- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06478277
UK CARDIOvasculaire immuungemedieerde ontstekingsziekten (CARDIO-IMID) registerstudie (CARDIO-IMID)
Het Britse register voor CARDIOvasculaire immuungemedieerde ontstekingsziekten (CARDIO-IMID)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multimorbiditeit is een snel groeiende last voor onze gezondheidszorgsystemen, vooral in een vergrijzende bevolking. CVD is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De co-associatie van IMID's met hart- en vaatziekten vereist een meer geavanceerd begrip van het onderliggende risico, eerdere identificatie en op maat gemaakt gebruik van gerichte therapieën. Belangrijk is dat het onderzoek naar CVD in IMID een effectief menselijk experimenteel model biedt om niet alleen de levens van mensen met IMIDs te verbeteren, maar ook de algemene CVD-populatie.
Het Britse CARDIOvascular Immune-Mediated Inflammatory Diseases (CARDIO-IMID) register zal een belangrijk platform zijn voor multicentrisch klinisch en translationeel CARDIO-IMID-onderzoek in het Verenigd Koninkrijk (VK). Het doel is dat centra in het Verenigd Koninkrijk, inclusief alle gedecentraliseerde landen, zullen samenwerken en patiënten zullen bijdragen, zodat het register diepgaande fenotypering zal bieden, gekoppeld aan klinische resultaten, bij uiteindelijk vele honderden patiënten. Het geplande onderzoek zal een diepgaand gefenotypeerd cohort vormen en/of, als onderdeel van de optionele deelstudie, een bijbehorende biobron ter ondersteuning van individuele afzonderlijke onderzoeken en/of analyses die zich richten op de gestelde doelen en doelstellingen. Alle potentiële deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de longitudinale verzameling en evaluatie van routinematige, uitgebreide klinische informatie, inclusief pathologie, beeldvorming en andere cardiovasculaire gegevens. Dit programma zal patiënten identificeren binnen gedefinieerde klinische IMID-cohorten in verschillende stadia van (reumatologische en cardiovasculaire) ziekten. Deze gegevens zullen van onschatbare waarde zijn bij het mogelijk maken van een volledige karakterisering van CVD in termen van omvang, presentatie, risicofactoren en pathofysiologie. Patiënten worden gezien volgens de standaard klinische praktijk, bepaald door de index IMID en in deze setting, ook afhankelijk van co-existente CV-comorbiditeit, gewoonlijk elke 3-6 maanden op het moment van IMID/CVD-diagnose en daarna 6 tot 12 maanden daarna. Specifieke vragenlijsten en tests die buiten de standaardzorg (deelstudies) worden aangevraagd, zijn afhankelijk van de ziektegroep en de klinische context. Niet alle patiënten hoeven alle relevante vragenlijsten in te vullen, maar op basis van hun individuele IMID- en/of CVD-profiel.
Daarnaast bestaat er voor proefpersonen de mogelijkheid om (i) longitudinale biologische (bloed)monsters en (ii) een uitgebreid cardiovasculair magnetisch resonantie (CMR) beeldvormingsprotocol op te nemen voor degenen die CMR ontvangen als onderdeel van de zorgstandaard van de National Health Service (NHS).
Gezamenlijk zullen de studie en het bijbehorende platform met passende biostatistische en machine learning-benaderingen informatie verschaffen over de pathofysiologische opeenvolging van gebeurtenissen, identificatie van prognostische biomarkers en risicomodellen; evenals evaluatie mogelijk maken van de invloed van IMID-specifieke vasculaire +/- immunosuppressieve therapieën en traditionele cardiale farmacotherapie waar geïndiceerd. Het zal ook een platform opzetten voor proeven met IMID's om CV-resultaten vast te leggen. Bovendien zal het cohorten van patiënten opleveren die direct beschikbaar zijn voor rekrutering, waarbij de resultaten gekoppeld zijn. Het zou kunnen worden gebruikt om commerciële financiering en participatie te stimuleren, gefaciliteerd door vereenvoudigde, centrale toegang voor de industrie. Het zal onderzoek op grote schaal mogelijk maken, gericht op het begrijpen van de oorzaken van CARDIO-IMID, het verbeteren van de risicostratificatie en het bieden van betere zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgia Reeves
- Telefoonnummer: +44 161 306 5600
- E-mail: georgia.reeves@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: James Lawrence
- Telefoonnummer: +44 161 306 5600
- E-mail: james.lawrence@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Werving
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Contact:
- Judith Prince
- E-mail: jude.prince@nhs.net
-
Contact:
- Theresa Barnes
- E-mail: theresa.barnes@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Theresa Barnes
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contact:
- Hannah Castello
- E-mail: hannah.costello@ed.ac.uk
-
Contact:
- Marc Dweck
- E-mail: marc.dweck@ed.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Dweck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Diagnose van een IMID door een reumatoloog met indeling in een van de volgende:
i. IMID-'hoger risico' CVD: individuen die een risico hebben op het ontwikkelen van CVD (gebaseerd op traditionele risicofactoren en/of IMID-specifieke factoren) maar geen voorgeschiedenis van CVD
- Coronaire hartziekte (CAD): specifiek een hoge pre-testkans op CAD op basis van klinische risicofactoren (bijv. QRISK3-score ≥10%) en/of verhoogde biochemische markers (hooggevoelig C-reactief proteïne ≥2 mg/l en/of lipoproteïne(a) ≥70 mg/dl)
Myopericardiale betrokkenheid: Specifieke IMID- en/of cardiovasculaire indicatoren die een verhoogd risico met zich meebrengen, b.v. associaties met auto-antilichamen, aanwezigheid van perifere myositis of andere belangrijke orgaanbetrokkenheid; incidenteel verhoogde cardiale biomarkers in serum (troponine en/of NT-pro BNP), bij routinetests
ii. Incident (nieuw) IMID-CVD: Patiënten met IMID die zich presenteren met een nieuwe voorgeschiedenis van CVD
ASCVD ik. Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE):
- Niet-fataal myocardinfarct.
- Niet-fatale beroerte van welke classificatie dan ook, inclusief reversibele focale neurologische aandoeningen
- Defecten met beeldvormend bewijs van een nieuwe hersenlaesie die consistent is met ischemie of bloeding.
ii. Andere cardiovasculaire voorvallen waarmee geen rekening is gehouden in de MACE-3-composiet 2)a)i:
- Ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris
- Coronaire revascularisatie
- Ziekenhuisopname wegens hartfalen
- Transiënte Ischemische Aanval (TIA)
- Perifere vaatziekte (PVD)
- Diepe veneuze trombose (VTE) en/of longembolie [PE].
Myopericardiale betrokkenheid: zoals gediagnosticeerd door een cardiologiespecialist met 'tier 2' cardiovasculaire beeldvorming en/of andere klinische en biochemische criteria in overeenstemming met de gebruikelijke zorg
iii. IMID-CVD opgericht
a) Patiënten met IMID en een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen in het verleden, zoals beschreven in 2) a) hierboven.
b) Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myopericardiale betrokkenheid zoals hierboven gedefinieerd in 2) b)
Inclusiecriteria voor biologische deelstudies
- Er zijn geen aanvullende inclusiecriteria voor dit deelonderzoek
Uitgebreide protocolstandaard CMR-substudie-inclusiecriteria.
- Deelnemers die standaard een CMR-scan krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria voor biologisch deelonderzoek:
- Er zijn geen aanvullende exclusiecriteria voor dit deelonderzoek
Uitsluitingscriteria voor het CMR-subonderzoek:
Contra-indicaties voor de zorgstandaard voor:
- CMR: metalen implantaat, bijv. metalen fragmenten in het oog, pacemaker; claustrofobie; onvermogen om plat te liggen
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) contrast: nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale, hooggevoelige cardiale troponine I/T-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale aantal deelnemers met abnormale hooggevoelige troponine I/T-waarden (beoordeeld door bloedafname) zal worden gemeten. Eenheid: aantal deelnemers |
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale niveaus van N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale aantal deelnemers met abnormale NT-pro BNP-waarden (beoordeeld door bloedafname) zal worden gemeten. Eenheid: aantal deelnemers |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal aantal deelnemers met ASCVD ASCVD: Overlijden door acuut myocardinfarct (MI), Plotselinge hartdood, Overlijden door hartfalen, Overlijden door beroerte, Overlijden door cardiovasculaire procedures, Overlijden door cardiovasculaire bloedingen, Overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken: perifeer vaatlijden, Niet-fataal MI, niet-fatale beroerte van welke classificatie dan ook, inclusief reversibele focale neurologische defecten met beeldvormend bewijs van een nieuwe hersenlaesie consistent met ischemie of bloeding. Eenheid: aantal deelnemers |
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met myopericardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal aantal deelnemers met primaire myocardiale voorvallen zoals myocarditis en pericarditis. Eenheden: aantal deelnemers |
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het totale aantal deelnemers met andere cardiovasculaire voorvallen waar nog geen rekening mee is gehouden: ziekenhuisopname wegens onstabiele angina; Coronaire revascularisatie; Ziekenhuisopname wegens hartfalen; Voorbijgaande ischemische aanval (TIA); Perifere vaatziekte (PVD); Veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose en/of longembolie [PE], sterfte door alle oorzaken). Eenheden: aantal deelnemers |
5 jaar
|
|
Atriale en ventriculaire volumetrie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Atriale en ventriculaire volumetrische metingen zullen continu worden gemeten. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd. Eenheden: ml/m2 |
5 jaar
|
|
Systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De systolische en diastolische functie worden continu gemeten. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd. Eenheden: % |
5 jaar
|
|
Afwijkingen in regionale muurbeweging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Afwijkingen in regionale muurbewegingen zullen als beschrijvende maatstaf worden gerapporteerd. Eenheid: geen eenheden (beschrijvende maatstaf voor: normaal, hypokinetisch (verminderde endocardiale excursie en wandverdikking), akinetisch (afwezige endocardiale excursie en wandverdikking) of diskinetisch (systolische uitstulping zonder verdikking)) |
5 jaar
|
|
Globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De globale longitudinale rek zal continu worden gemeten. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd. Eenheden: % |
5 jaar
|
|
T2-relaxatietijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De T2-relaxatietijd zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor myocardontsteking. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd. Eenheid: mevr |
5 jaar
|
|
Late gadoliniumverbetering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late gadoliniumverbetering zal worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose. Eenheid: geen eenheden (gerapporteerd als: aan- of afwezigheid) |
5 jaar
|
|
T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De T1-relaxatietijd zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd. Eenheid: mevr |
5 jaar
|
|
Extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De extracellulaire volumefractie zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan als indicator voor de aanwezigheid en omvang van vervangende fibrose. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd. Eenheid: % |
5 jaar
|
|
Aorta-rekbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De uitzetbaarheid van de aorta zal continu worden gemeten bij deelnemers die cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan. Gemiddelde en mediaanwaarden zullen worden gerapporteerd. Eenheid: mm/Hg |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya H Buch, MD, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lewis GA, Schelbert EB, Williams SG, Cunnington C, Ahmed F, McDonagh TA, Miller CA. Biological Phenotypes of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 24;70(17):2186-2200. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.006.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Massie BM, Carson PE, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Zile MR, Anderson S, Donovan M, Iverson E, Staiger C, Ptaszynska A; I-PRESERVE Investigators. Irbesartan in patients with heart failure and preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2456-67. doi: 10.1056/NEJMoa0805450. Epub 2008 Nov 11.
- Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ, Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities (2005-2014): ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):12-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027551. Epub 2018 Mar 8.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ, Shah MR, Braunwald E; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2015 Dec 10;373(24):2314-24. doi: 10.1056/NEJMoa1510774. Epub 2015 Nov 8.
- Cohen JB, Schrauben SJ, Zhao L, Basso MD, Cvijic ME, Li Z, Yarde M, Wang Z, Bhattacharya PT, Chirinos DA, Prenner S, Zamani P, Seiffert DA, Car BD, Gordon DA, Margulies K, Cappola T, Chirinos JA. Clinical Phenogroups in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Detailed Phenotypes, Prognosis, and Response to Spironolactone. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):172-184. doi: 10.1016/j.jchf.2019.09.009. Epub 2020 Jan 8.
- Luscher TF. Heart failure: the cardiovascular epidemic of the 21st century. Eur Heart J. 2015 Feb 14;36(7):395-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv004. No abstract available.
- Yusuf S, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and preserved left-ventricular ejection fraction: the CHARM-Preserved Trial. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):777-81. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14285-7.
- Redfield MM, Chen HH, Borlaug BA, Semigran MJ, Lee KL, Lewis G, LeWinter MM, Rouleau JL, Bull DA, Mann DL, Deswal A, Stevenson LW, Givertz MM, Ofili EO, O'Connor CM, Felker GM, Goldsmith SR, Bart BA, McNulty SE, Ibarra JC, Lin G, Oh JK, Patel MR, Kim RJ, Tracy RP, Velazquez EJ, Anstrom KJ, Hernandez AF, Mascette AM, Braunwald E; RELAX Trial. Effect of phosphodiesterase-5 inhibition on exercise capacity and clinical status in heart failure with preserved ejection fraction: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1268-77. doi: 10.1001/jama.2013.2024.
- Shah SJ. Precision Medicine for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: An Overview. J Cardiovasc Transl Res. 2017 Jun;10(3):233-244. doi: 10.1007/s12265-017-9756-y. Epub 2017 Jun 5.
- Shah AM, Claggett B, Sweitzer NK, Shah SJ, Anand IS, O'Meara E, Desai AS, Heitner JF, Li G, Fang J, Rouleau J, Zile MR, Markov V, Ryabov V, Reis G, Assmann SF, McKinlay SM, Pitt B, Pfeffer MA, Solomon SD. Cardiac structure and function and prognosis in heart failure with preserved ejection fraction: findings from the echocardiographic study of the Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist (TOPCAT) Trial. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):740-51. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001583. Epub 2014 Aug 13.
- Segar MW, Patel KV, Ayers C, Basit M, Tang WHW, Willett D, Berry J, Grodin JL, Pandey A. Phenomapping of patients with heart failure with preserved ejection fraction using machine learning-based unsupervised cluster analysis. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):148-158. doi: 10.1002/ejhf.1621. Epub 2019 Oct 21.
- Kao DP, Lewsey JD, Anand IS, Massie BM, Zile MR, Carson PE, McKelvie RS, Komajda M, McMurray JJ, Lindenfeld J. Characterization of subgroups of heart failure patients with preserved ejection fraction with possible implications for prognosis and treatment response. Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):925-35. doi: 10.1002/ejhf.327. Epub 2015 Aug 6.
- Ahmad T, Desai NR, Januzzi JL. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Many Emperors With Many Clothes. JACC Heart Fail. 2020 Mar;8(3):185-187. doi: 10.1016/j.jchf.2019.11.004. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
- Porrello ER, Delbridge LMD. HFpEF-Time to Explore the Role of Genetic Heterogeneity in Phenotypic Variability: New Mechanistic Insights Offer Promise for Personalized Therapies. Circulation. 2019 Nov 12;140(20):1607-1609. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042496. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 341045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .