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Geschlossene Blutentnahmegeräte bei erwachsenen kritisch kranken Patienten

6. November 2025 aktualisiert von: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Wirksamkeit geschlossener Blutentnahmegeräte bei erwachsenen kritisch kranken Patienten: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Basierend auf der Hypothese, dass die Strategie der Verwendung geschlossener Blutentnahmegeräte (CSBD, Versuchsgruppe) im Vergleich zur üblichen Praxis (Abfallmenge, Kontrollgruppe) bei kritisch kranken erwachsenen Patienten zu einer Verringerung der für Labortests entnommenen Blutmenge führt Wir möchten die Anzahl der verabreichten roten Blutkörperchen (RBC) und arterielle katheterbedingte unerwünschte Ereignisse (katheterbedingte Bakteriämie, Katheterobstruktion, CBSD-Fehlfunktion, Verlust der arteriellen Druckwellenform auf dem Patientenbettmonitor) in beiden Studiengruppen analysieren. während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu maximal 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Patient mit einem Arterienkatheter 24 Stunden nach der Aufnahme in die Station abgeschlossen hat und der Katheter voraussichtlich mehr als 72 Stunden bleiben wird, wird die Aufnahme in die Studie beurteilt. Wenn der Patient die Nichteinschluss- oder Ausschlusskriterien nicht erfüllt und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip der CBSD-Versuchsgruppe oder der Abfallmenge-Kontrollgruppe zugeteilt.

Wenn der Patient zur CBSD-Versuchsgruppe gehört, wird das CBSD zu diesem Zeitpunkt in die arterielle Leitung gelegt. Alle durchgeführten Extraktionen erfolgen über den Arterienkatheter und unter Verwendung des CBSD.

In der Gruppe zur Kontrolle des Abfallentsorgungsvolumens wird der arterielle Katheter ebenfalls für Extraktionen verwendet, jedoch mit dem üblichen offenen Extraktionssystem der Intensivstation. Um den Blutverlust im Zusammenhang mit der Blutentnahme für Labortests zu quantifizieren, wird das für jede Analyse verwendete Entladungsvolumen (VD) durch den Arterienkatheter aufgezeichnet. In der CBSD-Versuchsgruppe beträgt der VD für den Arterienkatheter Null, da immer CBSD verwendet wird. Die bei jeder Analyse entnommenen Laborröhrchen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Daten zu Blutanalysen, Bluttransfusionen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Arterienkatheter werden täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgezeichnet, maximal bis zum 21. Tag und/oder dem Tag der Entlassung aus der Intensivstation und/oder des Exitus.

Patienten, die von der Intensivstation ins Krankenhaus entlassen werden, werden nur während der ersten 48 Stunden beobachtet, um zu erfahren, ob sie Konzentrate aus roten Blutkörperchen erhalten haben und mit welchen Werten früher Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hto) gemessen wurden.

Das Einführen und Warten des Katheters erfolgt in beiden Gruppen auf die gleiche Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Telefonnummer: 0034 626154955
  • E-Mail: mraurell@ub.edu

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Arterienkatheter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation von 24 Stunden und mindestens 72 Stunden mehr mit einem Arterienkatheter

Nichteinschlusskriterien: Therapeutische Einschränkung lebenserhaltender Maßnahmen, Zeugen Jehovas.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen
  • Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen
  • Patienten, bei denen hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde
  • Frauen mit Menstruation zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwangere Frau

Abbruchkriterien: Vorliegen aktiver Magen-Darm-Blutungen während des Studieneinschlusszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBSD-Versuchsgruppe
Blutentnahme mit Closed-Blood Sampling System (CBSD)
Gerät: Geschlossene Blutentnahmegeräte
Blutentnahme mit Closed-Blood Sampling System (CBSD)
Aktiver Komparator: Abfallmenge, Kontrollgruppe
Blutentnahme ohne CBSD, gängige Praxis, erfordert Verschwendung von Abfallvolumen
Sonstiges: Abfallvolumen
Blutentnahme ohne CBSD, gängige Praxis, erfordert Verschwendung von Abfallvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0)
Anzahl der in beiden Studiengruppen verabreichten Einheiten roter Blutkörperchen (RBC).
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnommenes Blutvolumen
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0).
Für Labortests in beiden Studiengruppen entnommenes Blutvolumen in ml
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0).
Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0).
Hämoglobin (Hb) in g/dl und Hämatokrit (%) in beiden Studiengruppen
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0).
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0):
Arterienkatheterbedingte unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen (Infektion und/oder Katheterobstruktion; Verlust der arteriellen Drucküberwachung)
Jeden Tag während des Aufenthalts und bis maximal 21 Tage nach der Randomisierung (Tag 0):

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Closed-blood sampling devices

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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