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Dispositivi di prelievo di sangue chiuso nel paziente adulto in condizioni critiche

6 novembre 2025 aggiornato da: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Efficacia dei dispositivi di campionamento del sangue chiuso nel paziente adulto critico: studio clinico multicentrico randomizzato

Basato sull'ipotesi che la strategia di utilizzo di dispositivi di prelievo di sangue chiuso (CSBD, gruppo sperimentale) rispetto alla pratica abituale (volume di scarto, gruppo di controllo), in pazienti adulti critici, ridurrà la quantità di sangue prelevato per gli esami di laboratorio , vogliamo analizzare il numero di globuli rossi (RBC) somministrati e gli eventi avversi correlati al catetere arterioso (batteriemia correlata al catetere, ostruzione del catetere, malfunzionamento del CBSD, perdita della forma d'onda della pressione arteriosa sul monitor al letto del paziente) in entrambi i gruppi di studio, durante la degenza in terapia intensiva e fino ad un massimo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un paziente con un catetere arterioso completa le 24 ore di ricovero presso l'unità, con una permanenza prevista del catetere superiore a 72 ore, verrà valutata l'inclusione nello studio. Se il paziente non soddisfa i criteri di non inclusione o di esclusione e acconsente a partecipare allo studio, verrà randomizzato nel gruppo sperimentale CBSD o nel gruppo di controllo del volume dei rifiuti scartati.

Se il paziente appartiene al gruppo sperimentale CBSD, il CBSD verrà inserito in quel momento nella linea arteriosa. Tutte le estrazioni eseguite avverranno attraverso il catetere arterioso e utilizzando il CBSD.

Nel gruppo di controllo del volume dei rifiuti scartati, il catetere arterioso verrà utilizzato anche per le estrazioni ma con il consueto sistema di estrazione aperta della terapia intensiva. Per quantificare la perdita ematica correlata al prelievo di sangue per esami di laboratorio, verrà registrato il volume di scarico (VD) utilizzato per ciascuna analisi attraverso il catetere arterioso. Nel gruppo sperimentale CBSD il VD per il catetere arterioso sarà pari a zero poiché verrà sempre utilizzato il CBSD. Verranno registrate anche le provette di laboratorio estratte in ciascuna analisi.

I dati relativi alle analisi del sangue, alle trasfusioni di sangue e agli eventi avversi correlati al catetere arterioso verranno registrati quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva, fino al giorno 21 massimo e/o al giorno della dimissione e/o dell'uscita dall'unità di terapia intensiva.

I pazienti dimessi dalla terapia intensiva al ricovero verranno seguiti solo durante le prime 48h per sapere se hanno ricevuto concentrati di globuli rossi e con quali pregressi emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hto).

L'inserimento e il mantenimento del catetere verranno effettuati allo stesso modo in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Numero di telefono: 0034 626154955
  • Email: mraurell@ub.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
          • Fernandez R Castillo, RN, PhD
          • Numero di telefono: 34679080810
          • Email: rfernandezc@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti portatori di catetere arterioso che accettano di partecipare allo studio, con una degenza in terapia intensiva di 24 ore e un minimo di 72 ore in più con catetere arterioso

Criteri di non inclusione: Limitazione terapeutica del supporto vitale, Testimoni di Geova.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Pazienti con diagnosi di cancro ematologico
  • Donne con le mestruazioni al momento del ricovero
  • Donne incinte

Criteri di ritiro: presenza di sanguinamento gastrointestinale attivo durante il periodo di inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale CBSD
prelievo di sangue con sistema di prelievo di sangue chiuso (CBSD)
Dispositivo: Dispositivi per il prelievo di sangue chiuso
prelievo di sangue con sistema di prelievo di sangue chiuso (CBSD)
Comparatore attivo: Volume di scarto dei rifiuti, gruppo di controllo
La raccolta del sangue senza CBSD, pratica abituale, comporta uno spreco di volume di scarto
Altro: Volume di scarto dei rifiuti
La raccolta del sangue senza CBSD, pratica abituale, comporta uno spreco di volume di scarto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0)
Numero di unità di globuli rossi (RBC) somministrate in entrambi i gruppi di studio
Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue prelevato
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0).
Volume di sangue prelevato in ml per i test di laboratorio in entrambi i gruppi di studio
Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0).
Livelli di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0).
Emoglobina (Hb) in g/dL ed ematocrito (%) in entrambi i gruppi di studio
Ogni giorno durante la degenza in terapia intensiva e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0).
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il soggiorno e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0):
Eventi avversi correlati al catetere arterioso in entrambi i gruppi (infezione e/o ostruzione del catetere; perdita del monitoraggio della pressione arteriosa)
Ogni giorno durante il soggiorno e fino a un massimo di 21 giorni dopo la randomizzazione (giorno 0):

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Closed-blood sampling devices

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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