Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытые устройства для взятия проб крови у взрослых пациентов в критическом состоянии

6 ноября 2025 г. обновлено: Marta Raurell-Torreda, University of Barcelona

Эффективность закрытых устройств для забора крови у взрослых пациентов в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

На основе гипотезы о том, что стратегия использования закрытых устройств для взятия проб крови (CSBD, экспериментальная группа) по сравнению с обычной практикой (объем отходов, контрольная группа) у взрослых пациентов в критическом состоянии уменьшит количество крови, забираемой для лабораторных исследований. , мы хотим проанализировать количество введенных эритроцитов (эритроцитов) и нежелательные явления, связанные с артериальным катетером (катетер-связанная бактериемия, обструкция катетера, неисправность CBSD, потеря формы волны артериального давления на прикроватном мониторе пациента) в обеих исследовательских группах, во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум до 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда пациент с артериальным катетером завершит 24-часовую госпитализацию в отделение с ожидаемым пребыванием катетера более 72 часов, будет оцениваться включение в исследование. Если пациент не соответствует критериям невключения или исключения и соглашается участвовать в исследовании, он/она будет рандомизирован в экспериментальную группу CBSD или группу контроля объема отходов.

Если пациент принадлежит к экспериментальной группе CBSD, в этот момент CBSD будет помещен в артериальную линию. Все экстракции будут осуществляться через артериальный катетер и с использованием CBSD.

В группе контроля объема отходов для удаления отходов также будет использоваться артериальный катетер, но с обычной открытой системой извлечения в отделении интенсивной терапии. Для количественной оценки кровопотери, связанной со сбором крови для лабораторных исследований, будет записываться объем выделений (VD), используемый для каждого анализа через артериальный катетер. В экспериментальной группе CBSD VD для артериального катетера будет равен нулю, поскольку CBSD будет использоваться всегда. Лабораторные пробирки, извлеченные при каждом анализе, также будут записываться.

Данные анализа крови, переливания крови и нежелательных явлений, связанных с артериальным катетером, будут регистрироваться ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии, максимум до 21 дня и/или дня выписки из отделения интенсивной терапии и/или выхода из отделения интенсивной терапии.

За пациентами, выписанными из отделения интенсивной терапии и госпитализированными, будут наблюдать только в течение первых 48 часов, чтобы узнать, получали ли они концентраты эритроцитов и какой уровень предыдущего гемоглобина (Hb) и гематокрита (Hto) был у них.

Введение и обслуживание катетера в обеих группах будет осуществляться одинаково.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raurell-Torreda Marta, PhD
  • Номер телефона: 0034 626154955
  • Электронная почта: mraurell@ub.edu

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Завершенный
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Rey Juan Carlos
        • Контакт:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Контакт:
          • Fernandez R Castillo, RN, PhD
          • Номер телефона: 34679080810
          • Электронная почта: rfernandezc@us.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с артериальным катетером, которые согласились участвовать в исследовании, с пребыванием в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов и еще минимум 72 часа с артериальным катетером.

Критерии невключения: Терапевтическое ограничение жизнеобеспечения, Свидетели Иеговы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением
  • Пациенты с диагнозом гематологический рак
  • Женщины с менструацией на момент поступления
  • Беременные женщины

Критерии исключения: наличие активного желудочно-кишечного кровотечения в период включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBSD-экспериментальная группа
сбор крови с помощью закрытой системы отбора проб крови (CBSD)
Устройство: Закрытые устройства для взятия проб крови
сбор крови с помощью закрытой системы отбора проб крови (CBSD)
Активный компаратор: Объем выбрасываемых отходов, контрольная группа
Сбор крови без CBSD, обычная практика, необходимо тратить ненужный объем отходов
Другой: Объем выбрасываемых отходов
Сбор крови без CBSD, обычная практика, необходимо тратить ненужный объем отходов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделения переливания эритроцитов
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум до 21 дня после рандомизации (день 0).
Количество единиц эритроцитов (RBC), введенных в обеих исследовательских группах
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум до 21 дня после рандомизации (день 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем взятой крови
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0).
Объем взятой крови в мл для лабораторного исследования в обеих группах исследования
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0).
Уровень гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0).
Гемоглобин (Hb) в г/дл и гематокрит (%) в обеих группах исследования
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0).
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0):
Нежелательные явления, связанные с артериальным катетером, в обеих группах (инфекция и/или обструкция катетера; потеря контроля артериального давления)
Каждый день во время пребывания и максимум в течение 21 дня после рандомизации (день 0):

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Следователи

  • Главный следователь: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Closed-blood sampling devices

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться