Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaten voor gesloten bloedafname bij volwassen, ernstig zieke patiënten

6 november 2025 bijgewerkt door: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Effectiviteit van gesloten bloedafnameapparatuur bij volwassen, ernstig zieke patiënten: gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Gebaseerd op de hypothese dat de strategie van het gebruik van Closed-Blood Sampling Devices (CSBD, experimentele groep) in vergelijking met de gebruikelijke praktijk (afvalafvalvolume, controlegroep) bij ernstig zieke volwassen patiënten de hoeveelheid bloed zal verminderen die wordt afgenomen voor laboratoriumtests willen we het aantal toegediende rode bloedcellen (RBC) en de bijwerkingen die verband houden met de arteriële katheter (kathetergerelateerde bacteriëmie, katheterobstructie, CBSD-storing, verlies van de arteriële drukgolfvorm op de bedmonitor van de patiënt) in beide studiegroepen analyseren, tijdens IC-verblijf en tot maximaal 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een patiënt met een arteriële katheter een opname van 24 uur op de afdeling voltooit, met een verwacht katheterverblijf van meer dan 72 uur, wordt deelname aan het onderzoek beoordeeld. Als de patiënt niet voldoet aan de niet-inclusie- of exclusiecriteria en toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, wordt hij/zij gerandomiseerd naar de CBSD-experimentele groep of de afvalverwijderingsvolumecontrolegroep.

Indien de patiënt tot de CBSD-experimentele groep behoort, wordt de CBSD op dat moment in de arteriële lijn geplaatst. Alle uitgevoerde extracties zullen plaatsvinden via de arteriële katheter en met behulp van de CBSD.

In de afvalvolumecontrolegroep zal de arteriële katheter ook worden gebruikt voor extracties, maar met het gebruikelijke open extractiesysteem van de ICU. Om het bloedverlies dat verband houdt met de bloedafname voor laboratoriumtests te kwantificeren, wordt het volume van de ontlading (VD) dat voor elke analyse via de arteriële katheter wordt gebruikt, geregistreerd. In de CBSD-experimentele groep zal de VD voor arteriële katheter nul zijn, aangezien CBSD altijd zal worden gebruikt. De laboratoriumbuisjes die bij elke analyse worden geëxtraheerd, worden ook geregistreerd.

Gegevens over bloedanalyse, bloedtransfusie en bijwerkingen gerelateerd aan de arteriële katheter worden dagelijks geregistreerd tijdens het verblijf op de IC, tot maximaal dag 21 en/of de dag van ontslag en/of vertrek op de IC.

Patiënten die van de ICU worden ontslagen en naar het ziekenhuis worden gebracht, worden alleen gedurende de eerste 48 uur gevolgd om te weten of ze rode bloedcelconcentraten hebben gekregen en met welke eerdere hemoglobine (Hb) en hematocriet (Hto).

Het inbrengen en onderhouden van de katheter zal in beide groepen op dezelfde manier gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Telefoonnummer: 0034 626154955
  • E-mail: mraurell@ub.edu

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanje
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contact:
          • Fernandez R Castillo, RN, PhD
          • Telefoonnummer: 34679080810
          • E-mail: rfernandezc@us.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een arteriële katheter die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, met een verblijf op de ICU van 24 uur en minimaal 72 uur langer met een arteriële katheter

Niet-inclusiecriteria: Therapeutische beperking van levensondersteuning, Jehovah's Getuigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronisch nierfalen
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Patiënten met de diagnose hematologische kanker
  • Vrouwen met menstruatie op het moment van opname
  • Zwangere vrouw

Ontwenningscriteria: aanwezigheid van actieve gastro-intestinale bloedingen tijdens de inclusieperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBSD-experimentele groep
bloedafname met Closed-Blood Sampling System (CBSD)
Apparaat: Apparaten voor gesloten bloedafname
bloedafname met Closed-Blood Sampling System (CBSD)
Actieve vergelijker: Afvalafvalvolume, controlegroep
Bloedafname zonder CBSD, gebruikelijke praktijk, moet het weggooivolume verspillen
Ander: Afvalafvalvolume
Bloedafname zonder CBSD, gebruikelijke praktijk, moet het weggooivolume verspillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenheden van transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens het IC-verblijf en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0)
Aantal rode bloedcellen (RBC)-eenheden toegediend in beide studiegroepen
Dagelijks tijdens het IC-verblijf en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloed afgenomen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het verblijf op de IC en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0).
Bloedvolume afgenomen in ml voor laboratoriumtests in beide studiegroepen
Elke dag tijdens het verblijf op de IC en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0).
Niveaus van hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het verblijf op de IC en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0).
Hemoglobine (Hb) in g/dl en hematocriet (%) in beide onderzoeksgroepen
Elke dag tijdens het verblijf op de IC en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0).
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens het verblijf en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0):
Arteriële kathetergerelateerde bijwerkingen in beide groepen (infectie en/of katheterobstructie; verlies van monitoring van de arteriële druk)
Elke dag tijdens het verblijf en tot maximaal 21 dagen na randomisatie (dag 0):

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Closed-blood sampling devices

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren