Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UK CARDIOvasculaire immuungemedieerde ontstekingsziekten (CARDIO-IMID) registerstudie (CARDIO-IMID)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Het Britse register voor CARDIOvasculaire immuungemedieerde ontstekingsziekten (CARDIO-IMID)

Het doel van deze observationele studie is om een ​​groot, diepgaand gekarakteriseerd cohort te ontwikkelen dat een platform zal zijn voor gezamenlijk klinisch en translationeel onderzoek naar cardiovasculaire (CV) ziekten (CVD) en immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID). Het belangrijkste doel is om te evalueren of bestaande cardiale biomarkers in het bloed nadelige cardiovasculaire uitkomsten voorspellen. De studie zal de standaard van zorg-CV en bijbehorende gezondheidsgegevens (klinisch, biochemie/pathologie en onderzoeken) vastleggen bij patiënten in de IMID's. Optionele biologische en/of beeldvormende deelstudies zullen aanvullende gegevens en/of monsters opleveren voor bijbehorende analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multimorbiditeit is een snel groeiende last voor onze gezondheidszorgsystemen, vooral in een vergrijzende bevolking. CVD is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De co-associatie van IMID's met hart- en vaatziekten vereist een meer geavanceerd begrip van het onderliggende risico, eerdere identificatie en op maat gemaakt gebruik van gerichte therapieën. Belangrijk is dat het onderzoek naar CVD in IMID een effectief menselijk experimenteel model biedt om niet alleen de levens van mensen met IMIDs te verbeteren, maar ook de algemene CVD-populatie.

Het Britse CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) register zal een belangrijk platform zijn voor multicentrisch klinisch en translationeel CARDIO-IMID-onderzoek in het Verenigd Koninkrijk (VK). Het doel is dat centra in het Verenigd Koninkrijk, inclusief alle gedecentraliseerde landen, zullen samenwerken en patiënten zullen bijdragen, zodat het register diepgaande fenotypering zal bieden, gekoppeld aan klinische resultaten, bij uiteindelijk vele honderden patiënten. Het geplande onderzoek zal een diepgaand gefenotypeerd cohort vormen en/of, als onderdeel van de optionele deelstudie, een bijbehorende biobron ter ondersteuning van individuele afzonderlijke onderzoeken en/of analyses die zich richten op de gestelde doelen en doelstellingen. Alle potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de longitudinale verzameling en evaluatie van routinematige, uitgebreide klinische informatie, inclusief pathologie, beeldvorming en andere cardiovasculaire gegevens. Dit programma zal patiënten identificeren binnen gedefinieerde klinische IMID-cohorten in verschillende stadia van (reumatologische en cardiovasculaire) ziekten. Deze gegevens zullen van onschatbare waarde zijn bij het mogelijk maken van een volledige karakterisering van CVD in termen van omvang, presentatie, risicofactoren en pathofysiologie. Patiënten worden gezien volgens de standaard klinische praktijk, bepaald door de index IMID en in deze setting, ook afhankelijk van co-existente CV-comorbiditeit, gewoonlijk elke 3-6 maanden op het moment van IMID/CVD-diagnose en daarna 6 tot 12 maanden daarna. Specifieke vragenlijsten en tests die buiten de standaardzorg (deelstudies) worden aangevraagd, zijn afhankelijk van de ziektegroep en de klinische context. Niet alle patiënten hoeven alle relevante vragenlijsten in te vullen, maar op basis van hun individuele IMID- en/of CVD-profiel.

Daarnaast bestaat er voor proefpersonen de mogelijkheid om (i) longitudinale biologische (bloed)monsters en (ii) een uitgebreid cardiovasculair magnetisch resonantie (CMR) beeldvormingsprotocol op te nemen voor degenen die CMR ontvangen als onderdeel van de zorgstandaard van de National Health Service (NHS).

Gezamenlijk zullen de studie en het bijbehorende platform met passende biostatistische en machine learning-benaderingen informatie verschaffen over de pathofysiologische opeenvolging van gebeurtenissen, identificatie van prognostische biomarkers en risicomodellen; evenals evaluatie mogelijk maken van de invloed van IMID-specifieke vasculaire +/- immunosuppressieve therapieën en traditionele cardiale farmacotherapie waar geïndiceerd. Het zal ook een platform opzetten voor proeven met IMID's om CV-resultaten vast te leggen. Bovendien zal het cohorten van patiënten opleveren die direct beschikbaar zijn voor rekrutering, waarbij de resultaten gekoppeld zijn. Het zou kunnen worden gebruikt om commerciële financiering en participatie te stimuleren, gefaciliteerd door vereenvoudigde, centrale toegang voor de industrie. Het zal onderzoek op grote schaal mogelijk maken, gericht op het begrijpen van de oorzaken van CARDIO-IMID, het verbeteren van de risicostratificatie en het bieden van betere zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de secundaire gezondheidszorg van de NHS in het Verenigd Koninkrijk. Potentiële deelnemers kunnen worden geïdentificeerd uit klinieken, afdelingen, diagnostische trajecten en afdelingen, elektronische en papieren medische dossiers, databases en wachtlijsten in de tweede lijn. Alle individuen komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek, ongeacht leeftijd, handicap, geslachtsverandering, huwelijk en geregistreerd partnerschap, zwangerschap en moederschap, ras, religie en overtuiging, geslacht en seksuele geaardheid, behalve waar de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek expliciet vermelden anders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van een IMID door een reumatoloog met indeling in een van de volgende:

    i. IMID-'hoger risico' CVD: individuen die een risico hebben op het ontwikkelen van CVD (gebaseerd op traditionele risicofactoren en/of IMID-specifieke factoren) maar geen voorgeschiedenis van CVD

    1. Coronaire hartziekte (CAD): specifiek een hoge pre-testkans op CAD op basis van klinische risicofactoren (bijv. QRISK3-score ≥10%) en/of verhoogde biochemische markers (hooggevoelig C-reactief proteïne ≥2 mg/l en/of lipoproteïne(a) ≥70 mg/dl)
    2. Myopericardiale betrokkenheid: Specifieke IMID- en/of cardiovasculaire indicatoren die een verhoogd risico met zich meebrengen, b.v. associaties met auto-antilichamen, aanwezigheid van perifere myositis of andere belangrijke orgaanbetrokkenheid; incidenteel verhoogde cardiale biomarkers in serum (troponine en/of NT-pro BNP), bij routinetests

      ii. Incident (nieuw) IMID-CVD: Patiënten met IMID die zich presenteren met een nieuwe voorgeschiedenis van CVD

    1. ASCVD ik. Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE):

      - Niet-fataal myocardinfarct.

      - Niet-fatale beroerte van welke classificatie dan ook, inclusief reversibele focale neurologische aandoeningen

      - Defecten met beeldvormend bewijs van een nieuwe hersenlaesie die consistent is met ischemie of bloeding.

      ii. Andere cardiovasculaire voorvallen waarmee geen rekening is gehouden in de MACE-3-composiet 2)a)i:

      - Ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris

      - Coronaire revascularisatie

      - Ziekenhuisopname wegens hartfalen

      - Transiënte Ischemische Aanval (TIA)

      - Perifere vaatziekte (PVD)

      • Diepe veneuze trombose (VTE) en/of longembolie [PE].
    2. Myopericardiale betrokkenheid: zoals gediagnosticeerd door een cardiologiespecialist met 'tier 2' cardiovasculaire beeldvorming en/of andere klinische en biochemische criteria in overeenstemming met de gebruikelijke zorg

      iii. IMID-CVD opgericht

    a) Patiënten met IMID en een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen in het verleden, zoals beschreven in 2) a) hierboven.

    b) Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myopericardiale betrokkenheid zoals hierboven gedefinieerd in 2) b)

Inclusiecriteria voor biologische deelstudies

  • Er zijn geen aanvullende inclusiecriteria voor dit deelonderzoek

Uitgebreide protocolstandaard CMR-substudie-inclusiecriteria.

  • Deelnemers die standaard een CMR-scan krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria voor biologisch deelonderzoek:

- Er zijn geen aanvullende exclusiecriteria voor dit deelonderzoek

Uitsluitingscriteria voor het CMR-subonderzoek:

Contra-indicaties voor de zorgstandaard voor:

  1. CMR: metalen implantaat, bijv. metalen fragmenten in het oog, pacemaker; claustrofobie; onvermogen om plat te liggen
  2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) contrast: nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale, hooggevoelige cardiale troponine I/T-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar

Het totale aantal deelnemers met abnormale hooggevoelige troponine I/T-waarden (beoordeeld door bloedafname) zal worden gemeten.

Eenheid: aantal deelnemers

5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale niveaus van N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP).
Tijdsspanne: 5 jaar

Het totale aantal deelnemers met abnormale NT-pro BNP-waarden (beoordeeld door bloedafname) zal worden gemeten.

Eenheid: aantal deelnemers

5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD)
Tijdsspanne: 5 jaar

Totaal aantal deelnemers met ASCVD

ASCVD: Overlijden door acuut myocardinfarct (MI), Plotselinge hartdood, Overlijden door hartfalen, Overlijden door beroerte, Overlijden door cardiovasculaire procedures, Overlijden door cardiovasculaire bloedingen, Overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken: perifeer vaatlijden, Niet-fataal MI, niet-fatale beroerte van welke classificatie dan ook, inclusief reversibele focale neurologische defecten met beeldvormend bewijs van een nieuwe hersenlaesie consistent met ischemie of bloeding.

Eenheid: aantal deelnemers

5 jaar
Aantal deelnemers met myopericardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: 5 jaar

Totaal aantal deelnemers met primaire myocardiale voorvallen zoals myocarditis en pericarditis.

Eenheden: aantal deelnemers

5 jaar
Aantal deelnemers met andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar

Het totale aantal deelnemers met andere cardiovasculaire voorvallen waar nog geen rekening mee is gehouden: ziekenhuisopname wegens onstabiele angina; Coronaire revascularisatie; Ziekenhuisopname wegens hartfalen; Voorbijgaande ischemische aanval (TIA); Perifere vaatziekte (PVD); Veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose en/of longembolie [PE], sterfte door alle oorzaken).

Eenheden: aantal deelnemers

5 jaar
Atriale en ventriculaire volumetrie
Tijdsspanne: 5 jaar

Atriale en ventriculaire volumetrische metingen zullen continu worden gemeten. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd.

Eenheden: ml/m2

5 jaar
Systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 5 jaar

De systolische en diastolische functie worden continu gemeten. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd.

Eenheden: %

5 jaar
Afwijkingen in regionale muurbeweging
Tijdsspanne: 5 jaar

Afwijkingen in regionale muurbewegingen zullen als beschrijvende maatstaf worden gerapporteerd.

Eenheid: geen eenheden (beschrijvende maatstaf voor: normaal, hypokinetisch (verminderde endocardiale excursie en wandverdikking), akinetisch (afwezige endocardiale excursie en wandverdikking) of diskinetisch (systolische uitstulping zonder verdikking))

5 jaar
Globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 5 jaar

De globale longitudinale rek zal continu worden gemeten. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd.

Eenheden: %

5 jaar
T2-relaxatietijd
Tijdsspanne: 5 jaar

De T2-relaxatietijd zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor myocardontsteking. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd.

Eenheid: mevr

5 jaar
Late gadoliniumverbetering
Tijdsspanne: 5 jaar

Late gadoliniumverbetering zal worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose.

Eenheid: geen eenheden (gerapporteerd als: aan- of afwezigheid)

5 jaar
T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 5 jaar

De T1-relaxatietijd zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd.

Eenheid: mevr

5 jaar
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: 5 jaar

De extracellulaire volumefractie zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd.

Eenheid: %

5 jaar
Aorta-rekbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar

De uitzetbaarheid van de aorta zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd.

Eenheid: mm/Hg

5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar zullen worden gesteld, aangezien gegevens zullen worden vrijgegeven na goedkeuring van de aanvraag aan de uitvoerende stuurgroep om cohortgegevens vrij te geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren