Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK CARDIOvaskulære immunmedierede inflammatoriske sygdomme (CARDIO-IMID) registerundersøgelse (CARDIO-IMID)

4. februar 2026 opdateret af: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Det britiske CARDIOvaskulære immunmedierede inflammatoriske sygdomsregister (CARDIO-IMID)

Målet med dette observationsstudie er at udvikle en stor, dybt karakteriseret kohorte, der vil være en platform for kollaborativ klinisk og translationel forskning i kardiovaskulær (CV) sygdom (CVD) og Immun-medierede-inflammatoriske-sygdomme (IMID). Hovedformålet er at evaluere, om eksisterende blodkardiale biomarkører forudsiger negative kardiovaskulære udfald. Undersøgelsen vil indfange standardbehandlingens CV og tilhørende sundhedsdata (klinisk, biokemi/patologi og undersøgelser) hos patienter på tværs af IMID'erne. Valgfri biologiske og/eller billeddannende underundersøgelser vil give yderligere data og/eller prøver til associerede analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multimorbiditet er en hastigt voksende byrde på vores sundhedssystemer, især med en aldrende demografi. CVD er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Samassocieringen af ​​IMID'er med CVD kræver en mere sofistikeret forståelse af den underliggende risiko, tidligere identifikation og skræddersyet brug af målrettede terapier. Det er vigtigt, at undersøgelsen af ​​CVD i IMID tilbyder en effektiv human eksperimentel model til at forbedre ikke kun livet for mennesker med IMID'er, men også den generelle CVD-population.

Det britiske CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) register vil være en nøgleplatform for Storbritanniens (UK) multicenter klinisk og translationel CARDIO-IMID forskning. Målet er, at centre på tværs af Storbritannien, inklusive alle de decentraliserede nationer, vil samarbejde og bidrage med patienter, således at registret vil give dyb fænotyping, knyttet til kliniske resultater, i, i sidste ende, mange hundrede patienter. Den planlagte undersøgelse vil etablere en dybt fænotype kohorte og/eller som en del af det valgfrie delstudie en tilhørende bioressource til at understøtte individuelle diskrete undersøgelser og/eller analyser, der adresserer de erklærede mål og målsætninger. Alle potentielle deltagere vil blive inviteret til at deltage i den longitudinelle indsamling og evaluering af rutinemæssig omfattende klinisk information, herunder patologi, billeddannelse og andre kardiovaskulære data. Dette program vil identificere patienter inden for definerede IMID kliniske kohorter på forskellige stadier af (reumatologi og kardiovaskulær) sygdom. Disse data vil være uvurderlige til at muliggøre en fuldstændig karakterisering af CVD med hensyn til omfang, præsentation, risikofaktorer og patofysiologi. Patienter ses i henhold til standard klinisk praksis bestemt af indekset IMID og i denne indstilling, også afhængig af co-eksisterende CV-komorbiditet, normalt hver 3.-6. måned på tidspunktet for IMID/CVD-diagnose og derefter 6 til 12 månedlige derefter. Specifikke spørgeskemaer og test, der anmodes om uden for standardbehandlingen (delundersøgelser), vil afhænge af sygdomsgruppe og klinisk kontekst. Ikke alle patienter skal udfylde alle relevante spørgeskemaer, i stedet baseret på individuel IMID og/eller CVD-profil.

Derudover er der mulighed for, at forsøgspersoner kan inkludere (i) longitudinelle biologiske (blod) prøver og (ii) protokol for udvidet kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelsesprotokol for dem, der modtager CMR som en del af National Health Service (NHS) standardbehandling.

Samlet vil undersøgelsen og den tilhørende platform med passende biostatistiske og maskinlæringstilgange informere om det patofysiologiske hændelsesforløb, identifikation af prognostiske biomarkører og risikomodeller; samt muliggøre evaluering af indflydelsen af ​​IMID-specifikke vaskulære +/- immunsuppressive terapier og traditionel hjertefarmakoterapi, hvor det er indiceret. Det vil også etablere en platform for forsøg i IMID'er for at fange CV-resultater. Desuden vil det give kohorter af patienter, der er let tilgængelige for rekruttering, med kobling på plads for resultater. Det kunne bruges til at udnytte kommerciel finansiering og deltagelse, lettet af forenklet enkeltpunktsadgang for industrien. Det vil muliggøre skaleret undersøgelse rettet mod at forstå årsager til CARDIO-IMID, forbedre risikostratificering og give bedre pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra NHS sekundær pleje i Det Forenede Kongerige. Potentielle deltagere kan identificeres fra klinikker, afdelinger, diagnostiske veje og afdelinger, elektroniske og papirbaserede sundhedsjournaler, databaser og ventelister i sekundær pleje. Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier udtrykkeligt angiver Ellers.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke

  2. Diagnose af en IMID af en reumatolog med kategorisering i en af ​​følgende:

    jeg. IMID-'højere risiko' CVD: personer, der har en risiko for at udvikle CVD (baseret på traditionelle risikofaktorer og/eller IMID-specifikke faktorer), men ingen historie med CVD

    1. Koronararteriesygdom (CAD): specifikt en høj prætestsandsynlighed for CAD baseret på kliniske risikofaktorer (f. QRISK3-score ≥10%) og/eller forhøjede biokemiske markører (højfølsomt C-reaktivt protein ≥2mg/L og/eller Lipoprotein(a)≥70mg/dL)

    2. Myoperikardiepåvirkning: Specifikke IMID og/eller kardiovaskulære indikatorer, der sætter øget risiko f.eks. autoantistofassociationer, tilstedeværelse af perifer myositis eller anden større organinvolvering; tilfældige hævede serum-hjertebiomarkører (troponin og/eller NT-pro BNP), ved rutinetest

      ii. Hændelse (ny) IMID-CVD: Patienter med IMID, der har en ny historie med CVD

    1. ASCVD i. Større kardiovaskulære hændelser (MACE):

      - Ikke-dødelig myokardieinfarkt.

      - Ikke-dødelig slagtilfælde af enhver klassifikation, inklusive reversibel fokal neurologisk

      - Defekter med billeddiagnostisk tegn på en ny cerebral læsion i overensstemmelse med iskæmi eller blødning.

      ii. Andre kardiovaskulære hændelser, der ikke er taget højde for i MACE-3-sammensætningen 2)a)i:

      - Hospitalsindlæggelse for ustabil angina

      - Koronar revaskularisering

      - Indlæggelse for hjertesvigt

      - Forbigående iskæmisk angreb (TIA)

      - Perifer vaskulær sygdom (PVD)

      • Dyb venetrombose (VTE) og/eller lungeemboli [PE].

    2. Myoperikardiepåvirkning: som diagnosticeret af en kardiologisk specialist med 'tier 2' kardiovaskulær billeddannelse og/eller andre kliniske og biokemiske kriterier i overensstemmelse med sædvanlig pleje

      iii. Etableret IMID-CVD

    a) Patienter med IMID og en historie med tidligere kardiovaskulær hændelse som beskrevet i 2) a) ovenfor.

    b) Patienter med en kendt historie med myoperikardiepåvirkning som defineret ovenfor i 2) b)

Biologiske delstudie inklusionskriterier

  • Der er ingen yderligere inklusionskriterier for denne delundersøgelse

Inklusionskriterier for udvidet protokol standard CMR underundersøgelse.

  • Deltagere, der modtager en CMR-scanning som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for biologiske delstudier:

- Der er ingen yderligere eksklusionskriterier for denne delundersøgelse

Eksklusionskriterier for CMR-underundersøgelser:

Standard pleje kontraindikationer til:

  1. CMR: metalimplantat f.eks. metalfragmenter i øjet, pacemaker; klaustrofobi; manglende evne til at ligge fladt
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontrast: nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale højfølsomme hjertetroponin I/T-niveauer
Tidsramme: 5 år

Det samlede antal deltagere med unormale højfølsomme troponin I/T-niveauer (vurderet ved blodprøvetagning) vil blive målt.

Enhed: antal deltagere
5 år
Antal deltagere med unormale N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) niveauer
Tidsramme: 5 år

Det samlede antal deltagere med unormale NT-pro BNP-niveauer (vurderet ved blodprøvetagning) vil blive målt.

Enhed: antal deltagere
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: 5 år

Samlet antal deltagere med ASCVD

ASCVD: Død på grund af akut myokardieinfarkt (MI), Pludselig hjertedød, Død på grund af hjertesvigt, Død på grund af slagtilfælde, Død på grund af kardiovaskulære procedurer, Død på grund af kardiovaskulær blødning, Død på grund af andre kardiovaskulære årsager: perifer arteriesygdom, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde af enhver klassifikation, inklusive reversible fokale neurologiske, defekter med billeddiagnostiske tegn på en ny cerebral læsion i overensstemmelse med iskæmi eller blødning.

Enhed: antal deltagere
5 år
Antal deltagere med myoperikardiepåvirkning
Tidsramme: 5 år

Samlet antal deltagere med primære myokardiehændelser såsom myocarditis, pericarditis.

Enheder: antal deltagere
5 år
Antal deltagere med andre kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år

Det samlede antal deltagere med andre kardiovaskulære hændelser, der ikke allerede er taget højde for: Hospitalsindlæggelse for ustabil angina; Koronar revaskularisering; Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt; Forbigående iskæmisk angreb (TIA); Perifer vaskulær sygdom (PVD); Venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose og/eller lungeemboli [PE], dødelighed af alle årsager).

Enheder: antal deltagere
5 år
Atriel og ventrikulær volumetri
Tidsramme: 5 år

Atriel og ventrikulær volumetri vil blive målt kontinuerligt. Middel- og medianværdier vil blive rapporteret.

Enheder: mL/m2
5 år
Systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 5 år

Systolisk og diastolisk funktion vil løbende blive målt. Middelværdier vil blive rapporteret.

Enheder: %
5 år
Abnormiteter i regional vægbevægelse
Tidsramme: 5 år

Abnormiteter i regional vægbevægelse vil blive rapporteret som et beskrivende mål.

Enhed: ingen enheder (beskrivende mål for enten: normal, hypokinetisk (reduceret endokardieekskursion og vægfortykkelse), akinetisk (fraværende endokardieekskursion og vægfortykkelse) eller diskinetisk (systolisk udbuling uden fortykkelse))
5 år
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 5 år

Global langsgående tøjning vil løbende blive målt. Middelværdier vil blive rapporteret.

Enheder: %
5 år
T2 afslapningstid
Tidsramme: 5 år

T2 afslapningstid vil løbende blive målt hos deltagere, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse som en indikator for myokardiebetændelse. Middel- og medianværdier vil blive rapporteret.

Enhed: ms
5 år
Sen forstærkning af gadolinium
Tidsramme: 5 år

Sen gadoliniumforstærkning vil blive målt hos deltagere, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse som en indikator for tilstedeværelsen og omfanget af erstatningsfibrose.

Enhed: ingen enheder (rapporteret som enten: tilstedeværelse eller fravær)
5 år
T1 afslapningstid
Tidsramme: 5 år

T1 afslapningstid vil løbende blive målt hos deltagere, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse som en indikator for tilstedeværelsen og omfanget af erstatningsfibrose. Middel- og medianværdier vil blive rapporteret.

Enhed: ms
5 år
Ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 5 år

Ekstracellulær volumenfraktion vil løbende blive målt hos deltagere, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse som en indikator for tilstedeværelsen og omfanget af erstatningsfibrose. Middelværdier vil blive rapporteret.

Enhed: %
5 år
Aorta udspilning
Tidsramme: 5 år

Aortadistenibilitet vil løbende blive målt hos deltagere, der gennemgår hjertemagnetisk resonansbilleddannelse. Middel- og medianværdier vil blive rapporteret.

Enhed: mm/Hg
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya H Buch, MD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige, da data vil blive frigivet ved godkendelse af ansøgning til den administrerende styregruppe om at frigive kohortedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner