Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru kardiovaskulárních zánětlivých onemocnění zprostředkovaných imunitním systémem Spojeného království (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4. února 2026 aktualizováno: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Britský registr CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID)

Cílem této observační studie je vyvinout velkou, hluboce charakterizovanou kohortu, která bude platformou pro společný klinický a translační výzkum kardiovaskulárních (CV) onemocnění (CVD) a Imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění (IMID). Hlavním cílem je vyhodnotit, zda existující krevní kardiální biomarkery predikují nepříznivé kardiovaskulární výsledky. Studie zachytí CV standardní péče a související zdravotní údaje (klinická, biochemická/patologická a vyšetření) u pacientů napříč IMID. Volitelné biologické a/nebo zobrazovací dílčí studie poskytnou další údaje a/nebo vzorky pro související analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Multimorbidita je rychle rostoucí zátěží pro naše zdravotnické systémy, zejména s ohledem na stárnutí populace. KVO je hlavní příčinou morbidity a mortality. Společná asociace IMID s CVD vyžaduje sofistikovanější pochopení základního rizika, dřívější identifikaci a přizpůsobené použití cílených terapeutik. Důležité je, že vyšetřování CVD u IMID nabízí účinný experimentální model na lidech, který zlepší nejen životy lidí s IMID, ale také obecnou populaci CVD.

Britský registr CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) bude klíčovou platformou pro multicentrický klinický a translační výzkum CARDIO-IMID ve Spojeném království (UK). Cílem je, aby centra ve Spojeném království, včetně všech decentralizovaných zemí, spolupracovala a přispívala pacienty tak, aby registr poskytoval hlubokou fenotypizaci spojenou s klinickými výsledky u mnoha stovek pacientů. Plánovaná studie vytvoří hluboce fenotypovou kohortu a/nebo jako součást volitelné dílčí studie přidružený biologický zdroj na podporu jednotlivých samostatných studií a/nebo analýz, které se zabývají stanovenými cíli a cíli. Všichni potenciální účastníci budou pozváni k účasti na dlouhodobém sběru a hodnocení rutinních komplexních klinických informací, včetně patologických, zobrazovacích a dalších kardiovaskulárních dat. Tento program identifikuje pacienty v rámci definovaných klinických kohort IMID v různých stádiích (revmatologického a kardiovaskulárního) onemocnění. Tyto údaje budou neocenitelné, protože umožní úplnou charakterizaci KVO z hlediska rozsahu, prezentace, rizikových faktorů a patofyziologie. Pacienti jsou sledováni v souladu se standardní klinickou praxí stanovenou indexem IMID a v tomto nastavení, také v závislosti na koexistující KV komorbiditě, obvykle každých 3–6 měsíců v době diagnózy IMID/CVD a poté 6 až 12 měsíců. Specifické dotazníky a testy požadované mimo standardní péči (podstudie) budou záviset na skupině onemocnění a klinickém kontextu. Ne všichni pacienti budou muset vyplnit všechny příslušné dotazníky, místo toho na základě individuálního profilu IMID a/nebo CVD.

Kromě toho existuje příležitost pro subjekty zahrnout (i) podélné biologické (krevní) vzorky a (ii) protokol rozšířené kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) pro ty, kteří dostávají CMR jako součást standardní péče National Health Service (NHS).

Souhrnně bude studie a související platforma s vhodnými biostatistickými přístupy a přístupy strojového učení informovat o patofyziologickém sledu událostí, identifikaci prognostických biomarkerů a rizikových modelech; stejně jako umožnit hodnocení vlivu IMID-specifických vaskulárních +/- imunosupresivních terapií a tradiční kardiální farmakoterapie tam, kde je to indikováno. Vytvoří také platformu pro zkoušky IMID pro zachycení výsledků CV. Kromě toho bude poskytovat kohorty pacientů snadno dostupné pro nábor, s propojením pro výsledky. Mohlo by být použito k využití komerčního financování a účasti, usnadněné zjednodušeným přístupem z jednoho místa pro průmysl. Umožní škálované vyšetřování zaměřené na pochopení příčin CARDIO-IMID, zlepšení stratifikace rizika a poskytnutí lepší péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni ze sekundární péče NHS ve Spojeném království. Potenciální účastníci mohou být identifikováni z klinik, oddělení, diagnostických cest a oddělení, elektronických a papírových zdravotních záznamů, databází a pořadníků v sekundární péči. Všichni jednotlivci budou zvažováni pro zařazení do této studie bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a občanské partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci, s výjimkou případů, kdy kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie výslovně uvádějí v opačném případě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas

  2. Diagnostika IMID revmatologem s kategorizací do jednoho z následujících:

    i. IMID – KVO s „vyšším rizikem“: jedinci, kteří mají riziko rozvoje KVO (na základě tradičních rizikových faktorů a/nebo faktorů specifických pro IMID), ale nemají KVO v anamnéze

    1. Onemocnění koronárních tepen (CAD): konkrétně vysoká pravděpodobnost ICHS před testem na základě klinických rizikových faktorů (např. QRISK3 skóre ≥ 10 %) a/nebo zvýšené biochemické markery (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí ≥ 2 mg/l a/nebo lipoprotein(a) ≥ 70 mg/dl)

    2. Myoperikardiální postižení: Specifické IMID a/nebo kardiovaskulární indikátory, které představují zvýšené riziko, např. asociace autoprotilátek, přítomnost periferní myositidy nebo postižení jiných hlavních orgánů; náhodné zvýšení sérových srdečních biomarkerů (troponin a/nebo NT-pro BNP) při rutinním testování

      ii. Incident (nový) IMID-CVD: Pacienti s IMID, kteří mají novou historii CVD

    1. ASCVD i. Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE):

      - Nefatální infarkt myokardu.

      - Nefatální mrtvice jakékoli klasifikace, včetně reverzibilní fokální neurologické

      - Defekty se zobrazovacím důkazem nové mozkové léze odpovídající ischemii nebo krvácení.

      ii. Jiné kardiovaskulární příhody nezohledněné v MACE-3 kompozitu 2)a)i:

      - Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris

      - Koronární revaskularizace

      - Hospitalizace pro srdeční selhání

      - Přechodný ischemický záchvat (TIA)

      - onemocnění periferních cév (PVD)

      • Hluboká žilní trombóza (VTE) a/nebo plicní embolie [PE].

    2. Postižení myoperikardu: jak je diagnostikováno kardiologickým specialistou pomocí kardiovaskulárního zobrazení „tier ​​2“ a/nebo jinými klinickými a biochemickými kritérii v souladu s obvyklou péčí

      iii. Zaveden IMID-CVD

    a) Pacienti s IMID a anamnézou kardiovaskulární příhody, jak je podrobně popsáno v bodě 2) a) výše.

    b) Pacienti se známou anamnézou myoperikardiálního postižení, jak je definováno výše v 2) b)

Kritéria pro zařazení do biologické dílčí studie

  • Pro tuto dílčí studii neexistují žádná další kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení do dílčí studie CMR podle standardu rozšířeného protokolu.

  • Účastníci, kteří dostávají CMR sken jako standardní péči

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Nelze dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení z biologické dílčí studie:

- Pro tuto dílčí studii neexistují žádná další vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení dílčí studie CMR:

Standardní kontraindikace péče:

  1. CMR: kovový implantát např. kovové úlomky v oku, kardiostimulátor; klaustrofobie; neschopnost ležet naplocho
  2. Kontrast magnetické rezonance (MRI): selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními vysoce citlivými hladinami srdečního troponinu I/T
Časové okno: 5 let

Bude měřen celkový počet účastníků s abnormálními hladinami troponinu I/T s vysokou citlivostí (posouzeno odběrem krve).

Jednotka: počet účastníků
5 let
Počet účastníků s abnormálními hladinami N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-pro BNP)
Časové okno: 5 let

Bude měřen celkový počet účastníků s abnormálními hladinami NT-pro BNP (posouzeno odběrem krve).

Jednotka: počet účastníků
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD)
Časové okno: 5 let

Celkový počet účastníků s ASCVD

ASCVD: Smrt v důsledku akutního infarktu myokardu (MI), Náhlá srdeční smrt, Smrt v důsledku srdečního selhání, Smrt v důsledku mrtvice, Smrt v důsledku kardiovaskulárních procedur, Smrt v důsledku kardiovaskulárního krvácení, Smrt z jiných kardiovaskulárních příčin: onemocnění periferních tepen, Nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda jakékoli klasifikace, včetně reverzibilních fokálních neurologických defektů se zobrazovacími známkami nové mozkové léze odpovídající ischemii nebo krvácení.

Jednotka: počet účastníků
5 let
Počet účastníků s myoperikardiálním postižením
Časové okno: 5 let

Celkový počet účastníků s primárními příhodami myokardu, jako je myokarditida, perikarditida.

Jednotky: počet účastníků
5 let
Počet účastníků s jinými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 5 let

Celkový počet účastníků s jinými kardiovaskulárními příhodami, které ještě nebyly zohledněny: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; koronární revaskularizace; Hospitalizace pro srdeční selhání; přechodný ischemický záchvat (TIA); onemocnění periferních cév (PVD); Venózní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie [PE], mortalita ze všech příčin).

Jednotky: počet účastníků
5 let
Volumetrika síní a komor
Časové okno: 5 let

Průběžně budou měřeny objemové objemy síní a komor. Budou uvedeny střední a střední hodnoty.

Jednotky: ml/m2
5 let
Systolická a diastolická funkce
Časové okno: 5 let

Systolická a diastolická funkce bude průběžně měřena. Budou hlášeny průměrné hodnoty.

Jednotky: %
5 let
Abnormality v regionálním pohybu stěny
Časové okno: 5 let

Abnormality v pohybu regionální stěny budou hlášeny jako popisné opatření.

Jednotka: žádné jednotky (popisná míra buď: normální, hypokinetická (snížená exkurze endokardu a ztluštění stěny), akinetická (chybějící exkurze endokardu a ztluštění stěny) nebo diskinetická (systolické vyboulení bez ztluštění))
5 let
Globální podélné napětí
Časové okno: 5 let

Průběžně bude měřena globální podélná deformace. Budou hlášeny průměrné hodnoty.

Jednotky: %
5 let
Relaxační čas T2
Časové okno: 5 let

Relaxační čas T2 bude průběžně měřen u účastníků, kteří podstupují srdeční magnetickou rezonanci jako indikátor zánětu myokardu. Budou uvedeny střední a střední hodnoty.

Jednotka: ms
5 let
Pozdní zvýšení gadolinia
Časové okno: 5 let

Pozdní zvýšení gadolinia bude měřeno u účastníků podstupujících zobrazování srdeční magnetickou rezonancí jako indikátor přítomnosti a rozsahu náhradní fibrózy.

Jednotka: žádné jednotky (vykazováno buď jako přítomnost nebo nepřítomnost)
5 let
Relaxační čas T1
Časové okno: 5 let

Relaxační čas T1 bude průběžně měřen u účastníků podstupujících zobrazování srdeční magnetickou rezonancí jako indikátor přítomnosti a rozsahu náhradní fibrózy. Budou uvedeny střední a střední hodnoty.

Jednotka: ms
5 let
Extracelulární objemová frakce
Časové okno: 5 let

Extracelulární objemová frakce bude kontinuálně měřena u účastníků podstupujících srdeční magnetickou rezonanci jako indikátor přítomnosti a rozsahu substituční fibrózy. Budou hlášeny průměrné hodnoty.

Jednotka: %
5 let
Roztažitelnost aorty
Časové okno: 5 let

Roztažitelnost aorty bude průběžně měřena u účastníků, kteří podstupují srdeční magnetickou rezonanci. Budou uvedeny střední a střední hodnoty.

Jednotka: mm/Hg
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya H Buch, MD, University Of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda budou zpřístupněna data jednotlivých účastníků (IPD), protože data budou zveřejněna po schválení žádosti výkonnému řídícímu výboru o zveřejnění kohortových dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit