Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра сердечно-сосудистых иммуноопосредованных воспалительных заболеваний Великобритании (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Реестр сердечно-сосудистых иммуновоспалительных заболеваний Великобритании (CARDIO-IMID)

Целью этого обсервационного исследования является создание большой, тщательно охарактеризованной когорты, которая станет платформой для совместных клинических и трансляционных исследований сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний (ССЗ) и иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (ИМЗ). Основная цель — оценить, могут ли существующие сердечные биомаркеры в крови предсказывать неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы. В исследовании будут собраны стандартные медицинские данные CV и связанные с ними данные о состоянии здоровья (клинические, биохимические/патологические и исследования) у пациентов из всех IMID. Дополнительные биологические и/или визуализирующие исследования предоставят дополнительные данные и/или образцы для сопутствующего анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мультиморбидность является быстро растущим бременем для наших систем здравоохранения, особенно среди стареющей аудитории. ССЗ являются основной причиной заболеваемости и смертности. Сочетание IMID с сердечно-сосудистыми заболеваниями требует более глубокого понимания основного риска, более раннего выявления и индивидуального использования таргетной терапии. Важно отметить, что исследование ССЗ при ИМИД предлагает эффективную экспериментальную модель на людях, позволяющую улучшить жизнь не только людей с ИМИД, но и общей популяции ССЗ.

Реестр сердечно-сосудистых иммунно-опосредованных воспалительных заболеваний Великобритании (CARDIO-IMID) станет ключевой платформой для многоцентровых клинических и трансляционных исследований CARDIO-IMID в Соединенном Королевстве (Великобритания). Цель состоит в том, чтобы центры по всей Великобритании, включая все децентрализованные страны, будут сотрудничать и вносить пациентов, чтобы реестр обеспечивал глубокое фенотипирование, связанное с клиническими результатами, в конечном итоге у многих сотен пациентов. В запланированном исследовании будет создана когорта с глубоким фенотипированием и/или в рамках дополнительного подисследования связанный биоресурс для поддержки отдельных дискретных исследований и/или анализов, направленных на достижение заявленных целей и задач. Всем потенциальным участникам будет предложено принять участие в продольном сборе и оценке комплексной клинической информации, включая данные о патологии, визуализации и другие сердечно-сосудистые данные. Эта программа позволит идентифицировать пациентов в определенных клинических когортах IMID на разных стадиях заболеваний (ревматологических и сердечно-сосудистых). Эти данные будут иметь неоценимое значение для полной характеристики сердечно-сосудистых заболеваний с точки зрения распространенности, проявлений, факторов риска и патофизиологии. Пациенты наблюдаются в соответствии со стандартной клинической практикой, определяемой индексом IMID и в этой ситуации, также в зависимости от сопутствующей сердечно-сосудистой патологии, обычно каждые 3-6 месяцев во время диагностики IMID/ССЗ, а затем через 6-12 месяцев в дальнейшем. Конкретные анкеты и тесты, запрашиваемые вне стандартного лечения (подисследования), будут зависеть от группы заболевания и клинического контекста. Вместо этого не всем пациентам необходимо будет заполнить все соответствующие анкеты на основе индивидуального профиля IMID и/или сердечно-сосудистых заболеваний.

Кроме того, у субъектов есть возможность включить (i) продольные биологические образцы (крови) и (ii) расширенный протокол сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) для тех, кто получает CMR, как часть стандарта медицинской помощи Национальной службы здравоохранения (NHS).

В совокупности исследование и связанная с ним платформа с соответствующими биостатистическими подходами и машинным обучением дадут информацию о патофизиологической последовательности событий, идентификации прогностических биомаркеров и моделей риска; а также дать возможность оценить влияние IMID-специфической сосудистой +/- иммуносупрессивной терапии и традиционной сердечной фармакотерапии, где это показано. Он также создаст платформу для испытаний IMID для фиксации результатов сердечно-сосудистых заболеваний. Более того, это обеспечит группы пациентов, которые будут легко доступны для набора, с возможностью привязки результатов. Его можно использовать для привлечения коммерческого финансирования и участия, чему будет способствовать упрощенный единый доступ для промышленности. Это позволит провести масштабное исследование, направленное на понимание причин CARDIO-IMID, улучшение стратификации риска и обеспечение лучшего ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Рекрутинг
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theresa Barnes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Dweck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из учреждений вторичной медицинской помощи Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства. Потенциальные участники могут быть идентифицированы из клиник, отделений, диагностических кабинетов и отделений, электронных и бумажных медицинских карт, баз данных и списков ожидания в учреждениях вторичной медицинской помощи. Все люди будут рассматриваться для включения в это исследование независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев, когда критерии включения и исключения в исследование прямо указывают в противном случае.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие

  2. Диагностика ИМИД ревматологом с категоризацией в одну из следующих категорий:

    я. ИМИД – ССЗ «более высокого риска»: лица, у которых есть риск развития ССЗ (на основании традиционных факторов риска и/или специфичных для ИМИД факторов), но без истории ССЗ.

    1. Ишемическая болезнь сердца (ИБС): в частности, высокая предтестовая вероятность ИБС, основанная на клинических факторах риска (например, Оценка QRISK3 ≥10%) и/или повышенные биохимические маркеры (высокочувствительный С-реактивный белок ≥2мг/л и/или липопротеин(а) ≥70мг/дл)

    2. Поражение миоперикарда: специфические ИМИД и/или сердечно-сосудистые показатели, которые повышают риск, например ассоциации аутоантител, наличие периферического миозита или поражения других крупных органов; случайное повышение сердечных биомаркеров в сыворотке крови (тропонин и/или NT-pro BNP) при рутинном тестировании

      ii. Инцидент (новый) ИМИД-ССЗ: Пациенты с ИМИД, у которых появился новый анамнез ССЗ.

    1. АСЦВД и. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE):

      - Нефатальный инфаркт миокарда.

      - Нефатальный инсульт любой классификации, в том числе обратимый очаговый неврологический.

      - Дефекты при визуализации, свидетельствующие о новом поражении головного мозга, согласующемся с ишемией или кровоизлиянием.

      ii. Другие сердечно-сосудистые события, не учтенные в композите MACE-3 2)a)i:

      - Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.

      - Коронарная реваскуляризация

      - Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

      - Транзиторная ишемическая атака (ТИА)

      - Заболевания периферических сосудов (PVD)

      • Тромбоз глубоких вен (ВТЭ) и/или тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ).

    2. Вовлечение миоперикарда: по диагнозу кардиолога с помощью сердечно-сосудистой визуализации «уровня 2» и/или других клинических и биохимических критериев в соответствии с обычным лечением.

      iii. Установлен ИМИД-ССЗ

    а) Пациенты с ИМИД и сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе, как подробно описано в пункте 2) а) выше.

    б) Пациенты с известным в анамнезе поражением миоперикарда, как определено выше в пункте 2) б).

Критерии включения биологического подисследования

  • Для этого подисследования не существует дополнительных критериев включения.

Критерии включения в подисследование CMR стандарта расширенного протокола.

  • Участники, которые проходят сканирование CMR в качестве стандартного лечения.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможно дать информированное согласие

Критерии исключения биологического подисследования:

- Для этого подисследования не существует дополнительных критериев исключения.

Критерии исключения из подисследования CMR:

Стандартные противопоказания к лечению:

  1. CMR: металлический имплантат, например, металлические фрагменты в глазу, кардиостимулятор; клаустрофобия; неспособность лежать ровно
  2. Контраст магнитно-резонансной томографии (МРТ): почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с аномальными уровнями высокочувствительного сердечного тропонина I/T
Временное ограничение: 5 лет

Будет измерено общее количество участников с аномальными уровнями высокочувствительного тропонина I/T (оцененными по анализу крови).

Единица: количество участников
5 лет
Количество участников с аномальными уровнями N-концевого натрийуретического пептида B-типа (NT-pro BNP)
Временное ограничение: 5 лет

Будет измерено общее количество участников с аномальными уровнями NT-pro BNP (оцененными по анализу крови).

Единица: количество участников
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ)
Временное ограничение: 5 лет

Общее количество участников с АСССЗ

АСССЗ: Смерть в результате острого инфаркта миокарда (ИМ), Внезапная сердечная смерть, Смерть в результате сердечной недостаточности, Смерть в результате инсульта, Смерть в результате сердечно-сосудистых процедур, Смерть в результате сердечно-сосудистого кровотечения, Смерть в результате других сердечно-сосудистых причин: заболевание периферических артерий, Нефатальный ИМ, Нефатальный инсульт любой классификации, включая обратимый очаговый неврологический дефект, с визуализирующими признаками нового поражения головного мозга, соответствующего ишемии или кровоизлиянию.

Единица: количество участников
5 лет
Количество участников с поражением миоперикарда
Временное ограничение: 5 лет

Общее количество участников с первичными миокардиальными событиями, такими как миокардит, перикардит.

Единицы: количество участников
5 лет
Количество участников с другими сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 5 лет

Общее количество участников с другими сердечно-сосудистыми событиями, которые еще не учтены: госпитализация по поводу нестабильной стенокардии; Коронарная реваскуляризация; Госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Транзиторная ишемическая атака (ТИА); Заболевания периферических сосудов (PVD); Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия [ТЭЛА], смертность от всех причин).

Единицы: количество участников
5 лет
Объем предсердий и желудочков
Временное ограничение: 5 лет

Объем предсердий и желудочков будет измеряться непрерывно. Будут сообщены средние и медианные значения.

Единицы: мл/м2
5 лет
Систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: 5 лет

Систолическая и диастолическая функция будут постоянно измеряться. Будут сообщены средние значения.

Единицы измерения: %
5 лет
Аномалии в движении региональной стенки
Временное ограничение: 5 лет

Об отклонениях в движении региональной стенки будет сообщено в качестве описательной меры.

Единица: нет единиц (описательная мера: нормальная, гипокинетическая (снижение экскурсии эндокарда и утолщение стенки), акинетическая (отсутствие экскурсии эндокарда и утолщение стенки) или дискинетическая (систолическое выбухание без утолщения))
5 лет
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 5 лет

Глобальная продольная деформация будет постоянно измеряться. Будут сообщены средние значения.

Единицы измерения: %
5 лет
Время релаксации Т2
Временное ограничение: 5 лет

Время релаксации Т2 будет постоянно измеряться у участников, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца, как индикатор воспаления миокарда. Будут сообщены средние и медианные значения.

Единица измерения: мс
5 лет
Позднее усиление гадолинием
Временное ограничение: 5 лет

Позднее усиление гадолиния будет измеряться у участников, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца, в качестве индикатора наличия и степени заместительного фиброза.

Единица: нет единиц (указывается как: наличие или отсутствие)
5 лет
Время релаксации Т1
Временное ограничение: 5 лет

Время релаксации Т1 будет постоянно измеряться у участников, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца, в качестве индикатора наличия и степени заместительного фиброза. Будут сообщены средние и медианные значения.

Единица измерения: мс
5 лет
Внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: 5 лет

Внеклеточная объемная фракция будет постоянно измеряться у участников, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца, в качестве индикатора наличия и степени заместительного фиброза. Будут сообщены средние значения.

Единица: %
5 лет
Растяжимость аорты
Временное ограничение: 5 лет

Растяжимость аорты будет постоянно измеряться у участников, проходящих магнитно-резонансную томографию сердца. Будут сообщены средние и медианные значения.

Единица: мм/рт.ст.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Соавторы

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

Следователи

  • Главный следователь: Maya H Buch, MD, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 341045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будут ли доступны данные об отдельных участниках (IPD), поскольку данные будут опубликованы после одобрения заявки в исполнительный руководящий комитет на публикацию когортных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться