Dispositivos cerrados de toma de muestras de sangre en el paciente adulto críticamente enfermo
Efectividad de los dispositivos cerrados de toma de muestras de sangre en el paciente adulto críticamente enfermo: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un paciente con catéter arterial complete 24h de ingreso en la unidad, con una estancia prevista del catéter superior a 72 horas, se valorará su inclusión en el estudio. Si el paciente no cumple con los criterios de no inclusión o exclusión y no da su consentimiento para participar en el estudio, será asignado al azar al grupo experimental CBSD o al grupo de control de volumen de descarte de desechos.
Si el paciente pertenece al grupo CBSD-experimental, el CBSD se colocará en la línea arterial en ese momento. Todas las extracciones realizadas serán a través del catéter arterial y mediante el CBSD.
En el grupo de control de volumen de descarte de desechos, el catéter arterial también se utilizará para extracciones pero con el sistema de extracción abierto habitual de la UCI. Para cuantificar la pérdida de sangre relacionada con la extracción de sangre para pruebas de laboratorio, se registrará el volumen de descarga (VD) utilizado para cada análisis a través del catéter arterial. En el grupo experimental CBSD, el VD para catéter arterial será cero ya que siempre se utilizará CBSD. También se registrarán los tubos de laboratorio extraídos en cada análisis.
Los datos sobre análisis de sangre, transfusión de sangre y eventos adversos relacionados con el catéter arterial se registrarán diariamente durante la estancia en la UCI, hasta el día 21 como máximo y/o el día del alta y/o salida de la UCI.
Los pacientes dados de alta de UCI a hospitalización serán seguidos únicamente durante las primeras 48h para saber si han recibido concentrados de glóbulos rojos y con qué previo Hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hto).
La inserción y mantenimiento del catéter se realizará de la misma forma en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raurell-Torreda Marta, PhD
- Número de teléfono: 0034 626154955
- Correo electrónico: mraurell@ub.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Terminado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Lopez S Cuenca, MD, PhD
- Número de teléfono: 34678288416
- Correo electrónico: sonia.lopez@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Contacto:
- Fernandez R Castillo, RN, PhD
- Número de teléfono: 34679080810
- Correo electrónico: rfernandezc@us.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con catéter arterial que acepten participar en el estudio, con una estancia en UCI de 24 h y un mínimo de 72 h más con catéter arterial.
Criterios de no inclusión: Limitación terapéutica del soporte vital, Testigos de Jehová.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.
- Pacientes diagnosticados con cáncer hematológico.
- Mujeres con menstruación al momento del ingreso.
- Mujeres embarazadas
Criterios de retirada: presencia de hemorragia gastrointestinal activa durante el período de inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBSD-grupo experimental
extracción de sangre con sistema cerrado de muestreo de sangre (CBSD)
|
extracción de sangre con sistema cerrado de muestreo de sangre (CBSD)
|
|
Comparador activo: Volumen de descarte de residuos, grupo de control.
Extracción de sangre sin CBSD, práctica habitual, es necesario desechar el volumen de descarte
|
Extracción de sangre sin CBSD, práctica habitual, es necesario desechar el volumen de descarte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades de transfusión de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0)
|
Número de unidades de glóbulos rojos (RBC) administradas en ambos grupos de estudio
|
Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de sangre extraída
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0).
|
Volumen de sangre extraída en ml para pruebas de laboratorio en ambos grupos de estudio
|
Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0).
|
|
Niveles de hemoglobina y hematocrito.
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0).
|
Hemoglobina (Hb) en g/dL y hematocrito (%) en ambos grupos de estudio
|
Todos los días durante la estancia en UCI y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0).
|
|
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0):
|
Eventos adversos relacionados con el catéter arterial en ambos grupos (infección y/u obstrucción del catéter; pérdida de la monitorización de la presión arterial)
|
Todos los días durante la estancia y hasta un máximo de 21 días después de la aleatorización (día 0):
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raurell-Torreda Marta, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vlaar AP, Oczkowski S, de Bruin S, Wijnberge M, Antonelli M, Aubron C, Aries P, Duranteau J, Juffermans NP, Meier J, Murphy GJ, Abbasciano R, Muller M, Shah A, Perner A, Rygaard S, Walsh TS, Guyatt G, Dionne JC, Cecconi M. Transfusion strategies in non-bleeding critically ill adults: a clinical practice guideline from the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):673-696. doi: 10.1007/s00134-019-05884-8. Epub 2020 Jan 7.
- Raurell-Torreda M, Fernandez-Castillo RJ, Rodriguez-Delgado ME, Arias-Rivera S, Basco-Prado L. Best practices for iatrogenic anaemia prevention in the intensive care unit: Blood-sparing techniques. Nurs Crit Care. 2025 Jan;30(1):47-52. doi: 10.1111/nicc.13084. Epub 2024 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cuidado crítico
- ensayo clínico
- enfermería
- transfusión
- anemia
- flebotomía
- infecciones relacionadas con el catéter
- manejo de la sangre
- toma de muestras de sangre
- pérdida de sangre de diagnóstico
- anemia adquirida en el hospital
- anemia iatrogénica
- prácticas de muestreo
- conservación de sangre
- dispositivos de conservación de sangre
- prueba de laboratorio
- pruebas de química sanguínea
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Closed-blood sampling devices
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .