Urządzenia do pobierania próbek krwi zamkniętej u dorosłych krytycznie chorych pacjentów
Skuteczność urządzeń do pobierania próbek krwi zamkniętej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy pacjent z cewnikiem tętniczym zakończy 24-godzinne przyjęcie na oddział, a przewidywany czas pobytu cewnika będzie dłuższy niż 72 godziny, zostanie oceniona włączenie do badania. Jeżeli pacjent nie spełnia kryteriów włączenia lub wyłączenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej CBSD lub grupy kontrolnej zajmującej się wyrzucaniem odpadów.
Jeśli pacjent należy do grupy eksperymentalnej CBSD, w tym momencie CBSD zostanie umieszczone w linii tętniczej. Wszystkie ekstrakcje zostaną przeprowadzone przez cewnik tętniczy i przy użyciu CBSD.
W grupie pacjentów, u których kontrolowana jest objętość odpadów, cewnik tętniczy będzie również używany do ekstrakcji, ale przy użyciu zwykłego, otwartego systemu ekstrakcji stosowanego na OIOM-ie. Aby określić ilościowo utratę krwi związaną z pobraniem krwi do badań laboratoryjnych, rejestrowana będzie objętość wydzieliny (VD) wykorzystywanej do każdej analizy przez cewnik tętniczy. W grupie eksperymentalnej CBSD VD dla cewnika tętniczego będzie wynosić zero, ponieważ CBSD będzie zawsze używane. Probówki laboratoryjne pobrane w ramach każdej analizy będą również rejestrowane.
Dane dotyczące analizy krwi, transfuzji krwi i zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem tętniczym będą rejestrowane codziennie podczas pobytu na OIT, maksymalnie do 21 dnia i/lub dnia wypisu i/lub wyjścia z OIT.
Pacjenci wypisywani z OIOM-u w celu hospitalizacji będą obserwowani tylko przez pierwsze 48 godzin, aby dowiedzieć się, czy otrzymali koncentraty krwinek czerwonych i z jaką ilością hemoglobiny (Hb) i hematokrytu (Hto).
Wkładanie cewnika i konserwacja będą przeprowadzane w ten sam sposób w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raurell-Torreda Marta, PhD
- Numer telefonu: 0034 626154955
- E-mail: mraurell@ub.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Lopez S Cuenca, MD, PhD
- Numer telefonu: 34678288416
- E-mail: sonia.lopez@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Fernandez R Castillo, RN, PhD
- Numer telefonu: 34679080810
- E-mail: rfernandezc@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cewnikiem tętniczym, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, z pobytem na OIT 24h i minimum 72h dłużej z cewnikiem tętniczym
Kryteria niewłączenia: Terapeutyczne ograniczenie podtrzymywania życia, Świadkowie Jehowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym
- Kobiety z miesiączką w momencie przyjęcia
- Kobiety w ciąży
Kryteria wycofania: obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w okresie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna CBSD
pobieranie krwi za pomocą systemu do pobierania próbek krwi zamkniętej (CBSD)
|
pobieranie krwi za pomocą systemu do pobierania próbek krwi zamkniętej (CBSD)
|
|
Aktywny komparator: Objętość wyrzuconych odpadów, grupa kontrolna
Pobieranie krwi bez CBSD, zwykła praktyka, wymaga marnowania objętości wyrzuconej
|
Pobieranie krwi bez CBSD, zwykła praktyka, wymaga marnowania objętości wyrzuconej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0)
|
Liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC) podanych w obu grupach badawczych
|
Codziennie podczas pobytu na OIT i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pobranej krwi
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIOM-ie i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0).
|
Objętość krwi pobranej w ml do badań laboratoryjnych w obu grupach badawczych
|
Codziennie podczas pobytu na OIOM-ie i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0).
|
|
Poziom hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIOM-ie i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0).
|
Hemoglobina (Hb) w g/dL i hematokryt (%) w obu grupach badawczych
|
Codziennie podczas pobytu na OIOM-ie i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0).
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0):
|
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem tętniczym w obu grupach (infekcja i/lub niedrożność cewnika, utrata monitorowania ciśnienia tętniczego)
|
Codziennie podczas pobytu i maksymalnie do 21 dni po randomizacji (dzień 0):
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vlaar AP, Oczkowski S, de Bruin S, Wijnberge M, Antonelli M, Aubron C, Aries P, Duranteau J, Juffermans NP, Meier J, Murphy GJ, Abbasciano R, Muller M, Shah A, Perner A, Rygaard S, Walsh TS, Guyatt G, Dionne JC, Cecconi M. Transfusion strategies in non-bleeding critically ill adults: a clinical practice guideline from the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):673-696. doi: 10.1007/s00134-019-05884-8. Epub 2020 Jan 7.
- Raurell-Torreda M, Fernandez-Castillo RJ, Rodriguez-Delgado ME, Arias-Rivera S, Basco-Prado L. Best practices for iatrogenic anaemia prevention in the intensive care unit: Blood-sparing techniques. Nurs Crit Care. 2025 Jan;30(1):47-52. doi: 10.1111/nicc.13084. Epub 2024 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- opieka krytyczna
- badanie kliniczne
- Pielęgniarstwo
- transfuzja
- niedokrwistość
- puszczanie krwi
- zakażenia związane z cewnikiem
- zarządzanie krwią
- pobranie próbki krwi
- diagnostyczna utrata krwi
- niedokrwistość szpitalna
- niedokrwistość jatrogenna
- praktyki pobierania próbek
- oszczędzanie krwi
- urządzenia do przechowywania krwi
- testowane laboratoryjnie
- badania chemiczne krwi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Closed-blood sampling devices
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .