- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06478277
Étude du registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)
Registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La multimorbidité constitue un fardeau croissant pour nos systèmes de santé, en particulier avec une population vieillissante. Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité. La co-association des IMID avec les maladies cardiovasculaires nécessite une compréhension plus sophistiquée du risque sous-jacent, une identification plus précoce et une utilisation adaptée des traitements ciblés. Il est important de noter que l’investigation des maladies cardiovasculaires dans l’IMID offre un modèle expérimental humain efficace pour améliorer non seulement la vie des personnes atteintes d’IMID, mais également celle de la population générale atteinte de maladies cardiovasculaires.
Le registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID) sera une plate-forme clé pour la recherche clinique et translationnelle multicentrique CARDIO-IMID au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L’objectif est que les centres du Royaume-Uni, y compris tous les pays décentralisés, collaborent et fournissent des patients de telle sorte que le registre fournisse un phénotypage approfondi, lié aux résultats cliniques, chez, à terme, plusieurs centaines de patients. L'étude prévue établira une cohorte profondément phénotypée et/ou dans le cadre de la sous-étude facultative, une bioressource associée pour soutenir des études et/ou des analyses distinctes individuelles qui répondent aux buts et objectifs énoncés. Tous les participants potentiels seront invités à participer à la collecte longitudinale et à l'évaluation d'informations cliniques complètes de routine, y compris la pathologie, l'imagerie et d'autres données cardiovasculaires. Ce programme identifiera les patients au sein de cohortes cliniques IMID définies à différents stades de la maladie (rhumatologique et cardiovasculaire). Ces données seront inestimables pour permettre une caractérisation complète des maladies cardiovasculaires en termes d'étendue, de présentation, de facteurs de risque et de physiopathologie. Les patients sont vus conformément à la pratique clinique standard déterminée par l'indice IMID et, dans ce contexte, également dépendants de la comorbidité CV coexistante, généralement tous les 3 à 6 mois au moment du diagnostic IMID/CVD, puis 6 à 12 mois par la suite. Les questionnaires et tests spécifiques demandés en dehors des normes de soins (sous-études) dépendront du groupe de maladies et du contexte clinique. Tous les patients ne seront pas tenus de remplir tous les questionnaires pertinents, mais en fonction de leur profil IMID et/ou CVD individuel.
De plus, il est possible pour les sujets d'inclure (i) des échantillons biologiques longitudinaux (sang) et (ii) un protocole étendu d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) pour ceux qui reçoivent du CMR dans le cadre de la norme de soins du National Health Service (NHS).
Collectivement, l'étude et la plateforme associée avec des approches biostatistiques et d'apprentissage automatique appropriées informeront sur la séquence physiopathologique des événements, l'identification des biomarqueurs pronostiques et des modèles de risque ; ainsi que permettre l'évaluation de l'influence des thérapies vasculaires +/- immunosuppressives spécifiques à l'IMID et de la pharmacothérapie cardiaque traditionnelle lorsque cela est indiqué. Il établira également une plate-forme d'essais dans les IMID pour capturer les résultats CV. De plus, il fournira des cohortes de patients facilement disponibles pour le recrutement, avec des liens en place pour les résultats. Il pourrait être utilisé pour mobiliser des financements et une participation commerciaux, facilités par un accès simplifié et unique pour l'industrie. Il permettra une enquête à grande échelle visant à comprendre les causes du CARDIO-IMID, à améliorer la stratification des risques et à fournir de meilleurs soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgia Reeves
- Numéro de téléphone: +44 161 306 5600
- E-mail: georgia.reeves@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Lawrence
- Numéro de téléphone: +44 161 306 5600
- E-mail: james.lawrence@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Recrutement
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Contact:
- Judith Prince
- E-mail: jude.prince@nhs.net
-
Contact:
- Theresa Barnes
- E-mail: theresa.barnes@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Theresa Barnes
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Hannah Castello
- E-mail: hannah.costello@ed.ac.uk
-
Contact:
- Marc Dweck
- E-mail: marc.dweck@ed.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Marc Dweck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
Diagnostic d'un IMID par un rhumatologue avec catégorisation dans l'un des éléments suivants :
je. IMID-MCV à « risque plus élevé » : personnes présentant un risque de développer une maladie cardiovasculaire (sur la base de facteurs de risque traditionnels et/ou de facteurs spécifiques à l'IMID) mais sans antécédents de maladie cardiovasculaire.
- Maladie coronarienne (MAC) : en particulier, une forte probabilité pré-test de coronaropathie basée sur des facteurs de risque cliniques (par ex. Score QRISK3 ≥ 10 %) et/ou marqueurs biochimiques élevés (protéine C-réactive de haute sensibilité ≥ 2 mg/L et/ou lipoprotéine(a) ≥ 70 mg/dL)
Atteinte myopéricardique : indicateurs IMID et/ou cardiovasculaires spécifiques qui exposent à un risque accru, par ex. associations d'autoanticorps, présence de myosite périphérique ou d'autres atteintes d'organes majeurs ; Biomarqueurs cardiaques sériques augmentés accidentellement (troponine et/ou NT-pro BNP), lors des tests de routine
ii. Incident (nouveau) IMID-CVD : Patients atteints d'IMID qui présentent de nouveaux antécédents de maladie cardiovasculaire
ASCVD i. Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) :
- Infarctus du myocarde non mortel.
- AVC non mortel de toute classification, y compris neurologique focal réversible
- Défauts avec preuve d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie.
ii. Autres événements cardiovasculaires non pris en compte dans le composite MACE-3 2)a)i :
- Hospitalisation pour angine instable
- Revascularisation coronarienne
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Accident ischémique transitoire (AIT)
- Maladie vasculaire périphérique (PVD)
- Thrombose veineuse profonde (TEV) et/ou embolie pulmonaire [EP].
Atteinte myopéricardique : diagnostiquée par un spécialiste en cardiologie avec une imagerie cardiovasculaire de « niveau 2 » et/ou d'autres critères cliniques et biochimiques conformes aux soins habituels
iii. IMID-CVD établi
a) Patients atteints d'IMID et ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire comme détaillé en 2) a) ci-dessus.
b) Patients ayant des antécédents connus d'atteinte myopéricardique telle que définie ci-dessus en 2) b)
Critères d'inclusion de la sous-étude biologique
- Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour cette sous-étude
Critères d'inclusion de la sous-étude CMR standard du protocole étendu.
- Participants qui reçoivent un scan CMR comme norme de soins
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable de donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion des sous-études biologiques :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires pour cette sous-étude
Critères d'exclusion de la sous-étude CMR :
Contre-indications des soins standards pour :
- CMR : implant métallique, par exemple fragments métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ; claustrophobie; incapacité à s'allonger à plat
- Contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des taux I/T anormaux de troponine cardiaque de haute sensibilité
Délai: 5 années
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Le nombre total de participants présentant des taux anormaux de troponine I/T de haute sensibilité (évalués par prise de sang) seront mesurés. Unité : nombre de participants |
5 années
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Nombre de participants présentant des taux anormaux de peptide natriurétique de type pro B (NT-pro BNP) N-terminal
Délai: 5 années
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Le nombre total de participants présentant des taux anormaux de NT-pro BNP (évalués par prise de sang) seront mesurés. Unité : nombre de participants |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 5 années
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Nombre total de participants atteints d'ASCVD ASCVD : Décès par infarctus aigu du myocarde (IM), Mort subite d'origine cardiaque, Décès par insuffisance cardiaque, Décès par accident vasculaire cérébral, Décès par procédure cardiovasculaire, Décès par hémorragie cardiovasculaire, Décès par autre cause cardiovasculaire : maladie artérielle périphérique, IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel de toute classification, y compris les défauts neurologiques focaux réversibles, avec preuve d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie. Unité : nombre de participants |
5 années
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Nombre de participants présentant une atteinte myopéricardique
Délai: 5 années
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Nombre total de participants présentant des événements myocardiques primaires tels que myocardite, péricardite. Unités : nombre de participants |
5 années
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Nombre de participants présentant d'autres événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
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Le nombre total de participants présentant d'autres événements cardiovasculaires non encore pris en compte : Hospitalisation pour angine instable ; Revascularisation coronarienne ; Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Accident ischémique transitoire (AIT) ; Maladie vasculaire périphérique (MVD) ; Thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire [EP], mortalité toutes causes confondues). Unités : nombre de participants |
5 années
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Volumétrie auriculaire et ventriculaire
Délai: 5 années
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La volumétrie auriculaire et ventriculaire sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées. Unités : mL/m2 |
5 années
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Fonction systolique et diastolique
Délai: 5 années
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La fonction systolique et diastolique sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes seront rapportées. Unités: % |
5 années
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Anomalies dans le mouvement des murs régionaux
Délai: 5 années
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Les anomalies dans le mouvement régional des murs seront signalées à titre de mesure descriptive. Unité : aucune unité (mesure descriptive de : normal, hypokinétique (excursion endocardique réduite et épaississement de la paroi), akinétique (excursion endocardique et épaississement de la paroi absents) ou diskinétique (renflement systolique sans épaississement)) |
5 années
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Déformation longitudinale globale
Délai: 5 années
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La déformation longitudinale globale sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes seront rapportées. Unités: % |
5 années
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Temps de détente T2
Délai: 5 années
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Le temps de relaxation T2 sera mesuré en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de l'inflammation du myocarde. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées. Unité : ms |
5 années
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Rehaussement tardif du gadolinium
Délai: 5 années
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Un rehaussement tardif du gadolinium sera mesuré chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement. Unité : aucune unité (signalée comme : présence ou absence) |
5 années
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Temps de détente T1
Délai: 5 années
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Le temps de relaxation T1 sera mesuré en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées. Unité : ms |
5 années
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Fraction volumique extracellulaire
Délai: 5 années
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La fraction volumique extracellulaire sera mesurée en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement. Les valeurs moyennes seront rapportées. Unité: % |
5 années
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Distensibilité aortique
Délai: 5 années
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La distensibilité aortique sera mesurée en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées. Unité : mm/Hg |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
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- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341045
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