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英国心血管免疫介导炎症性疾病 (CARDIO-IMID) 注册研究 (CARDIO-IMID)

2026年2月4日 更新者：Prof. Maya H. Buch、University of Manchester

英国心血管免疫介导炎症性疾病 (CARDIO-IMID) 登记处

这项观察性研究的目标是开发一个大型、深入表征的队列，该队列将成为心血管 (CV) 疾病 (CVD) 和免疫介导的炎症疾病 (IMID) 合作临床和转化研究的平台。 主要目的是评估现有的血液心脏生物标志物是否可以预测不良心血管结局。 该研究将获取 IMID 患者的护理标准 CV 和相关健康数据（临床、生物化学/病理学和调查）。 可选的生物学和/或成像子研究将为相关分析提供额外的数据和/或样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

多重疾病对我们的医疗保健系统来说是一个快速增长的负担，尤其是在人口老龄化的情况下。 CVD 是发病和死亡的主要原因。 IMID 与 CVD 的共同关联需要更深入地了解潜在风险、早期识别和针对性治疗的使用。 重要的是，对 IMID CVD 的研究提供了一个有效的人体实验模型，不仅可以改善 IMID 患者的生活，还可以改善一般 CVD 人群的生活。

英国心血管免疫介导炎症性疾病 (CARDIO-IMID) 注册中心将成为英国 (UK) 多中心临床和转化 CARDIO-IMID 研究的关键平台。 其目标是，包括所有权力下放国家在内的英国各地中心将合作并贡献患者，以便注册中心能够最终为数百名患者提供与临床结果相关的深入表型分析。 计划中的研究将建立一个深度表型队列和/或作为可选子研究的一部分，建立一个相关的生物资源，以支持针对既定目的和目标的个别离散研究和/或分析。 所有潜在参与者将被邀请参与常规综合临床信息的纵向收集和评估，包括病理学、影像学和其他心血管数据。 该计划将识别定义的 IMID 临床队列中处于（风湿病和心血管）疾病不同阶段的患者。 这些数据对于全面描述 CVD 的范围、表现、危险因素和病理生理学特征非常宝贵。 根据 IMID 指数确定的标准临床实践对患者进行检查，在这种情况下，还取决于共存的 CV 合并症，通常在 IMID/CVD 诊断时每 3-6 个月检查一次，之后每 6 至 12 个月检查一次。 标准护理之外所需的具体问卷和测试（子研究）将取决于疾病组和临床背景。 并非所有患者都需要填写所有相关调查问卷，而是根据个人 IMID 和/或 CVD 资料填写。

此外，受试者还有机会包括 (i) 纵向生物（血液）样本和 (ii) 扩展心血管磁共振 (CMR) 成像方案，这些方案适用于接受 CMR 作为国家卫生服务 (NHS) 护理标准一部分的患者。

总的来说，该研究和具有适当生物统计和机器学习方法的相关平台将提供有关事件的病理生理序列、预后生物标志物和风险模型的识别的信息；以及在需要时评估 IMID 特异性血管+/-免疫抑制疗法和传统心脏药物疗法的影响。 它还将建立一个 IMID 试验平台，以获取 CV 结果。 此外，它将提供可随时招募的患者群体，并与结果建立联系。 它可用于利用商业资金和参与，并通过简化的、单点的行业访问来促进。 它将实现大规模调查，旨在了解 CARDIO-IMID 的原因、改善风险分层并提供更好的护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • 招聘中
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从英国 NHS 二级保健机构招募。 潜在的参与者可以从诊所、病房、诊断途径和科室、电子和纸质健康记录、数据库和二级护理的等候名单中确定。 所有个人都将被考虑纳入本研究，无论年龄、残疾、性别重置、婚姻和民事伴侣关系、怀孕和生育、种族、宗教和信仰、性别和性取向，除非研究纳入和排除标准明确说明否则。

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书

  2. 风湿病学家对 IMID 的诊断分为以下其中一项：

    我。 IMID-“高风险”CVD：有发生 CVD 风险（基于传统风险因素和/或 IMID 特定因素）但没有 CVD 病史的个人

    1. 冠状动脉疾病 (CAD)：具体而言，基于临床危险因素（例如，冠状动脉疾病）的 CAD 预检概率较高。 QRISK3 评分≥10%）和/或生化标志物升高（高敏 C 反应蛋白≥2mg/L 和/或脂蛋白(a)≥70mg/dL）

    2. 心肌心包受累：导致风险增加的特定 IMID 和/或心血管指标，例如 自身抗体关联、周围肌炎或其他主要器官受累的存在；常规检测中血清心脏生物标志物（肌钙蛋白和/或 NT-pro BNP）偶然升高

      二.事件（新）IMID-CVD：有新 CVD 病史的 IMID 患者

    1. ASCVD i.主要不良心血管事件（MACE）：

      - 非致命性心肌梗塞。

      - 任何分类的非致命性中风，包括可逆性局灶性神经系统疾病

      - 具有与缺血或出血一致的新脑损伤的影像学证据的缺陷。

      二. MACE-3 复合材料 2)a)i 中未考虑的其他心血管事件：

      - 因不稳定心绞痛住院

      - 冠状动脉血运重建

      - 因心力衰竭住院

      - 短暂性脑缺血发作（TIA）

      - 周围血管疾病（PVD）

      • 深静脉血栓（VTE）和/或肺栓塞[PE]。

    2. 心肌心包受累：由心脏病学专家通过“二级”心血管成像和/或符合常规护理的其他临床和生化标准进行诊断

      三.成立IMID-CVD

    a) 患有 IMID 且有既往心血管事件史的患者，如上文 2) a) 中详述。

    b) 具有上述 2) b) 中定义的已知心肌心包受累病史的患者

生物学子研究纳入标准

  • 本子研究没有额外的纳入标准

扩展方案标准 CMR 子研究纳入标准。

  • 接受 CMR 扫描作为标准护理的参与者

排除标准：

  1. 年龄小于18岁
  2. 无法给予知情同意

生物学子研究排除标准：

- 本子研究没有额外的排除标准

CMR 子研究排除标准：

标准护理禁忌症：

  1. CMR：金属植入物，例如眼睛中的金属碎片、起搏器；幽闭恐惧症；无法平躺
  2. 磁共振成像 (MRI) 对比：肾衰竭，估计肾小球滤过率 (eGFR) <30，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高敏心肌肌钙蛋白 I/T 水平异常的参与者人数
大体时间：5年

将测量高敏肌钙蛋白 I/T 水平异常（通过抽血评估）的参与者总数。

单位：参加人数
5年
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-BNP 前体) 水平异常的参与者人数
大体时间：5年

将测量 NT-pro BNP 水平异常（通过抽血评估）的参与者总数。

单位：参加人数
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的参与者人数
大体时间：5年

ASCVD 参与者总数

ASCVD： 急性心肌梗死 (MI) 导致的死亡、心源性猝死、心力衰竭导致的死亡、中风导致的死亡、心血管手术导致的死亡、心血管出血导致的死亡、其他心血管原因导致的死亡：外周动脉疾病、非致命性心肌梗死，任何分类的非致命性中风，包括可逆性局灶性神经系统缺陷，具有与缺血或出血一致的新脑病变的影像学证据。

单位：参加人数
5年
心肌心包受累的参与者人数
大体时间：5年

患有心肌炎、心包炎等原发性心肌事件的参与者总数。

单位：参加人数
5年
患有其他心血管事件的参与者人数
大体时间：5年

尚未计算在内的患有其他心血管事件的参与者总数： 因不稳定心绞痛住院；冠状动脉血运重建术；因心力衰竭住院；短暂性脑缺血发作（TIA）；周围血管疾病（PVD）；静脉血栓栓塞 (VTE)（深静脉血栓和/或肺栓塞 [PE]、全因死亡率）。

单位：参加人数
5年
心房和心室容积测量
大体时间：5年

将连续测量心房和心室容积。 将报告平均值和中值。

单位：毫升/平方米
5年
收缩和舒张功能
大体时间：5年

将连续测量收缩和舒张功能。 将报告平均值。

单位： ％
5年
局部室壁运动异常
大体时间：5年

局部室壁运动的异常将作为描述性措施进行报告。

单位：无单位（描述性测量：正常、运动减退（心内膜偏移减少和心室壁增厚）、运动不能（无心内膜偏移和心室壁增厚）或运动障碍（收缩期鼓胀，无增厚））
5年
整体纵向应变
大体时间：5年

将连续测量全局纵向应变。 将报告平均值。

单位： ％
5年
T2弛豫时间
大体时间：5年

将连续测量接受心脏磁共振成像的参与者的 T2 弛豫时间，作为心肌炎症的指标。 将报告平均值和中值。

单位：毫秒
5年
后期钆增强
大体时间：5年

将在接受心脏磁共振成像的参与者中测量晚期钆增强，作为替代性纤维化的存在和程度的指标。

单位：无单位（报告为：存在或不存在）
5年
T1弛豫时间
大体时间：5年

将连续测量接受心脏磁共振成像的参与者的 T1 弛豫时间，作为替代性纤维化的存在和程度的指标。 将报告平均值和中值。

单位：毫秒
5年
细胞外体积分数
大体时间：5年

将连续测量接受心脏磁共振成像的参与者的细胞外体积分数，作为替代性纤维化的存在和程度的指标。 将报告平均值。

单元： ％
5年
主动脉扩张性
大体时间：5年

将持续测量接受心脏磁共振成像的参与者的主动脉扩张性。 将报告平均值和中值。

单位：毫米/汞柱
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

合作者

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

调查人员

  • 首席研究员：Maya H Buch, MD、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 341045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否会提供个人参与者数据（IPD），因为数据将在执行指导委员会批准发布队列数据的申请后发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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