Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistyneen kuningaskunnan sydän- ja verisuoni-immuunivälitteisten tulehdussairauksien (CARDIO-IMID) rekisteritutkimus (CARDIO-IMID)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Yhdistyneen kuningaskunnan sydän- ja verisuoni-immuunivälitteisten tulehdussairauksien (CARDIO-IMID) rekisteri

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää suuri, syvästi karakterisoitu kohortti, joka on foorumi kardiovaskulaaristen (CV) sairauksien (CVD) ja immuunivälitteisten tulehdussairauksien (IMID) yhteistyöhön kliiniselle ja translaatiotutkimukselle. Päätavoitteena on arvioida, ennustavatko olemassa olevat veren sydämen biomarkkerit haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Tutkimus kattaa standardinmukaisen hoidon ansioluettelon ja siihen liittyvät terveystiedot (kliiniset, biokemialliset/patologiat ja tutkimukset) potilailta, joilla on IMID:t. Valinnaiset biologiset ja/tai kuvantamisalatutkimukset tarjoavat lisätietoa ja/tai näytteitä niihin liittyviin analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimorbiditeetti on nopeasti kasvava taakka terveydenhuoltojärjestelmillemme, erityisesti väestön ikääntyessä. Sydän- ja verisuonitauti on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. IMID-lääkkeiden yhdistäminen sydän- ja verisuonisairauksien kanssa edellyttää kehittyneempää ymmärrystä taustalla olevasta riskistä, aikaisempaa tunnistamista ja kohdennettujen lääkkeiden räätälöityä käyttöä. Tärkeää on, että sydän- ja verisuonitautien tutkiminen IMID:ssä tarjoaa tehokkaan ihmiskokeellisen mallin, joka parantaa paitsi IMID-potilaiden elämää myös yleistä CVD-populaatiota.

Ison-Britannian CARDIO-vaskulaaristen immuunivälitteisten tulehdustautien (CARDIO-IMID) rekisteri on keskeinen alusta Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannian) monikeskuksen kliiniselle ja translatiiviselle CARDIO-IMID-tutkimukselle. Tavoitteena on, että keskukset kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien kaikki hajautetut valtiot, tekevät yhteistyötä ja auttavat potilaita siten, että rekisteri tarjoaa syvän fenotyypityksen, joka liittyy kliinisiin tuloksiin, viime kädessä monilla sadoilla potilailla. Suunnitellussa tutkimuksessa perustetaan syvästi fenotyyppinen kohortti ja/tai osana valinnaista osatutkimusta, siihen liittyvä bioresurssi tukemaan yksittäisiä erillisiä tutkimuksia ja/tai analyyseja, jotka koskevat asetettuja tavoitteita ja päämääriä. Kaikki mahdolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan rutiininomaisen kattavan kliinisen tiedon pitkittäiseen keräämiseen ja arviointiin, mukaan lukien patologia, kuvantaminen ja muut sydän- ja verisuonitiedot. Tämä ohjelma tunnistaa potilaat määritellyistä IMID-kliinisistä kohortteista (reumatologian ja sydän- ja verisuonitautien) eri vaiheissa. Nämä tiedot ovat korvaamattomia, kun ne mahdollistavat sydän- ja verisuonitautien täydellisen karakterisoinnin laajuuden, esiintymisen, riskitekijöiden ja patofysiologian suhteen. Potilaat nähdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, joka määräytyy indeksillä IMID ja tässä tilanteessa, myös rinnakkaisen sydän- ja verisuonisairauksien mukaan, yleensä 3–6 kuukauden välein IMID/CVD-diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen 6–12 kuukauden välein. Erityiset kyselylomakkeet ja testit, joita pyydetään normaalihoidon ulkopuolella (alatutkimukset), riippuvat sairausryhmästä ja kliinisestä kontekstista. Kaikkia potilaita ei vaadita täyttämään kaikkia asiaankuuluvia kyselylomakkeita, vaan ne perustuvat yksilölliseen IMID- ja/tai CVD-profiiliin.

Lisäksi koehenkilöillä on mahdollisuus ottaa mukaan (i) pitkittäisiä biologisia (veri)näytteitä ja (ii) laajennettua kardiovaskulaarista magneettiresonanssia (CMR) koskevaa protokollaa niille, jotka saavat CMR-hoitoa osana National Health Servicen (NHS) hoitostandardia.

Tutkimus ja siihen liittyvä alusta, jossa on asianmukaisia ​​biostatistisia ja koneoppimismenetelmiä, antavat yhdessä tietoa patofysiologisesta tapahtumien sekvenssistä, prognostisten biomarkkerien ja riskimallien tunnistamisesta. sekä mahdollistaa IMID-spesifisten vaskulaaristen +/- immunosuppressiivisten hoitojen ja perinteisen sydänfarmakoterapian vaikutuksen arvioinnin tarvittaessa. Se myös perustaa alustan IMID-kokeiluille CV-tulosten tallentamiseksi. Lisäksi se tarjoaa potilasryhmiä, jotka ovat helposti saatavilla rekrytointia varten, ja tulokset ovat yhteydessä toisiinsa. Sitä voitaisiin käyttää kaupallisen rahoituksen ja osallistumisen lisäämiseen, mitä helpottaa teollisuuden yksinkertaistettu, yhden pisteen pääsy. Se mahdollistaa laajennetun tutkimuksen, jolla pyritään ymmärtämään CARDIO-IMIDin syitä, parantamaan riskien jakautumista ja tarjoamaan parempaa hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Rekrytointi
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan NHS:n toissijaisesta hoidosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Potentiaaliset osallistujat voidaan tunnistaa klinikoilta, osastoilta, diagnostisilta poluilta ja osastoilta, sähköisistä ja paperipohjaisista terveyskertomuksista, tietokannoista ja toissijaisen hoidon jonotuslistoista. Kaikki henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen riippumatta iästä, vammaisuudesta, sukupuolenvaihdoksesta, avioliitosta ja parisuhteesta, raskaudesta ja äitiydestä, rodusta, uskonnosta ja vakaumuksesta, sukupuolesta ja seksuaalisesta suuntautumisesta, paitsi jos tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteereissä nimenomaisesti mainitaan muuten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Reumatologin IMID-diagnoosi, joka luokitellaan johonkin seuraavista:

    i. IMID - "korkeamman riskin" CVD: henkilöt, joilla on riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (perinteisten riskitekijöiden ja/tai IMID-spesifisten tekijöiden perusteella), mutta joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia

    1. Sepelvaltimotauti (CAD): erityisesti korkea todennäköisyys sepelvaltimotautiin ennen testiä, joka perustuu kliinisiin riskitekijöihin (esim. QRISK3-pistemäärä ≥10 %) ja/tai kohonneet biokemialliset markkerit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ≥2mg/l ja/tai lipoproteiini(a) ≥70mg/dl)
    2. Myoperikardiaalinen osallisuus: Erityiset IMID- ja/tai kardiovaskulaariset indikaattorit, jotka lisäävät riskiä esim. autovasta-aineassosiaatiot, perifeerisen myosiitin esiintyminen tai muu merkittävä elinhäiriö; satunnaiset kohonneet seerumin sydämen biomarkkerit (troponiini ja/tai NT-pro BNP) rutiinitestissä

      ii. Tapahtuma (uusi) IMID-CVD: IMID-potilaat, joilla on uusi sydän- ja verisuonitautihistoria

    1. ASCVD i. Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE):

      - Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti.

      - Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus minkä tahansa luokituksen mukaan, mukaan lukien palautuva fokaalinen neurologinen

      - Vikoja, joissa on kuvantamistodistus uudesta aivovauriosta, joka vastaa iskemiaa tai verenvuotoa.

      ii. Muut kardiovaskulaariset tapahtumat, joita ei ole otettu huomioon MACE-3-yhdistelmässä 2)a)i:

      - Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi

      - Sepelvaltimon revaskularisaatio

      - Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi

      - Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)

      - Perifeerinen verisuonisairaus (PVD)

      • Syvä laskimotromboosi (VTE) ja/tai keuhkoembolia [PE].
    2. Myoperikardiaalinen osallisuus: kardiologian asiantuntijan diagnosoima "tason 2" kardiovaskulaarisella kuvantamisella ja/tai muilla kliinisillä ja biokemiallisilla kriteereillä tavanomaisen hoidon mukaisesti

      iii. Perustettu IMID-CVD

    a) Potilaat, joilla on IMID ja joilla on aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten edellä kohdassa 2) a) on kuvattu.

    b) Potilaat, joilla on tiedossa olevan myoperikardiaalisen häiriön, kuten edellä kohdassa 2) b) on määritelty.

Biologiset osatutkimuksen osallistumiskriteerit

  • Tälle alatutkimukselle ei ole lisäkriteerejä

Laajennettu protokollastandardi CMR-alatutkimuksen sisällyttämiskriteerit.

  • Osallistujat, jotka saavat CMR-skannauksen hoidon vakiona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Biologiset osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

- Tälle osatutkimukselle ei ole muita poissulkemiskriteerejä

CMR-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

Hoidon vakiovasta-aiheet:

  1. CMR: metalli-implantti, esim. metallifragmentit silmässä, sydämentahdistin; klaustrofobia; kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
  2. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kontrasti: munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit korkean herkkyyden sydämen troponiini I/T -tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta

Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on epänormaalit korkean herkkyyden troponiini I/T -tasot (arvioitu verinäytteellä), mitataan.

Yksikkö: osallistujien määrä

5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-pro BNP) tasot
Aikaikkuna: 5 vuotta

Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on epänormaalit NT-pro BNP-tasot (arvioitu verikokeella), mitataan.

Yksikkö: osallistujien määrä

5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastavien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

ASCVD:tä sairastavien osallistujien kokonaismäärä

ASCVD: Kuolema akuutista sydäninfarkista (MI), äkillinen sydänkuolema, kuolema sydämen vajaatoiminnasta, kuolema aivohalvauksesta, kuolema sydän- ja verisuonitoimenpiteistä, kuolema sydän- ja verisuonitautien vuoksi, kuolema muista sydän- ja verisuonisairauksista: ääreisvaltimotauti, Ei-kuolematon sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus minkä tahansa luokituksen mukaan, mukaan lukien reversiibeli fokaalinen neurologinen vika, jossa on kuvantamistodistus uudesta aivovauriosta, joka vastaa iskemiaa tai verenvuotoa.

Yksikkö: osallistujien määrä

5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on myoperikardiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 5 vuotta

Osallistujien kokonaismäärä, joilla on ensisijaiset sydänlihastapahtumat, kuten sydänlihastulehdus, perikardiitti.

Yksiköt: osallistujien määrä

5 vuotta
Muiden sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta

Muiden sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien kokonaismäärä, joita ei ole jo otettu huomioon: sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; Sepelvaltimon revaskularisaatio; Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); Perifeerinen verisuonisairaus (PVD); Laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia [PE], kaikista syistä johtuva kuolleisuus).

Yksiköt: osallistujien määrä

5 vuotta
Eteisen ja kammion volumetriikka
Aikaikkuna: 5 vuotta

Eteisten ja kammioiden volyymimittauksia mitataan jatkuvasti. Keski- ja mediaaniarvot raportoidaan.

Yksiköt: ml/m2

5 vuotta
Systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta

Systolista ja diastolista toimintaa mitataan jatkuvasti. Keskiarvot raportoidaan.

Yksiköt: %

5 vuotta
Epänormaalit seinämien alueelliset liikkeet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuudet raportoidaan kuvaavana mittana.

Yksikkö: ei yksiköitä (kuvaava mitta joko: normaali, hypokineettinen (vähentynyt endokardiaalinen poikkeama ja seinämän paksuuntuminen), akineettinen (ei ole endokardiaalista poikkeamaa ja seinämän paksuuntumista) tai diskineettinen (systolinen pullistuma ilman paksuuntumista))

5 vuotta
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Globaalia pituussuuntaista venymää mitataan jatkuvasti. Keskiarvot raportoidaan.

Yksiköt: %

5 vuotta
T2 rentoutumisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta

T2-relaksaatioaikaa mitataan jatkuvasti osallistujilta, joille tehdään sydämen magneettikuvaus sydänlihastulehduksen indikaattorina. Keski- ja mediaaniarvot raportoidaan.

Yksikkö: ms

5 vuotta
Myöhäinen gadoliniumin lisäys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Myöhäinen gadoliinin lisääntyminen mitataan osallistujilla, joille tehdään sydämen magneettikuvaus korvaavan fibroosin esiintymisen ja laajuuden indikaattorina.

Yksikkö: ei yksiköitä (raportoitu joko: läsnäolo tai poissaolo)

5 vuotta
T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta

T1-relaksaatioaikaa mitataan jatkuvasti osallistujilta, joille tehdään sydämen magneettikuvaus korvaavan fibroosin esiintymisen ja laajuuden indikaattorina. Keski- ja mediaaniarvot raportoidaan.

Yksikkö: ms

5 vuotta
Solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: 5 vuotta

Solunulkoista tilavuusfraktiota mitataan jatkuvasti sydämen magneettikuvauksen saaneilta osallistujilta korvaavan fibroosin esiintymisen ja laajuuden indikaattorina. Keskiarvot raportoidaan.

Yksikkö: %

5 vuotta
Aortan venyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Aortan laajenemista mitataan jatkuvasti osallistujilta, joille tehdään sydämen magneettikuvaus. Keski- ja mediaaniarvot raportoidaan.

Yksikkö: mm/Hg

5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, julkaistaanko yksittäisiä osallistujatietoja (IPD), koska tiedot julkaistaan, kun toimeenpanevalle ohjauskomitealle on hyväksytty kohorttitietojen luovuttamista koskeva hakemus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa