Dispositivos fechados de amostragem de sangue em pacientes adultos gravemente enfermos
Eficácia dos dispositivos fechados de amostragem de sangue em pacientes adultos gravemente enfermos: ensaio clínico multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um paciente com cateter arterial completar 24h de internação na unidade, com expectativa de permanência do cateter superior a 72 horas, será avaliada a inclusão no estudo. Se o paciente não atender aos critérios de não inclusão ou exclusão e consentir em participar do estudo, ele será randomizado para o grupo experimental CBSD ou grupo controle de volume de descarte de resíduos.
Se o paciente pertencer ao grupo experimental CBSD, o CBSD será colocado na linha arterial naquele momento. Todas as extrações realizadas serão através do cateter arterial e utilizando o CBSD.
No grupo controle de volume de descarte de resíduos, o cateter arterial também será utilizado para extrações, mas com o sistema de extração aberto usual da UTI. Para quantificar a perda sanguínea relacionada à coleta de sangue para exames laboratoriais, será registrado o volume de descarga (VD) utilizado para cada análise através do cateter arterial. No grupo experimental CBSD o VD para cateter arterial será zero, pois sempre será utilizado CBSD. Os tubos laboratoriais extraídos em cada análise também serão registrados.
Dados sobre análises de sangue, transfusão de sangue e eventos adversos relacionados ao cateter arterial serão registrados diariamente durante a internação na UTI, até o dia 21 no máximo e/ou dia da alta e/ou saída da UTI.
Os pacientes que receberem alta da UTI para internação serão acompanhados apenas nas primeiras 48h para saber se receberam concentrados de hemácias e com que hemoglobina (Hb) e hematócrito (Hto) prévios.
A inserção e manutenção do cateter serão realizadas da mesma forma em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raurell-Torreda Marta, PhD
- Número de telefone: 0034 626154955
- E-mail: mraurell@ub.edu
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Concluído
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Rey Juan Carlos
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Contato:
- Lopez S Cuenca, MD, PhD
- Número de telefone: 34678288416
- E-mail: sonia.lopez@hospitalreyjuancarlos.es
-
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Macarena
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Contato:
- Fernandez R Castillo, RN, PhD
- Número de telefone: 34679080810
- E-mail: rfernandezc@us.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos portadores de cateter arterial que concordem em participar do estudo, com permanência na UTI de 24h e mínimo de mais 72h com cateter arterial
Critérios de não inclusão: Limitação Terapêutica de Suporte de Vida, Testemunhas de Jeová.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo
- Pacientes com diagnóstico de câncer hematológico
- Mulheres com menstruação no momento da internação
- Mulheres grávidas
Critérios de retirada: presença de sangramento gastrointestinal ativo durante o período de inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental CBSD
coleta de sangue com Sistema Fechado de Amostragem de Sangue (CBSD)
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coleta de sangue com Sistema Fechado de Amostragem de Sangue (CBSD)
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Comparador Ativo: Volume de descarte de resíduos, grupo controle
Coleta de sangue sem CBSD, prática usual, necessidade de desperdício de volume descartado
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Coleta de sangue sem CBSD, prática usual, necessidade de desperdício de volume descartado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de transfusão de hemácias
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0)
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Número de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) administradas em ambos os grupos de estudo
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Todos os dias durante a permanência na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de sangue coletado
Prazo: Todos os dias durante a internação na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0).
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Volume de sangue coletado em mL para exames laboratoriais em ambos os grupos de estudo
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Todos os dias durante a internação na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0).
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Níveis de hemoglobina e hematócrito
Prazo: Todos os dias durante a internação na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0).
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Hemoglobina (Hb) em g/dL e hematócrito (%) em ambos os grupos de estudo
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Todos os dias durante a internação na UTI e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0).
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Todos os dias durante a estadia e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0):
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Eventos adversos relacionados ao cateter arterial em ambos os grupos (infecção e/ou obstrução do cateter; perda da monitorização da pressão arterial)
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Todos os dias durante a estadia e até no máximo 21 dias após a randomização (dia 0):
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlaar AP, Oczkowski S, de Bruin S, Wijnberge M, Antonelli M, Aubron C, Aries P, Duranteau J, Juffermans NP, Meier J, Murphy GJ, Abbasciano R, Muller M, Shah A, Perner A, Rygaard S, Walsh TS, Guyatt G, Dionne JC, Cecconi M. Transfusion strategies in non-bleeding critically ill adults: a clinical practice guideline from the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):673-696. doi: 10.1007/s00134-019-05884-8. Epub 2020 Jan 7.
- Raurell-Torreda M, Fernandez-Castillo RJ, Rodriguez-Delgado ME, Arias-Rivera S, Basco-Prado L. Best practices for iatrogenic anaemia prevention in the intensive care unit: Blood-sparing techniques. Nurs Crit Care. 2025 Jan;30(1):47-52. doi: 10.1111/nicc.13084. Epub 2024 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- cuidados intensivos
- ensaio clínico
- enfermagem
- transfusão
- anemia
- flebotomia
- infecções relacionadas ao cateter
- gerenciamento de sangue
- coleta de amostra de sangue
- perda de sangue diagnóstica
- anemia adquirida no hospital
- anemia iatrogênica
- práticas de amostragem
- conservação do sangue
- dispositivos de conservação de sangue
- Testando em laboratório "ou" Teste experimental
- testes de química do sangue
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Closed-blood sampling devices
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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