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Estudo de registro de doenças inflamatórias imunomediadas cardiovasculares no Reino Unido (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Registro de Doenças Inflamatórias Imunomediadas Cardiovasculares do Reino Unido (CARDIO-IMID)

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver uma coorte grande e profundamente caracterizada que será uma plataforma para pesquisa clínica e translacional colaborativa em doenças cardiovasculares (CV) (DCV) e doenças inflamatórias imunomediadas (IMID). O objetivo principal é avaliar se os biomarcadores cardíacos sanguíneos existentes predizem resultados cardiovasculares adversos. O estudo irá capturar CV padrão de atendimento e dados de saúde associados (clínicos, bioquímicos/patologia e investigações) em pacientes em todos os IMIDs. Subestudos biológicos e/ou de imagem opcionais fornecerão dados e/ou amostras adicionais para análises associadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A multimorbidade é um fardo cada vez maior para os nossos sistemas de saúde, especialmente com o envelhecimento demográfico. A DCV é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. A co-associação de IMIDs com DCV requer uma compreensão mais sofisticada do risco subjacente, identificação precoce e utilização personalizada de terapêuticas específicas. É importante ressaltar que a investigação de DCV em IMID oferece um modelo experimental humano eficaz para melhorar não apenas a vida das pessoas com IMIDs, mas também da população geral com DCV.

O registro de Doenças Inflamatórias Imunomediadas CARDIOvasculares do Reino Unido (CARDIO-IMID) será uma plataforma chave para a pesquisa clínica e translacional CARDIO-IMID multicêntrica do Reino Unido (UK). O objetivo é que os centros em todo o Reino Unido, incluindo todas as nações descentralizadas, colaborem e contribuam com pacientes de tal forma que o registro forneça fenotipagem profunda, ligada a resultados clínicos, em, em última análise, muitas centenas de pacientes. O estudo planejado estabelecerá uma coorte profundamente fenotipada e/ou como parte do subestudo opcional, um recurso biológico associado para apoiar estudos e/ou análises individuais individuais que abordem as metas e objetivos declarados. Todos os potenciais participantes serão convidados a participar da coleta longitudinal e avaliação de informações clínicas abrangentes de rotina, incluindo patologia, imagem e outros dados cardiovasculares. Este programa identificará pacientes dentro de coortes clínicas IMID definidas em diferentes estágios de doença (reumatologia e cardiovascular). Esses dados serão inestimáveis ​​para permitir uma caracterização completa da DCV em termos de extensão, apresentação, fatores de risco e fisiopatologia. Os pacientes são atendidos de acordo com a prática clínica padrão determinada pelo índice IMID e, neste cenário, também dependentes de comorbidade CV coexistente, geralmente a cada 3-6 meses no momento do diagnóstico de IMID/DCV e, a seguir, 6 a 12 meses depois. Questionários e testes específicos solicitados fora do tratamento padrão (subestudos) dependerão do grupo de doenças e do contexto clínico. Nem todos os pacientes serão obrigados a preencher todos os questionários relevantes, em vez disso, com base no perfil individual de IMID e/ou DCV.

Além disso, há a oportunidade para os sujeitos incluírem (i) amostras biológicas longitudinais (sangue) e (ii) protocolo estendido de imagem por ressonância magnética cardiovascular (CMR) para aqueles que recebem CMR como parte do padrão de atendimento do Serviço Nacional de Saúde (NHS).

Coletivamente, o estudo e a plataforma associada com abordagens bioestatísticas e de aprendizado de máquina apropriadas informarão sobre a sequência fisiopatológica dos eventos, identificação de biomarcadores prognósticos e modelos de risco; bem como permitir a avaliação da influência de terapias vasculares +/- imunossupressoras específicas de IMID e farmacoterapia cardíaca tradicional, quando indicada. Também estabelecerá uma plataforma para ensaios em IMIDs para capturar resultados CV. Além disso, fornecerá coortes de pacientes prontamente disponíveis para recrutamento, com ligação para resultados. Poderia ser utilizado para alavancar o financiamento e a participação comerciais, facilitados por um acesso simplificado e de ponto único para a indústria. Permitirá uma investigação em escala destinada a compreender as causas do CARDIO-IMID, melhorando a estratificação do risco e proporcionando melhores cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Recrutamento
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados na atenção secundária do NHS no Reino Unido. Os potenciais participantes podem ser identificados em clínicas, enfermarias, vias e departamentos de diagnóstico, registos de saúde electrónicos e em papel, bases de dados e listas de espera nos cuidados secundários. Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, mudança de sexo, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando os critérios de inclusão e exclusão do estudo declararem explicitamente de outra forma.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Diagnóstico de um IMID por um reumatologista com categorização em um dos seguintes:

    eu. IMID-DCV de “risco mais alto”: indivíduos que têm risco de desenvolver DCV (com base em fatores de risco tradicionais e/ou fatores específicos do IMID), mas sem histórico de DCV

    1. Doença arterial coronariana (DAC): especificamente, uma alta probabilidade pré-teste de DAC com base em fatores de risco clínicos (por exemplo, Pontuação QRISK3 ≥10%) e/ou marcadores bioquímicos elevados (proteína C reativa de alta sensibilidade ≥2mg/L e/ou Lipoproteína(a) ≥70mg/dL)
    2. Envolvimento miopericárdico: IMID específico e/ou indicadores cardiovasculares que colocam em risco aumentado, por ex. associações de autoanticorpos, presença de miosite periférica ou envolvimento de outros órgãos importantes; biomarcadores cardíacos séricos aumentados incidentalmente (troponina e/ou NT-pro BNP), em testes de rotina

      ii. Incidente (novo) IMID-CVD: Pacientes com IMID que apresentam uma nova história de DCV

    1. ASCVD i. Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE):

      - Infarto do miocárdio não fatal.

      - AVC não fatal de qualquer classificação, incluindo neurológico focal reversível

      - Defeitos com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia.

      ii. Outros eventos cardiovasculares não contabilizados no composto MACE-3 2)a)i:

      - Hospitalização por angina instável

      - Revascularização coronária

      - Hospitalização por insuficiência cardíaca

      - Ataque Isquêmico Transitório (AIT)

      - Doença Vascular Periférica (PVD)

      • Trombose venosa profunda (TEV) e/ou embolia pulmonar [EP].
    2. Envolvimento miopericárdico: conforme diagnosticado por um especialista em cardiologia com imagens cardiovasculares de 'nível 2' e/ou outros critérios clínicos e bioquímicos de acordo com os cuidados habituais

      iii. Estabelecido IMID-CVD

    a) Pacientes com IMID e história de evento cardiovascular passado conforme detalhado em 2) a) acima.

    b) Pacientes com história conhecida de envolvimento miopericárdico conforme definido acima em 2) b)

Critérios de inclusão de subestudos biológicos

  • Não há critérios de inclusão adicionais para este subestudo

Critérios de inclusão de subestudo CMR padrão de protocolo estendido.

  • Participantes que recebem uma varredura CMR como tratamento padrão

Critério de exclusão:

  1. Idade menor que 18 anos
  2. Incapaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão do subestudo biológico:

- Não há critérios de exclusão adicionais para este subestudo

Critérios de exclusão do subestudo CMR:

Contra-indicações padrão de cuidado para:

  1. RMC: implante metálico, por exemplo, fragmentos metálicos no olho, marca-passo; claustrofobia; incapacidade de ficar deitado
  2. Contraste de ressonância magnética (MRI): insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis anormais de troponina I/T cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: 5 anos

O número total de participantes com níveis anormais de troponina I/T de alta sensibilidade (avaliados por coleta de sangue) será medido.

Unidade: número de participantes

5 anos
Número de participantes com níveis anormais de peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B (NT-pro BNP)
Prazo: 5 anos

O número total de participantes com níveis anormais de NT-pro BNP (avaliados por coleta de sangue) será medido.

Unidade: número de participantes

5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: 5 anos

Número total de participantes com ASCVD

ASCVD: Morte por enfarte agudo do miocárdio (EM), Morte súbita cardíaca, Morte por insuficiência cardíaca, Morte por acidente vascular cerebral, Morte por procedimentos cardiovasculares, Morte por hemorragia cardiovascular, Morte por outras causas cardiovasculares: doença arterial periférica, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal de qualquer classificação, incluindo neurológico focal reversível, defeitos com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia.

Unidade: número de participantes

5 anos
Número de participantes com envolvimento miopericárdico
Prazo: 5 anos

Número total de participantes com eventos miocárdicos primários, como miocardite, pericardite.

Unidades: número de participantes

5 anos
Número de participantes com outros eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos

O total de participantes com outros eventos cardiovasculares ainda não contabilizados: Internação por angina instável; Revascularização coronária; Hospitalização por insuficiência cardíaca; Ataque isquêmico transitório (AIT); Doença vascular periférica (DVP); Tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar [EP], mortalidade por todas as causas).

Unidades: número de participantes

5 anos
Volumetria atrial e ventricular
Prazo: 5 anos

A volumetria atrial e ventricular será medida continuamente. Os valores médios e medianos serão relatados.

Unidades: mL/m2

5 anos
Função sistólica e diastólica
Prazo: 5 anos

A função sistólica e diastólica será medida continuamente. Os valores médios serão relatados.

Unidades: %

5 anos
Anormalidades no movimento regional da parede
Prazo: 5 anos

Anormalidades no movimento regional da parede serão relatadas como uma medida descritiva.

Unidade: sem unidades (medida descritiva de: normal, hipocinético (redução da excursão endocárdica e espessamento da parede), acinético (ausência de excursão endocárdica e espessamento da parede) ou discinético (aumento sistólico sem espessamento))

5 anos
Deformação longitudinal global
Prazo: 5 anos

A deformação longitudinal global será medida continuamente. Os valores médios serão relatados.

Unidades: %

5 anos
Tempo de relaxamento T2
Prazo: 5 anos

O tempo de relaxamento T2 será medido continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como indicador de inflamação miocárdica. Os valores médios e medianos serão relatados.

Unidade: ms

5 anos
Realce tardio de gadolínio
Prazo: 5 anos

O realce tardio do gadolínio será medido em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição.

Unidade: nenhuma unidade (relatada como: presença ou ausência)

5 anos
Tempo de relaxamento T1
Prazo: 5 anos

O tempo de relaxamento T1 será medido continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição. Os valores médios e medianos serão relatados.

Unidade: ms

5 anos
Fração de volume extracelular
Prazo: 5 anos

A fração do volume extracelular será medida continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição. Os valores médios serão relatados.

Unidade: %

5 anos
Distensibilidade aórtica
Prazo: 5 anos

A distensibilidade aórtica será medida continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca. Os valores médios e medianos serão relatados.

Unidade: mm/Hg

5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 341045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se os dados dos participantes individuais (IPD) serão disponibilizados, uma vez que os dados serão divulgados após a aprovação do pedido ao comité de direcção executivo para divulgar os dados da coorte.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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