英国の心臓血管免疫介在炎症性疾患（CARDIO-IMID）レジストリ研究 (CARDIO-IMID)
英国心血管免疫媒介炎症性疾患 (CARDIO-IMID) レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性疾患は、特に高齢化が進む医療システムへの負担が急速に増大しています。 CVD は罹患率と死亡率の主な原因です。 IMID と CVD を関連付けるには、根底にあるリスクをより高度に理解し、早期に特定し、標的治療薬を個別に使用する必要があります。 重要なことは、IMIDにおけるCVDの調査は、IMIDを持つ人々だけでなくCVD人口全体の生活を改善するための効果的な人体実験モデルを提供することである。
英国の心臓血管免疫媒介炎症性疾患 (CARDIO-IMID) レジストリは、英国 (UK) の多施設臨床およびトランスレーショナル CARDIO-IMID 研究の重要なプラットフォームとなります。 その目的は、すべての先進国を含む英国全土のセンターが協力して患者に貢献し、最終的には数百人の患者の臨床転帰に関連した詳細な表現型解析をレジストリで提供できるようにすることである。 計画された研究では、深く表現型解析されたコホート、および/またはオプションのサブ研究の一部として、明示された目的および目標に取り組む個別の個別の研究および/または分析をサポートする関連する生物資源が確立されます。 すべての潜在的な参加者は、病理学、画像、その他の心血管データを含む日常的な包括的な臨床情報の長期的な収集と評価に参加するよう招待されます。 このプログラムは、定義されたIMID臨床コホート内の患者を、（リウマチおよび心血管）疾患のさまざまな段階で特定します。 これらのデータは、程度、症状、危険因子、病態生理の観点から CVD の完全な特徴付けを可能にする上で非常に貴重です。 患者は、指標IMIDによって決定される標準的な臨床実践に従って診察され、この設定では、共存するCVの併存疾患にも応じて、通常、IMID/CVD診断時には3〜6か月ごと、その後は6〜12か月ごとに診察されます。 標準治療以外で要求される具体的なアンケートや検査（サブ研究）は、疾患群や臨床状況によって異なります。 すべての患者が、個々の IMID および/または CVD プロファイルに基づいて、関連するすべてのアンケートに回答する必要があるわけではありません。
さらに、国民保健サービス (NHS) の標準治療の一環として CMR を受けている患者には、(i) 縦断生物学的 (血液) サンプル、および (ii) 拡張心臓血管磁気共鳴 (CMR) 画像プロトコルを被験者に含める機会があります。
適切な生物統計および機械学習アプローチを備えた研究および関連プラットフォームは、集合的に、イベントの病態生理学的シーケンス、予後バイオマーカーおよびリスクモデルの特定に関する情報を提供します。また、必要に応じて、IMID 特異的な血管 +/- 免疫抑制療法や従来の心臓薬物療法の影響を評価することもできます。 また、CV の結果を把握するための IMID でのトライアルのプラットフォームも確立します。 さらに、アウトカムとの関連性を備えた、募集にすぐに利用できる患者のコホートを提供します。 これは、業界向けの簡素化された単一ポイントのアクセスによって促進される、商業資金と参加を活用するために使用される可能性があります。 これにより、CARDIO-IMID の原因の理解、リスクの層別化の改善、より良いケアの提供を目的とした大規模な調査が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgia Reeves
- 電話番号：+44 161 306 5600
- メール：georgia.reeves@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Lawrence
- 電話番号：+44 161 306 5600
- メール：james.lawrence@manchester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Chester、イギリス、CH2 1UL
- 募集
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
コンタクト：
- Judith Prince
- メール：jude.prince@nhs.net
-
コンタクト：
- Theresa Barnes
- メール：theresa.barnes@nhs.net
-
主任研究者：
- Theresa Barnes
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
コンタクト：
- Hannah Castello
- メール：hannah.costello@ed.ac.uk
-
コンタクト：
- Marc Dweck
- メール：marc.dweck@ed.ac.uk
-
主任研究者：
- Marc Dweck
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
リウマチ専門医によるIMIDの診断は、次のいずれかに分類されます。
私。 IMID - 「高リスク」CVD: (従来のリスク因子および/またはIMID固有の因子に基づく) CVDを発症するリスクはあるが、CVDの既往歴がない個人
- 冠動脈疾患 (CAD): 具体的には、臨床リスク因子 (例: QRISK3 スコア ≥10%) および/または生化学マーカーの上昇 (高感度 C 反応性タンパク質 ≥2mg/L および/またはリポタンパク質(a) ≥70mg/dL)
心筋病変：リスクを高める特定のIMIDおよび/または心血管指標。 自己抗体の関連、末梢筋炎の存在、または他の主要な臓器の関与。定期検査で血清心臓バイオマーカー（トロポニンおよび/またはNT-pro BNP）が偶発的に上昇した
ii.インシデント (新規) IMID-CVD: 新たな CVD 病歴を示す IMID 患者
ASCVD i.重大な心血管イベント (MACE):
- 非致死性心筋梗塞。
- 可逆性局所神経性疾患を含む、あらゆる分類の非致命的脳卒中
- 虚血または出血と一致する新たな脳病変の画像証拠を伴う欠損。
ii. MACE-3 複合材料では考慮されていないその他の心血管イベント 2)a)i:
- 不安定狭心症で入院
- 冠動脈血行再建術
- 心不全で入院
- 一過性脳虚血発作 (TIA)
- 末梢血管疾患 (PVD)
- 深部静脈血栓症 (VTE) および/または肺塞栓症 [PE]。
心筋病変：通常のケアに沿った「第2層」の心臓血管画像および/またはその他の臨床的および生化学的基準を備えた心臓専門医によって診断される
iii. IMID-CVDを設立
ａ）ＩＭＩＤを有し、上記２）ａ）で詳述されるような過去の心血管イベントの病歴を有する患者。
b) 上記 2) b) で定義した心筋病変の既知の病歴を持つ患者
生物学的サブ研究の選択基準
- このサブ研究には追加の包含基準はありません
拡張プロトコール標準 CMR サブスタディ包含基準。
- 標準治療としてCMRスキャンを受ける参加者
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない
生物学的サブ研究の除外基準：
- このサブ研究には追加の除外基準はありません
CMRサブスタディの除外基準：
標準治療の禁忌:
- CMR: 金属インプラント、例: 目の金属片、ペースメーカー。閉所恐怖症。平らに横たわることができない
- 磁気共鳴画像法 (MRI) 造影: 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 の腎不全、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度心筋トロポニン I/T レベルが異常である参加者の数
時間枠：5年
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異常な高感度トロポニン I/T レベル (採血によって評価) を持つ参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
5年
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）レベルに異常のある参加者の数
時間枠：5年
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異常な NT-pro BNP レベル (採血によって評価) を持つ参加者の総数が測定されます。 単位：参加者数 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の参加者数
時間枠：5年
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ASCVD 参加者の総数 ASCVD：急性心筋梗塞（MI）による死亡、心臓突然死、心不全による死亡、脳卒中による死亡、心臓血管処置による死亡、心血管出血による死亡、その他の心血管原因による死亡：末梢動脈疾患、非致死的MI、虚血または出血と一致する新たな脳病変の画像証拠を伴う可逆性局所神経学的欠陥を含む、任意の分類の非致死的脳卒中。 単位：参加者数 |
5年
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心膜障害のある参加者の数
時間枠：5年
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心筋炎、心膜炎などの原発性心筋イベントを起こした参加者の総数。 単位：参加者数 |
5年
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他の心血管イベントを患った参加者の数
時間枠：5年
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他の心血管イベントがまだ考慮されていない参加者の総数: 不安定狭心症による入院。冠動脈血行再建術。心不全のため入院。一過性脳虚血発作 (TIA);末梢血管疾患 (PVD);静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症[PE]、全死因死亡）。 単位：参加者数 |
5年
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心房および心室容積測定
時間枠：5年
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心房および心室の容積は継続的に測定されます。 平均値と中央値が報告されます。 単位: mL/m2 |
5年
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収縮期機能と拡張期機能
時間枠：5年
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収縮期機能と拡張期機能は継続的に測定されます。 平均値が報告されます。 単位: % |
5年
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局所壁運動の異常
時間枠：5年
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局所的な壁運動の異常は、記述的な尺度として報告されます。 単位: 単位なし (いずれかの記述尺度: 正常、運動低下 (心内膜の移動と壁の肥厚の減少)、無動 (心内膜の移動と壁の肥厚がない)、または運動異常 (肥厚のない収縮期の膨隆)) |
5年
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全体的な縦ひずみ
時間枠：5年
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全球縦ひずみは継続的に測定されます。 平均値が報告されます。 単位: % |
5年
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T2リラックスタイム
時間枠：5年
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T2 弛緩時間は、心筋炎症の指標として心臓磁気共鳴画像検査を受ける参加者において継続的に測定されます。 平均値と中央値が報告されます。 単位: ミリ秒 |
5年
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後期ガドリニウム強化
時間枠：5年
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心臓磁気共鳴画像検査を受けている参加者において、置換線維症の存在および程度の指標として晩期ガドリニウム増強が測定されます。 単位: 単位なし (存在または不在のいずれかとして報告) |
5年
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T1リラックスタイム
時間枠：5年
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T1 弛緩時間は、置換線維症の存在および程度の指標として、心臓磁気共鳴画像検査を受ける参加者において継続的に測定されます。 平均値と中央値が報告されます。 単位: ミリ秒 |
5年
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細胞外体積分率
時間枠：5年
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細胞外体積分率は、置換線維症の存在および程度の指標として、心臓磁気共鳴画像検査を受ける参加者において継続的に測定されます。 平均値が報告されます。 ユニット： ％ |
5年
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大動脈の拡張性
時間枠：5年
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心臓磁気共鳴画像検査を受ける参加者では、大動脈の拡張性が継続的に測定されます。 平均値と中央値が報告されます。 単位：mm/Hg |
5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maya H Buch, MD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Luscher TF. Heart failure: the cardiovascular epidemic of the 21st century. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):395-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv004. No abstract available.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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