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Étude du registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4 février 2026 mis à jour par: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID)

Le but de cette étude observationnelle est de développer une vaste cohorte profondément caractérisée qui constituera une plate-forme de recherche clinique et translationnelle collaborative sur les maladies cardiovasculaires (CV) (MCV) et les maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID). L'objectif principal est d'évaluer si les biomarqueurs cardiaques sanguins existants prédisent des résultats cardiovasculaires indésirables. L'étude capturera le CV des normes de soins et les données de santé associées (cliniques, biochimie/pathologie et investigations) chez les patients à travers les IMID. Des sous-études facultatives de biologie et/ou d'imagerie fourniront des données et/ou des échantillons supplémentaires pour les analyses associées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La multimorbidité constitue un fardeau croissant pour nos systèmes de santé, en particulier avec une population vieillissante. Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité. La co-association des IMID avec les maladies cardiovasculaires nécessite une compréhension plus sophistiquée du risque sous-jacent, une identification plus précoce et une utilisation adaptée des traitements ciblés. Il est important de noter que l’investigation des maladies cardiovasculaires dans l’IMID offre un modèle expérimental humain efficace pour améliorer non seulement la vie des personnes atteintes d’IMID, mais également celle de la population générale atteinte de maladies cardiovasculaires.

Le registre britannique des maladies inflammatoires à médiation immunitaire CARDIOvasculaire (CARDIO-IMID) sera une plate-forme clé pour la recherche clinique et translationnelle multicentrique CARDIO-IMID au Royaume-Uni (Royaume-Uni). L’objectif est que les centres du Royaume-Uni, y compris tous les pays décentralisés, collaborent et fournissent des patients de telle sorte que le registre fournisse un phénotypage approfondi, lié aux résultats cliniques, chez, à terme, plusieurs centaines de patients. L'étude prévue établira une cohorte profondément phénotypée et/ou dans le cadre de la sous-étude facultative, une bioressource associée pour soutenir des études et/ou des analyses distinctes individuelles qui répondent aux buts et objectifs énoncés. Tous les participants potentiels seront invités à participer à la collecte longitudinale et à l'évaluation d'informations cliniques complètes de routine, y compris la pathologie, l'imagerie et d'autres données cardiovasculaires. Ce programme identifiera les patients au sein de cohortes cliniques IMID définies à différents stades de la maladie (rhumatologique et cardiovasculaire). Ces données seront inestimables pour permettre une caractérisation complète des maladies cardiovasculaires en termes d'étendue, de présentation, de facteurs de risque et de physiopathologie. Les patients sont vus conformément à la pratique clinique standard déterminée par l'indice IMID et, dans ce contexte, également dépendants de la comorbidité CV coexistante, généralement tous les 3 à 6 mois au moment du diagnostic IMID/CVD, puis 6 à 12 mois par la suite. Les questionnaires et tests spécifiques demandés en dehors des normes de soins (sous-études) dépendront du groupe de maladies et du contexte clinique. Tous les patients ne seront pas tenus de remplir tous les questionnaires pertinents, mais en fonction de leur profil IMID et/ou CVD individuel.

De plus, il est possible pour les sujets d'inclure (i) des échantillons biologiques longitudinaux (sang) et (ii) un protocole étendu d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) pour ceux qui reçoivent du CMR dans le cadre de la norme de soins du National Health Service (NHS).

Collectivement, l'étude et la plateforme associée avec des approches biostatistiques et d'apprentissage automatique appropriées informeront sur la séquence physiopathologique des événements, l'identification des biomarqueurs pronostiques et des modèles de risque ; ainsi que permettre l'évaluation de l'influence des thérapies vasculaires +/- immunosuppressives spécifiques à l'IMID et de la pharmacothérapie cardiaque traditionnelle lorsque cela est indiqué. Il établira également une plate-forme d'essais dans les IMID pour capturer les résultats CV. De plus, il fournira des cohortes de patients facilement disponibles pour le recrutement, avec des liens en place pour les résultats. Il pourrait être utilisé pour mobiliser des financements et une participation commerciaux, facilités par un accès simplifié et unique pour l'industrie. Il permettra une enquête à grande échelle visant à comprendre les causes du CARDIO-IMID, à améliorer la stratification des risques et à fournir de meilleurs soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Recrutement
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les soins secondaires du NHS au Royaume-Uni. Les participants potentiels peuvent être identifiés à partir des cliniques, des services, des parcours et départements de diagnostic, des dossiers de santé électroniques et papier, des bases de données et des listes d'attente dans les soins secondaires. Toutes les personnes seront considérées pour être incluses dans cette étude, quels que soient leur âge, leur handicap, leur changement de sexe, leur mariage et leur partenariat civil, leur grossesse et leur maternité, leur race, leur religion et leurs convictions, leur sexe et leur orientation sexuelle, sauf lorsque les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude indiquent explicitement sinon.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Diagnostic d'un IMID par un rhumatologue avec catégorisation dans l'un des éléments suivants :

    je. IMID-MCV à « risque plus élevé » : personnes présentant un risque de développer une maladie cardiovasculaire (sur la base de facteurs de risque traditionnels et/ou de facteurs spécifiques à l'IMID) mais sans antécédents de maladie cardiovasculaire.

    1. Maladie coronarienne (MAC) : en particulier, une forte probabilité pré-test de coronaropathie basée sur des facteurs de risque cliniques (par ex. Score QRISK3 ≥ 10 %) et/ou marqueurs biochimiques élevés (protéine C-réactive de haute sensibilité ≥ 2 mg/L et/ou lipoprotéine(a) ≥ 70 mg/dL)
    2. Atteinte myopéricardique : indicateurs IMID et/ou cardiovasculaires spécifiques qui exposent à un risque accru, par ex. associations d'autoanticorps, présence de myosite périphérique ou d'autres atteintes d'organes majeurs ; Biomarqueurs cardiaques sériques augmentés accidentellement (troponine et/ou NT-pro BNP), lors des tests de routine

      ii. Incident (nouveau) IMID-CVD : Patients atteints d'IMID qui présentent de nouveaux antécédents de maladie cardiovasculaire

    1. ASCVD i. Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) :

      - Infarctus du myocarde non mortel.

      - AVC non mortel de toute classification, y compris neurologique focal réversible

      - Défauts avec preuve d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie.

      ii. Autres événements cardiovasculaires non pris en compte dans le composite MACE-3 2)a)i :

      - Hospitalisation pour angine instable

      - Revascularisation coronarienne

      - Hospitalisation pour insuffisance cardiaque

      - Accident ischémique transitoire (AIT)

      - Maladie vasculaire périphérique (PVD)

      • Thrombose veineuse profonde (TEV) et/ou embolie pulmonaire [EP].
    2. Atteinte myopéricardique : diagnostiquée par un spécialiste en cardiologie avec une imagerie cardiovasculaire de « niveau 2 » et/ou d'autres critères cliniques et biochimiques conformes aux soins habituels

      iii. IMID-CVD établi

    a) Patients atteints d'IMID et ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire comme détaillé en 2) a) ci-dessus.

    b) Patients ayant des antécédents connus d'atteinte myopéricardique telle que définie ci-dessus en 2) b)

Critères d'inclusion de la sous-étude biologique

  • Il n'y a pas de critères d'inclusion supplémentaires pour cette sous-étude

Critères d'inclusion de la sous-étude CMR standard du protocole étendu.

  • Participants qui reçoivent un scan CMR comme norme de soins

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Incapable de donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion des sous-études biologiques :

- Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires pour cette sous-étude

Critères d'exclusion de la sous-étude CMR :

Contre-indications des soins standards pour :

  1. CMR : implant métallique, par exemple fragments métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ; claustrophobie; incapacité à s'allonger à plat
  2. Contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des taux I/T anormaux de troponine cardiaque de haute sensibilité
Délai: 5 années

Le nombre total de participants présentant des taux anormaux de troponine I/T de haute sensibilité (évalués par prise de sang) seront mesurés.

Unité : nombre de participants

5 années
Nombre de participants présentant des taux anormaux de peptide natriurétique de type pro B (NT-pro BNP) N-terminal
Délai: 5 années

Le nombre total de participants présentant des taux anormaux de NT-pro BNP (évalués par prise de sang) seront mesurés.

Unité : nombre de participants

5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 5 années

Nombre total de participants atteints d'ASCVD

ASCVD : Décès par infarctus aigu du myocarde (IM), Mort subite d'origine cardiaque, Décès par insuffisance cardiaque, Décès par accident vasculaire cérébral, Décès par procédure cardiovasculaire, Décès par hémorragie cardiovasculaire, Décès par autre cause cardiovasculaire : maladie artérielle périphérique, IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel de toute classification, y compris les défauts neurologiques focaux réversibles, avec preuve d'imagerie d'une nouvelle lésion cérébrale compatible avec une ischémie ou une hémorragie.

Unité : nombre de participants

5 années
Nombre de participants présentant une atteinte myopéricardique
Délai: 5 années

Nombre total de participants présentant des événements myocardiques primaires tels que myocardite, péricardite.

Unités : nombre de participants

5 années
Nombre de participants présentant d'autres événements cardiovasculaires
Délai: 5 années

Le nombre total de participants présentant d'autres événements cardiovasculaires non encore pris en compte : Hospitalisation pour angine instable ; Revascularisation coronarienne ; Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Accident ischémique transitoire (AIT) ; Maladie vasculaire périphérique (MVD) ; Thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire [EP], mortalité toutes causes confondues).

Unités : nombre de participants

5 années
Volumétrie auriculaire et ventriculaire
Délai: 5 années

La volumétrie auriculaire et ventriculaire sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées.

Unités : mL/m2

5 années
Fonction systolique et diastolique
Délai: 5 années

La fonction systolique et diastolique sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes seront rapportées.

Unités: %

5 années
Anomalies dans le mouvement des murs régionaux
Délai: 5 années

Les anomalies dans le mouvement régional des murs seront signalées à titre de mesure descriptive.

Unité : aucune unité (mesure descriptive de : normal, hypokinétique (excursion endocardique réduite et épaississement de la paroi), akinétique (excursion endocardique et épaississement de la paroi absents) ou diskinétique (renflement systolique sans épaississement))

5 années
Déformation longitudinale globale
Délai: 5 années

La déformation longitudinale globale sera mesurée en continu. Les valeurs moyennes seront rapportées.

Unités: %

5 années
Temps de détente T2
Délai: 5 années

Le temps de relaxation T2 sera mesuré en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de l'inflammation du myocarde. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées.

Unité : ms

5 années
Rehaussement tardif du gadolinium
Délai: 5 années

Un rehaussement tardif du gadolinium sera mesuré chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement.

Unité : aucune unité (signalée comme : présence ou absence)

5 années
Temps de détente T1
Délai: 5 années

Le temps de relaxation T1 sera mesuré en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées.

Unité : ms

5 années
Fraction volumique extracellulaire
Délai: 5 années

La fraction volumique extracellulaire sera mesurée en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque comme indicateur de la présence et de l'étendue de la fibrose de remplacement. Les valeurs moyennes seront rapportées.

Unité: %

5 années
Distensibilité aortique
Délai: 5 années

La distensibilité aortique sera mesurée en continu chez les participants subissant une imagerie par résonance magnétique cardiaque. Les valeurs moyennes et médianes seront rapportées.

Unité : mm/Hg

5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore si les données individuelles des participants (IPD) seront rendues disponibles, car les données seront publiées après l'approbation de la demande au comité directeur exécutif de publier les données de cohorte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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