영국 심혈관 면역 매개 염증성 질환(CARDIO-IMID) 등록 연구 (CARDIO-IMID)
영국 심혈관 면역 매개 염증성 질환(CARDIO-IMID) 등록
연구 개요
상태
상세 설명
복합상병은 특히 인구 고령화로 인해 의료 시스템에 대한 부담이 급속히 증가하고 있습니다. CVD는 이병률과 사망의 주요 원인입니다. IMID와 CVD의 공동 연관에는 근본적인 위험에 대한 보다 정교한 이해, 조기 식별 및 표적 치료제의 맞춤형 사용이 필요합니다. 중요한 것은 IMID의 CVD 조사가 IMID 환자뿐만 아니라 일반 CVD 인구의 삶을 개선할 수 있는 효과적인 인간 실험 모델을 제공한다는 것입니다.
영국 심혈관 면역 매개 염증 질환(CARDIO-IMID) 등록은 영국(UK) 다중 센터 임상 및 중개 CARDIO-IMID 연구를 위한 핵심 플랫폼이 될 것입니다. 목표는 모든 위임 국가를 포함한 영국 전역의 센터가 협력하고 환자에게 기여하여 레지스트리가 궁극적으로 수백 명의 환자에게 임상 결과와 연결된 심층적인 표현형을 제공할 수 있도록 하는 것입니다. 계획된 연구는 심층적인 표현형 코호트 및/또는 선택적 하위 연구의 일부로 명시된 목표와 목표를 다루는 개별 개별 연구 및/또는 분석을 지원하기 위한 관련 생물자원을 확립할 것입니다. 모든 잠재적 참가자는 병리학, 영상 및 기타 심혈관 데이터를 포함한 일상적이고 포괄적인 임상 정보의 종단적 수집 및 평가에 참여하도록 초대됩니다. 이 프로그램은 정의된 IMID 임상 코호트 내에서 다양한 단계(류마티스 및 심혈관) 질환의 환자를 식별합니다. 이러한 데이터는 정도, 발현, 위험 요인 및 병태생리학 측면에서 CVD의 완전한 특성 분석을 가능하게 하는 데 매우 중요합니다. 환자는 IMID 지수에 의해 결정된 표준 임상 관행에 따라 관찰되며, 이 설정에서는 동반된 CV 동반 질환에 따라 달라지며 일반적으로 IMID/CVD 진단 시 3~6개월마다, 그 이후에는 6~12개월마다 관찰됩니다. 표준 치료(하위 연구) 외에 요청된 특정 설문지 및 검사는 질병 그룹 및 임상 상황에 따라 달라집니다. 모든 환자가 개별 IMID 및/또는 CVD 프로필을 기반으로 모든 관련 설문지를 작성해야 하는 것은 아닙니다.
또한, 피험자가 (i) 종단적 생물학적(혈액) 샘플 및 (ii) 국립보건서비스(NHS) 표준 치료의 일부로 CMR을 받는 환자를 위한 확장된 심혈관 자기공명(CMR) 영상 프로토콜을 포함할 수 있는 기회가 있습니다.
종합적으로, 적절한 생물통계 및 기계 학습 접근법을 갖춘 연구 및 관련 플랫폼은 사건의 병리생리학적 순서, 예후 바이오마커 식별 및 위험 모델에 대한 정보를 제공합니다. IMID 특이적 혈관 +/- 면역억제 요법과 전통적인 심장 약물요법의 영향을 평가할 수 있습니다. 또한 CV 결과를 포착하기 위해 IMID 시험을 위한 플랫폼을 구축할 것입니다. 더욱이, 이는 결과에 대한 연계를 통해 쉽게 모집할 수 있는 환자 코호트를 제공할 것입니다. 이는 업계를 위한 단순화된 단일 지점 액세스를 통해 촉진되어 상업적 자금 조달 및 참여를 활용하는 데 사용될 수 있습니다. 이를 통해 CARDIO-IMID의 원인을 이해하고 위험 계층화를 개선하며 더 나은 치료를 제공하기 위한 대규모 조사가 가능해집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgia Reeves
- 전화번호: +44 161 306 5600
- 이메일: georgia.reeves@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: James Lawrence
- 전화번호: +44 161 306 5600
- 이메일: james.lawrence@manchester.ac.uk
연구 장소
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Chester, 영국, CH2 1UL
- 모병
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Judith Prince
- 이메일: jude.prince@nhs.net
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연락하다:
- Theresa Barnes
- 이메일: theresa.barnes@nhs.net
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수석 연구원:
- Theresa Barnes
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
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연락하다:
- Hannah Castello
- 이메일: hannah.costello@ed.ac.uk
-
연락하다:
- Marc Dweck
- 이메일: marc.dweck@ed.ac.uk
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수석 연구원:
- Marc Dweck
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의
류마티스 전문의가 IMID를 다음 중 하나로 분류하여 진단합니다.
나. IMID-'고위험' CVD: CVD 발병 위험이 있지만(기존 위험 요인 및/또는 IMID 특정 요인에 근거하여) CVD 병력이 없는 개인
- 관상동맥질환(CAD): 특히 임상적 위험 요인(예: QRISK3 점수 ≥10%) 및/또는 상승된 생화학적 지표(고감도 C 반응성 단백질 ≥2mg/L 및/또는 지질단백질(a) ≥70mg/dL)
심심낭 침범: 위험이 증가하는 특정 IMID 및/또는 심혈관 지표. 자가항체 결합, 말초 근염의 존재 또는 기타 주요 기관 침범; 일상적인 검사에서 부수적으로 증가된 혈청 심장 바이오마커(트로포닌 및/또는 NT-pro BNP)
ii. 사건(신규) IMID-CVD: CVD의 새로운 병력이 있는 IMID 환자
ASCVD 나. 주요 심혈관 사건(MACE):
- 치명적이지 않은 심근경색.
- 가역성 국소 신경학을 포함한 모든 분류의 치명적이지 않은 뇌졸중
- 허혈이나 출혈과 일치하는 새로운 뇌 병변의 영상 증거가 있는 결함.
ii. MACE-3 복합 2)a)i에서 설명되지 않은 기타 심혈관 사건:
- 불안정 협심증으로 입원
- 관상동맥 재개통
- 심부전으로 입원
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 말초혈관질환(PVD)
- 심부 정맥 혈전증(VTE) 및/또는 폐색전증(PE).
심심낭 침범: '2등급' 심혈관 영상 및/또는 일반적인 치료와 일치하는 기타 임상적 및 생화학적 기준을 갖춘 심장학 전문의에 의해 진단된 경우
iii. IMID-CVD 설립
a) IMID가 있고 위의 2) a)에 자세히 설명된 과거 심혈관 사건의 병력이 있는 환자.
b) 위의 2) b)에 정의된 바와 같은 심심낭 침범의 병력이 알려진 환자
생물학적 하위 연구 포함 기준
- 이 하위 연구에는 추가적인 포함 기준이 없습니다.
확장된 프로토콜 표준 CMR 하위 연구 포함 기준.
- 표준 치료로 CMR 스캔을 받는 참가자
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없음
생물학적 하위 연구 제외 기준:
- 본 하위 연구에는 추가적인 제외 기준이 없습니다.
CMR 하위 연구 제외 기준:
다음에 대한 치료 금기 사항의 표준:
- CMR: 금속 임플란트(예: 눈의 금속 파편, 맥박 조정기); 밀실 공포증; 편평하게 누울 수 없음
- 자기공명영상(MRI) 조영: 추정 사구체 여과율(eGFR) <30인 신부전,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 고감도 심장 트로포닌 I/T 수치를 보이는 참가자 수
기간: 5 년
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비정상적인 고감도 트로포닌 I/T 수준(혈액 채취로 평가)을 가진 참가자의 총 수를 측정합니다. 단위: 참가자 수 |
5 년
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP) 수치가 비정상적인 참가자 수
기간: 5 년
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비정상적인 NT-pro BNP 수준(혈액 채취로 평가)을 가진 참가자의 총 수가 측정됩니다. 단위: 참가자 수 |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 참가자 수
기간: 5 년
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ASCVD에 참여한 총 참가자 수 ASCVD: 급성 심근경색(MI)으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심부전으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망, 심혈관 시술로 인한 사망, 심혈관 출혈로 인한 사망, 기타 심혈관 원인으로 인한 사망: 말초동맥질환, 비치명적 MI, 가역적 국소 신경학을 포함한 모든 분류의 비치명적 뇌졸중, 허혈 또는 출혈과 일치하는 새로운 뇌 병변의 영상 증거가 있는 결함. 단위: 참가자 수 |
5 년
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심낭 침범이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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심근염, 심낭염 등 원발성 심근 질환이 발생한 총 참가자 수. 단위: 참가자 수 |
5 년
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기타 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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아직 설명되지 않은 기타 심혈관 질환이 있는 참가자의 총 수: 불안정 협심증으로 인한 입원; 관상동맥 재개통; 심부전으로 인한 입원; 일과성 허혈 발작(TIA); 말초 혈관 질환(PVD); 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증(PE), 모든 원인으로 인한 사망). 단위: 참가자 수 |
5 년
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심방 및 심실 체적 측정
기간: 5 년
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심방 및 심실 체적은 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값이 보고됩니다. 단위: mL/m2 |
5 년
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수축기 및 확장기 기능
기간: 5 년
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수축기 및 확장기 기능은 지속적으로 측정됩니다. 평균값이 보고됩니다. 단위: % |
5 년
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국부적인 벽 움직임의 이상
기간: 5 년
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국부적인 벽 움직임의 이상은 설명적 측정으로 보고됩니다. 단위: 없음(정상, 저운동성(심내막 운동 감소 및 벽 비후), 무운동성(심내막 운동 및 벽 비후 없음) 또는 운동 장애(두꺼워짐 없는 수축기 팽창)에 대한 설명 측정) |
5 년
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전역 세로 변형
기간: 5 년
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전체 종방향 변형은 지속적으로 측정됩니다. 평균값이 보고됩니다. 단위: % |
5 년
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T2 휴식 시간
기간: 5 년
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T2 이완 시간은 심근 염증의 지표로 심장 자기공명영상을 받는 참가자에서 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값이 보고됩니다. 단위: ms |
5 년
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후기 가돌리늄 강화
기간: 5 년
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후기 가돌리늄 조영증강은 대체 섬유증의 존재 및 정도에 대한 지표로서 심장 자기공명영상을 받는 참가자에서 측정됩니다. 단위: 단위 없음(있음 또는 부재로 보고됨) |
5 년
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T1 휴식 시간
기간: 5 년
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T1 이완 시간은 대체 섬유증의 존재 및 정도에 대한 지표로서 심장 자기공명영상을 받는 참가자에서 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값이 보고됩니다. 단위: ms |
5 년
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세포외 부피 분율
기간: 5 년
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세포외 부피 분율은 대체 섬유증의 존재 및 정도에 대한 지표로서 심장 자기공명영상을 받는 참가자에서 지속적으로 측정됩니다. 평균값이 보고됩니다. 단위: % |
5 년
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대동맥 확장성
기간: 5 년
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심장 자기공명영상 촬영을 받는 참가자의 대동맥 확장성은 지속적으로 측정됩니다. 평균 및 중앙값이 보고됩니다. 단위: mm/Hg |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maya H Buch, MD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
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- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
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- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
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- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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