- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478277
Estudo de registro de doenças inflamatórias imunomediadas cardiovasculares no Reino Unido (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)
Registro de Doenças Inflamatórias Imunomediadas Cardiovasculares do Reino Unido (CARDIO-IMID)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A multimorbidade é um fardo cada vez maior para os nossos sistemas de saúde, especialmente com o envelhecimento demográfico. A DCV é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. A co-associação de IMIDs com DCV requer uma compreensão mais sofisticada do risco subjacente, identificação precoce e utilização personalizada de terapêuticas específicas. É importante ressaltar que a investigação de DCV em IMID oferece um modelo experimental humano eficaz para melhorar não apenas a vida das pessoas com IMIDs, mas também da população geral com DCV.
O registro de Doenças Inflamatórias Imunomediadas CARDIOvasculares do Reino Unido (CARDIO-IMID) será uma plataforma chave para a pesquisa clínica e translacional CARDIO-IMID multicêntrica do Reino Unido (UK). O objetivo é que os centros em todo o Reino Unido, incluindo todas as nações descentralizadas, colaborem e contribuam com pacientes de tal forma que o registro forneça fenotipagem profunda, ligada a resultados clínicos, em, em última análise, muitas centenas de pacientes. O estudo planejado estabelecerá uma coorte profundamente fenotipada e/ou como parte do subestudo opcional, um recurso biológico associado para apoiar estudos e/ou análises individuais individuais que abordem as metas e objetivos declarados. Todos os potenciais participantes serão convidados a participar da coleta longitudinal e avaliação de informações clínicas abrangentes de rotina, incluindo patologia, imagem e outros dados cardiovasculares. Este programa identificará pacientes dentro de coortes clínicas IMID definidas em diferentes estágios de doença (reumatologia e cardiovascular). Esses dados serão inestimáveis para permitir uma caracterização completa da DCV em termos de extensão, apresentação, fatores de risco e fisiopatologia. Os pacientes são atendidos de acordo com a prática clínica padrão determinada pelo índice IMID e, neste cenário, também dependentes de comorbidade CV coexistente, geralmente a cada 3-6 meses no momento do diagnóstico de IMID/DCV e, a seguir, 6 a 12 meses depois. Questionários e testes específicos solicitados fora do tratamento padrão (subestudos) dependerão do grupo de doenças e do contexto clínico. Nem todos os pacientes serão obrigados a preencher todos os questionários relevantes, em vez disso, com base no perfil individual de IMID e/ou DCV.
Além disso, há a oportunidade para os sujeitos incluírem (i) amostras biológicas longitudinais (sangue) e (ii) protocolo estendido de imagem por ressonância magnética cardiovascular (CMR) para aqueles que recebem CMR como parte do padrão de atendimento do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Coletivamente, o estudo e a plataforma associada com abordagens bioestatísticas e de aprendizado de máquina apropriadas informarão sobre a sequência fisiopatológica dos eventos, identificação de biomarcadores prognósticos e modelos de risco; bem como permitir a avaliação da influência de terapias vasculares +/- imunossupressoras específicas de IMID e farmacoterapia cardíaca tradicional, quando indicada. Também estabelecerá uma plataforma para ensaios em IMIDs para capturar resultados CV. Além disso, fornecerá coortes de pacientes prontamente disponíveis para recrutamento, com ligação para resultados. Poderia ser utilizado para alavancar o financiamento e a participação comerciais, facilitados por um acesso simplificado e de ponto único para a indústria. Permitirá uma investigação em escala destinada a compreender as causas do CARDIO-IMID, melhorando a estratificação do risco e proporcionando melhores cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgia Reeves
- Número de telefone: +44 161 306 5600
- E-mail: georgia.reeves@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: James Lawrence
- Número de telefone: +44 161 306 5600
- E-mail: james.lawrence@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Recrutamento
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Contato:
- Judith Prince
- E-mail: jude.prince@nhs.net
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Contato:
- Theresa Barnes
- E-mail: theresa.barnes@nhs.net
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Investigador principal:
- Theresa Barnes
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Hannah Castello
- E-mail: hannah.costello@ed.ac.uk
-
Contato:
- Marc Dweck
- E-mail: marc.dweck@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Marc Dweck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
Diagnóstico de um IMID por um reumatologista com categorização em um dos seguintes:
eu. IMID-DCV de “risco mais alto”: indivíduos que têm risco de desenvolver DCV (com base em fatores de risco tradicionais e/ou fatores específicos do IMID), mas sem histórico de DCV
- Doença arterial coronariana (DAC): especificamente, uma alta probabilidade pré-teste de DAC com base em fatores de risco clínicos (por exemplo, Pontuação QRISK3 ≥10%) e/ou marcadores bioquímicos elevados (proteína C reativa de alta sensibilidade ≥2mg/L e/ou Lipoproteína(a) ≥70mg/dL)
Envolvimento miopericárdico: IMID específico e/ou indicadores cardiovasculares que colocam em risco aumentado, por ex. associações de autoanticorpos, presença de miosite periférica ou envolvimento de outros órgãos importantes; biomarcadores cardíacos séricos aumentados incidentalmente (troponina e/ou NT-pro BNP), em testes de rotina
ii. Incidente (novo) IMID-CVD: Pacientes com IMID que apresentam uma nova história de DCV
ASCVD i. Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE):
- Infarto do miocárdio não fatal.
- AVC não fatal de qualquer classificação, incluindo neurológico focal reversível
- Defeitos com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia.
ii. Outros eventos cardiovasculares não contabilizados no composto MACE-3 2)a)i:
- Hospitalização por angina instável
- Revascularização coronária
- Hospitalização por insuficiência cardíaca
- Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Doença Vascular Periférica (PVD)
- Trombose venosa profunda (TEV) e/ou embolia pulmonar [EP].
Envolvimento miopericárdico: conforme diagnosticado por um especialista em cardiologia com imagens cardiovasculares de 'nível 2' e/ou outros critérios clínicos e bioquímicos de acordo com os cuidados habituais
iii. Estabelecido IMID-CVD
a) Pacientes com IMID e história de evento cardiovascular passado conforme detalhado em 2) a) acima.
b) Pacientes com história conhecida de envolvimento miopericárdico conforme definido acima em 2) b)
Critérios de inclusão de subestudos biológicos
- Não há critérios de inclusão adicionais para este subestudo
Critérios de inclusão de subestudo CMR padrão de protocolo estendido.
- Participantes que recebem uma varredura CMR como tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão do subestudo biológico:
- Não há critérios de exclusão adicionais para este subestudo
Critérios de exclusão do subestudo CMR:
Contra-indicações padrão de cuidado para:
- RMC: implante metálico, por exemplo, fragmentos metálicos no olho, marca-passo; claustrofobia; incapacidade de ficar deitado
- Contraste de ressonância magnética (MRI): insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com níveis anormais de troponina I/T cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: 5 anos
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O número total de participantes com níveis anormais de troponina I/T de alta sensibilidade (avaliados por coleta de sangue) será medido. Unidade: número de participantes |
5 anos
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Número de participantes com níveis anormais de peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B (NT-pro BNP)
Prazo: 5 anos
|
O número total de participantes com níveis anormais de NT-pro BNP (avaliados por coleta de sangue) será medido. Unidade: número de participantes |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: 5 anos
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Número total de participantes com ASCVD ASCVD: Morte por enfarte agudo do miocárdio (EM), Morte súbita cardíaca, Morte por insuficiência cardíaca, Morte por acidente vascular cerebral, Morte por procedimentos cardiovasculares, Morte por hemorragia cardiovascular, Morte por outras causas cardiovasculares: doença arterial periférica, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal de qualquer classificação, incluindo neurológico focal reversível, defeitos com evidência de imagem de uma nova lesão cerebral consistente com isquemia ou hemorragia. Unidade: número de participantes |
5 anos
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Número de participantes com envolvimento miopericárdico
Prazo: 5 anos
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Número total de participantes com eventos miocárdicos primários, como miocardite, pericardite. Unidades: número de participantes |
5 anos
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Número de participantes com outros eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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O total de participantes com outros eventos cardiovasculares ainda não contabilizados: Internação por angina instável; Revascularização coronária; Hospitalização por insuficiência cardíaca; Ataque isquêmico transitório (AIT); Doença vascular periférica (DVP); Tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar [EP], mortalidade por todas as causas). Unidades: número de participantes |
5 anos
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Volumetria atrial e ventricular
Prazo: 5 anos
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A volumetria atrial e ventricular será medida continuamente. Os valores médios e medianos serão relatados. Unidades: mL/m2 |
5 anos
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Função sistólica e diastólica
Prazo: 5 anos
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A função sistólica e diastólica será medida continuamente. Os valores médios serão relatados. Unidades: % |
5 anos
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Anormalidades no movimento regional da parede
Prazo: 5 anos
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Anormalidades no movimento regional da parede serão relatadas como uma medida descritiva. Unidade: sem unidades (medida descritiva de: normal, hipocinético (redução da excursão endocárdica e espessamento da parede), acinético (ausência de excursão endocárdica e espessamento da parede) ou discinético (aumento sistólico sem espessamento)) |
5 anos
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Deformação longitudinal global
Prazo: 5 anos
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A deformação longitudinal global será medida continuamente. Os valores médios serão relatados. Unidades: % |
5 anos
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Tempo de relaxamento T2
Prazo: 5 anos
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O tempo de relaxamento T2 será medido continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como indicador de inflamação miocárdica. Os valores médios e medianos serão relatados. Unidade: ms |
5 anos
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Realce tardio de gadolínio
Prazo: 5 anos
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O realce tardio do gadolínio será medido em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição. Unidade: nenhuma unidade (relatada como: presença ou ausência) |
5 anos
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Tempo de relaxamento T1
Prazo: 5 anos
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O tempo de relaxamento T1 será medido continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição. Os valores médios e medianos serão relatados. Unidade: ms |
5 anos
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Fração de volume extracelular
Prazo: 5 anos
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A fração do volume extracelular será medida continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca como um indicador da presença e extensão da fibrose de substituição. Os valores médios serão relatados. Unidade: % |
5 anos
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Distensibilidade aórtica
Prazo: 5 anos
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A distensibilidade aórtica será medida continuamente em participantes submetidos à ressonância magnética cardíaca. Os valores médios e medianos serão relatados. Unidade: mm/Hg |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Luscher TF. Heart failure: the cardiovascular epidemic of the 21st century. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):395-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv004. No abstract available.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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