Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveudtagningsanordninger med lukket blod hos den voksne kritisk syge patient

6. november 2025 opdateret af: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Effektiviteten af ​​prøveudtagningsanordninger med lukket blod hos den voksne kritisk syge patient: Multicenter randomiseret klinisk forsøg

Baseret på hypotesen om, at strategien med at bruge lukkede blodprøveudtagningsanordninger (CSBD, forsøgsgruppe) sammenlignet med den sædvanlige praksis (affaldsmængde, kontrolgruppe), hos kritisk syge voksne patienter, vil reducere mængden af ​​blod, der udtages til laboratorieprøver , ønsker vi at analysere antallet af administrerede røde blodlegemer (RBC) og arterielle kateterrelaterede uønskede hændelser (kateterrelateret bakteriæmi, kateterobstruktion, CBSD-fejl, tab af arteriel trykbølgeform på patientens sengeskærm) i begge undersøgelsesgrupper, under intensivophold og op til højst 21 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en patient med et arteriekateter afslutter 24 timers indlæggelse på afdelingen, med et forventet kateterophold på mere end 72 timer, vil inklusion i undersøgelsen blive vurderet. Hvis patienten ikke opfylder ikke-inklusions- eller eksklusionskriterierne og giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil han/hun blive randomiseret til CBSD-eksperimentgruppen eller affaldskasseringsvolumenkontrolgruppen.

Hvis patienten tilhører den CBSD-eksperimentelle gruppe, placeres CBSD i den arterielle linje på det tidspunkt. Alle ekstraktioner, der udføres, vil være gennem arteriekateteret og ved hjælp af CBSD.

I affaldskasseringsvolumenkontrolgruppen vil arteriekateteret også blive brugt til ekstraktioner, men med det sædvanlige åbne ekstraktionssystem på ICU. For at kvantificere blodtabet i forbindelse med blodopsamling til laboratorieprøver, vil volumen af ​​udledning (VD), der bruges til hver analyse gennem arteriekateteret, blive registreret. I den CBSD-eksperimentelle gruppe vil VD for arterielt kateter være nul, da CBSD altid vil blive brugt. Laboratorierørene, der udtages i hver analyse, vil også blive registreret.

Data om blodanalyse, blodtransfusion og uønskede hændelser relateret til arteriekateteret vil blive registreret dagligt under ICU-opholdet, op til dag 21 maksimalt og/eller dagen for ICU-udskrivning og/eller exitus.

Patienter, der udskrives fra ICU til hospitalsindlæggelse, vil kun blive fulgt i løbet af de første 48 timer for at vide, om de har modtaget røde blodlegemer og med hvad tidligere hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hto).

Kateterindsættelse og vedligeholdelse vil foregå på samme måde i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Telefonnummer: 0034 626154955
  • E-mail: mraurell@ub.edu

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med et arteriekateter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, med et ophold på intensivafdelingen på 24 timer og mindst 72 timer mere med et arteriekateter

Ikke-inklusionskriterier: Terapeutisk begrænsning af livsstøtte, Jehovas Vidner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning
  • Patienter diagnosticeret med hæmatologisk cancer
  • Kvinder med menstruation på indlæggelsestidspunktet
  • Gravid kvinde

Tilbagetrækningskriterier: Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal blødning under undersøgelsens inklusionsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBSD-eksperimentel gruppe
blodprøvetagning med lukket blodprøvesystem (CBSD)
Enhed: Udtagningsanordninger til lukket blod
blodprøvetagning med lukket blodprøvesystem (CBSD)
Aktiv komparator: Affaldsmængde, kontrolgruppe
Blodopsamling uden CBSD, sædvanlig praksis, skal spilde kasseret volumen
Andet: Affaldsmængde
Blodopsamling uden CBSD, sædvanlig praksis, skal spilde kasseret volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: Hver dag under intensivopholdet og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0)
Antal røde blodlegemer (RBC) enheder administreret i begge undersøgelsesgrupper
Hver dag under intensivopholdet og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​taget blod
Tidsramme: Hver dag under intensivophold og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0).
Volumen af ​​blod udtaget i ml til laboratorietest i begge undersøgelsesgrupper
Hver dag under intensivophold og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0).
Niveauer af hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Hver dag under intensivophold og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0).
Hæmoglobin (Hb) i g/dL og hæmatokrit (%) i begge undersøgelsesgrupper
Hver dag under intensivophold og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0).
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag under opholdet og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0):
Arteriel kateter-relaterede uønskede hændelser i begge grupper (infektion og/eller kateterobstruktion; tab af arterielt trykovervågning)
Hver dag under opholdet og op til maksimalt 21 dage efter randomisering (dag 0):

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Closed-blood sampling devices

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptabilitet af sundhedspleje

Kliniske forsøg med Udtagningsanordninger til lukket blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner