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Dispositifs de prélèvement de sang en circuit fermé chez le patient adulte gravement malade

6 novembre 2025 mis à jour par: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Efficacité des dispositifs de prélèvement sanguin en circuit fermé chez le patient adulte gravement malade : essai clinique randomisé multicentrique

Basé sur l'hypothèse que la stratégie d'utilisation de dispositifs de prélèvement sanguin en circuit fermé (CSBD, groupe expérimental) par rapport à la pratique habituelle (volume des déchets rejetés, groupe témoin), chez les patients adultes gravement malades, diminuera la quantité de sang prélevée pour les tests de laboratoire. , nous souhaitons analyser le nombre de globules rouges (GR) administrés et les événements indésirables liés au cathéter artériel (bactériémie liée au cathéter, obstruction du cathéter, dysfonctionnement du CBSD, perte de la forme d'onde de la pression artérielle sur le moniteur de chevet du patient) dans les deux groupes d'étude, pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un patient porteur d'un cathéter artériel termine 24 heures d'admission à l'unité, avec un séjour prévu sur le cathéter de plus de 72 heures, l'inclusion dans l'étude sera évaluée. Si le patient ne répond pas aux critères de non-inclusion ou d'exclusion et consent à participer à l'étude, il sera randomisé dans le groupe expérimental CBSD ou dans le groupe de contrôle du volume des déchets.

Si le patient appartient au groupe expérimental CBSD, le CBSD sera placé dans la ligne artérielle à ce moment-là. Toutes les extractions effectuées se feront via le cathéter artériel et à l'aide du CBSD.

Dans le groupe de contrôle du volume des déchets rejetés, le cathéter artériel sera également utilisé pour les extractions mais avec le système d'extraction ouvert habituel de l'USI. Pour quantifier la perte de sang liée au prélèvement sanguin pour les tests de laboratoire, le volume de décharge (VD) utilisé pour chaque analyse via le cathéter artériel sera enregistré. Dans le groupe expérimental CBSD, le VD pour le cathéter artériel sera nul puisque le CBSD sera toujours utilisé. Les tubes de laboratoire extraits lors de chaque analyse seront également enregistrés.

Les données sur les analyses sanguines, les transfusions sanguines et les événements indésirables liés au cathéter artériel seront enregistrées quotidiennement pendant le séjour en soins intensifs, jusqu'au jour 21 maximum et/ou le jour de la sortie et/ou de la sortie de l'USI.

Les patients sortis des soins intensifs vers l'hospitalisation seront suivis uniquement pendant les premières 48 heures pour savoir s'ils ont reçu des concentrés de globules rouges et avec quelle hémoglobine (Hb) et hématocrite (Hto) précédents.

L'insertion et l'entretien du cathéter seront effectués de la même manière dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 626154955
  • E-mail: mraurell@ub.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espagne
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
          • Fernandez R Castillo, RN, PhD
          • Numéro de téléphone: 34679080810
          • E-mail: rfernandezc@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes porteurs d'un cathéter artériel qui acceptent de participer à l'étude, avec un séjour en réanimation de 24h et un minimum de 72h de plus avec un cathéter artériel

Critères de non-inclusion : Limitation thérapeutique du maintien de la vie, Témoins de Jéhovah.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale active
  • Patients diagnostiqués avec un cancer hématologique
  • Femmes ayant leurs règles au moment de l'admission
  • Femmes enceintes

Critères de retrait : présence d'hémorragies gastro-intestinales actives pendant la période d'inclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental CBSD
prélèvement sanguin avec un système de prélèvement sanguin fermé (CBSD)
Dispositif: Dispositifs de prélèvement de sang en circuit fermé
prélèvement sanguin avec un système de prélèvement sanguin fermé (CBSD)
Comparateur actif: Volume de déchets rejetés, groupe témoin
Prélèvement sanguin sans CBSD, pratique habituelle, nécessité de gaspiller le volume rejeté
Autre: Volume des déchets rejetés
Prélèvement sanguin sans CBSD, pratique habituelle, nécessité de gaspiller le volume rejeté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de transfusion de globules rouges
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0)
Nombre d'unités de globules rouges (GR) administrées dans les deux groupes d'étude
Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sang prélevé
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0).
Volume de sang prélevé en ml pour les tests de laboratoire dans les deux groupes d'étude
Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0).
Niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0).
Hémoglobine (Hb) en g/dL et hématocrite (%) dans les deux groupes d'étude
Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0).
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant le séjour et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0) :
Événements indésirables liés au cathéter artériel dans les deux groupes (infection et/ou obstruction du cathéter ; perte de surveillance de la pression artérielle)
Tous les jours pendant le séjour et jusqu'à un maximum de 21 jours après la randomisation (jour 0) :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Closed-blood sampling devices

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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