní transfuzi a nežádoucích příhodách souvisejících s arteriálním katétrem budou zaznamenávány denně během pobytu na JIP až do maxima 21. dne a/nebo dne propuštění a/nebo ukončení JIP.

Pacienti propuštění z JIP do hospitalizace budou sledováni pouze během prvních 48 hodin, abychom věděli, zda dostali koncentráty červených krvinek a s jakým předchozím hemoglobinem (Hb) a hematokritem (Hto).

Zavádění a údržba katétru bude probíhat v obou skupinách stejným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 626154955
  • E-mail: mraurell@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Fernandez R Castillo, RN, PhD
          • Telefonní číslo: 34679080810
          • E-mail: rfernandezc@us.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s arteriálním katétrem, kteří souhlasí s účastí ve studii, s pobytem na JIP 24 hodin a minimálně 72 hodin déle s arteriálním katétrem

Kritéria nezařazení: Terapeutické omezení podpory života, Svědkové Jehovovi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti s diagnózou hematologického karcinomu
  • Ženy s menstruací v době přijetí
  • Těhotná žena

Abstinenční kritéria: přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení během období zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBSD-experimentální skupina
odběr krve pomocí uzavřeného systému odběru krve (CBSD)
Přístroj: Zařízení pro uzavřené odběry krve
odběr krve pomocí uzavřeného systému odběru krve (CBSD)
Aktivní komparátor: Objem odpadu, kontrolní skupina
Odběr krve bez CBSD, obvyklá praxe, potřeba plýtvat vyřazeným objemem
Jiný: Objem vyřazeného odpadu
Odběr krve bez CBSD, obvyklá praxe, potřeba plýtvat vyřazeným objemem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky transfuze červených krvinek
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0)
Počet jednotek červených krvinek (RBC) podaných v obou studijních skupinách
Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem odebrané krve
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0).
Objem krve odebrané v ml pro laboratorní vyšetření v obou studijních skupinách
Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0).
Hladiny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0).
Hemoglobin (Hb) v g/dl a hematokrit (%) v obou studijních skupinách
Každý den během pobytu na JIP a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0).
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Každý den během pobytu a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0):
Nežádoucí účinky související s arteriálním katetrem v obou skupinách (infekce a/nebo obstrukce katetru; ztráta monitorování arteriálního tlaku)
Každý den během pobytu a maximálně do 21 dnů po randomizaci (den 0):

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Closed-blood sampling devices

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijatelnost zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit