Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru chorób zapalnych o podłożu immunologicznym w Wielkiej Brytanii (CARDIO-IMID) (CARDIO-IMID)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Maya H. Buch, University of Manchester

Brytyjski rejestr chorób zapalnych o podłożu immunologicznym o podłożu sercowo-naczyniowym (CARDIO-IMID)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie dużej, głęboko scharakteryzowanej kohorty, która będzie platformą dla wspólnych badań klinicznych i translacyjnych nad chorobami układu krążenia (CV) (CVD) i chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID). Głównym celem jest ocena, czy istniejące biomarkery kardiologiczne we krwi pozwalają przewidzieć niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe. W badaniu ujęte zostaną dane dotyczące CV i powiązanych danych zdrowotnych (klinicznych, biochemicznych/patologicznych i badań) u pacjentów z IMID. Opcjonalne badania cząstkowe biologiczne i/lub obrazowe dostarczą dodatkowych danych i/lub próbek do powiązanych analiz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wielochorobowość stanowi szybko rosnące obciążenie naszych systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w obliczu starzenia się społeczeństwa. CVD jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Jednoczesne powiązanie IMID z CVD wymaga bardziej zaawansowanego zrozumienia podstawowego ryzyka, wcześniejszej identyfikacji i dostosowanego zastosowania celowanych terapii. Co ważne, badanie CVD w IMID oferuje skuteczny model eksperymentalny na ludziach, który może poprawić życie nie tylko osób z IMID, ale także całej populacji CVD.

Brytyjski rejestr chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (CARDIO-IMID) będzie kluczową platformą dla wieloośrodkowych badań klinicznych i translacyjnych CARDIO-IMID w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Celem jest, aby ośrodki w Wielkiej Brytanii, w tym we wszystkich krajach zdecentralizowanych, współpracowały i przekazywały dane pacjentom, tak aby rejestr zapewnił dogłębne fenotypowanie powiązane z wynikami klinicznymi, ostatecznie u wielu setek pacjentów. W planowanym badaniu zostanie ustalona kohorta o głęboko fenotypowej kohorcie i/lub w ramach opcjonalnego badania cząstkowego powiązane zasoby biologiczne wspierające indywidualne, odrębne badania i/lub analizy, które odnoszą się do określonych celów i zadań. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w podłużnym gromadzeniu i ocenie rutynowych, kompleksowych informacji klinicznych, w tym patologii, obrazowania i innych danych sercowo-naczyniowych. Program ten będzie identyfikować pacjentów w określonych kohortach klinicznych IMID na różnych etapach choroby (reumatologicznej i sercowo-naczyniowej). Dane te będą bezcenne w umożliwieniu pełnej charakterystyki CVD pod względem zasięgu, obrazu, czynników ryzyka i patofizjologii. Pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną określoną na podstawie wskaźnika IMID i w tym przypadku, w zależności od współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, zwykle co 3–6 miesięcy w momencie rozpoznania IMID/CVD, a następnie co 6–12 miesięcy. Konkretne kwestionariusze i testy wymagane poza standardową opieką (badania cząstkowe) będą zależeć od grupy chorobowej i kontekstu klinicznego. Nie od wszystkich pacjentów będzie wymagane wypełnienie wszystkich odpowiednich kwestionariuszy, zamiast tego będą one oparte na indywidualnym profilu IMID i/lub CVD.

Ponadto istnieje możliwość włączenia przez pacjentów (i) podłużnych próbek biologicznych (krwi) oraz (ii) rozszerzonego protokołu obrazowania układu krążenia metodą rezonansu magnetycznego (CMR) w przypadku osób otrzymujących CMR w ramach standardowej opieki National Health Service (NHS).

Łącznie badanie i powiązana platforma z odpowiednimi podejściami biostatystycznymi i uczeniem maszynowym dostarczą informacji na temat patofizjologicznej sekwencji zdarzeń, identyfikacji prognostycznych biomarkerów i modeli ryzyka; jak również umożliwiają ocenę wpływu specyficznych dla IMID terapii naczyniowych +/- immunosupresyjnych i tradycyjnej farmakoterapii kardiologicznej, tam gdzie jest to wskazane. Utworzy także platformę do prób w zakresie IMID w celu rejestrowania wyników CV. Co więcej, zapewni kohorty pacjentów łatwo dostępne do rekrutacji, z powiązaniem z wynikami. Można je wykorzystać do pozyskania komercyjnego finansowania i udziału, co ułatwi uproszczony, jednopunktowy dostęp dla przemysłu. Umożliwi to skalowane badania mające na celu zrozumienie przyczyn CARDIO-IMID, poprawę stratyfikacji ryzyka i zapewnienie lepszej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z opieki wtórnej NHS w Wielkiej Brytanii. Potencjalnych uczestników można zidentyfikować na podstawie klinik, oddziałów, ścieżek i oddziałów diagnostycznych, elektronicznych i papierowych kart zdrowia, baz danych i list oczekujących w placówkach opieki specjalistycznej. Do włączenia do tego badania zostaną wzięte wszystkie osoby bez względu na wiek, niepełnosprawność, zmianę płci, małżeństwo i związek partnerski, ciążę i macierzyństwo, rasę, religię i przekonania, płeć i orientację seksualną, z wyjątkiem przypadków, gdy kryteria włączenia i wykluczenia z badania wyraźnie określają W przeciwnym razie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda

  2. Rozpoznanie IMID przez reumatologa z kategoryzacją do jednej z następujących kategorii:

    I. IMID – CVD „wyższego ryzyka”: osoby, u których występuje ryzyko rozwoju CVD (w oparciu o tradycyjne czynniki ryzyka i/lub czynniki specyficzne dla IMID), ale bez historii CVD

    1. Choroba wieńcowa (CAD): w szczególności wysokie prawdopodobieństwo CAD przed badaniem na podstawie klinicznych czynników ryzyka (np. Wynik QRISK3 ≥10%) i/lub podwyższone markery biochemiczne (białko C-reaktywne o wysokiej czułości ≥2 mg/l i/lub lipoproteina(a) ≥70 mg/dl)

    2. Zajęcie mięśnia osierdziowego: specyficzne wskaźniki IMID i/lub sercowo-naczyniowe, które zwiększają ryzyko, np.: asocjacje autoprzeciwciał, obecność zapalenia mięśni obwodowych lub innego poważnego zajęcia narządów; przypadkowo podwyższone biomarkery sercowe w surowicy (troponina i/lub NT-pro BNP) w rutynowych badaniach

      II. Zdarzenie (nowe) IMID-CVD: Pacjenci z IMID, u których wystąpiła nowa choroba CVD w wywiadzie

    1. ASCVD I. Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE):

      - Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

      - Udar niezakończony zgonem dowolnej klasyfikacji, w tym odwracalny ogniskowy udar neurologiczny

      - Wady z obrazami obrazowymi wskazującymi na nowe uszkodzenie mózgu odpowiadające niedokrwieniu lub krwotokowi.

      II. Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe nieuwzględnione w kompozycie MACE-3 2)a)i:

      - Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej

      - Rewaskularyzacja wieńcowa

      - Hospitalizacja z powodu niewydolności serca

      - Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)

      - Choroba naczyń obwodowych (PVD)

      • Zakrzepica żył głębokich (VTE) i/lub zatorowość płucna [PE].

    2. Zajęcie mięśnia osierdziowego: zdiagnozowane przez kardiologa na podstawie obrazowania układu krążenia „poziomu 2” i/lub innych kryteriów klinicznych i biochemicznych zgodnie ze standardową opieką

      iii. Założono IMID-CVD

    a) Pacjenci z IMID i przebytymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, jak opisano szczegółowo w punkcie 2) a) powyżej.

    b) Pacjenci ze znaną historią zajęcia mięśnia osierdziowego, jak zdefiniowano powyżej w punkcie 2) b)

Kryteria włączenia do badania biologicznego

  • Nie ma dodatkowych kryteriów włączenia do tego badania cząstkowego

Kryteria włączenia do badania cząstkowego CMR w ramach standardowego protokołu rozszerzonego.

  • Uczestnicy, którzy otrzymują skan CMR w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania biologicznego:

- Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia z tego badania cząstkowego

Kryteria wykluczenia z badania cząstkowego CMR:

Standardowe przeciwwskazania pielęgnacyjne do:

  1. CMR: implant metalowy, np. fragmenty metalu w oku, rozrusznik serca; klaustrofobia; niemożność leżenia płasko
  2. Kontrast rezonansu magnetycznego (MRI): niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi poziomami I/T troponiny sercowej o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 5 lat

Zmierzona zostanie całkowita liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem I/T troponiny o wysokiej czułości (ocenianym na podstawie pobrania krwi).

Jednostka: liczba uczestników
5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: 5 lat

Zmierzona zostanie całkowita liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem NT-pro BNP (ocenianym na podstawie pobrania krwi).

Jednostka: liczba uczestników
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD)
Ramy czasowe: 5 lat

Całkowita liczba uczestników z ASCVD

ASCVD: śmierć z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), nagła śmierć sercowa, śmierć z powodu niewydolności serca, śmierć z powodu udaru, śmierć z powodu zabiegów sercowo-naczyniowych, śmierć z powodu krwotoku sercowo-naczyniowego, śmierć z innych przyczyn sercowo-naczyniowych: choroba tętnic obwodowych, Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu dowolnej klasyfikacji, w tym odwracalny ogniskowy neurologiczny, ubytki z objawami obrazowymi wskazującymi nowe uszkodzenie mózgu odpowiadające niedokrwieniu lub krwotokowi.

Jednostka: liczba uczestników
5 lat
Liczba uczestników z zajęciem mięśnia osierdziowego
Ramy czasowe: 5 lat

Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia dotyczące mięśnia sercowego, takie jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

Jednostki: liczba uczestników
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat

Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, które nie zostały jeszcze uwzględnione: Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; Rewaskularyzacja wieńcowa; Hospitalizacja z powodu niewydolności serca; przejściowy atak niedokrwienny (TIA); choroba naczyń obwodowych (PVD); Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna [PE], śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).

Jednostki: liczba uczestników
5 lat
Wolumetria przedsionkowa i komorowa
Ramy czasowe: 5 lat

Objętość przedsionków i komór będzie mierzona w sposób ciągły. Zostaną podane wartości średnie i mediany.

Jednostki: ml/m2
5 lat
Funkcja skurczowa i rozkurczowa
Ramy czasowe: 5 lat

Funkcja skurczowa i rozkurczowa będzie mierzona w sposób ciągły. Zostaną podane wartości średnie.

Jednostki:%
5 lat
Nieprawidłowości w regionalnym ruchu ścian
Ramy czasowe: 5 lat

Nieprawidłowości w regionalnym ruchu ścian będą zgłaszane jako miara opisowa.

Jednostka: brak jednostek (opisowa miara: normalnego, hipokinetycznego (zmniejszone wychylenie wsierdzia i pogrubienie ścian), akinetycznego (brak wychylenia wsierdzia i pogrubienia ścian) lub krążkowego (wybrzuszenie skurczowe bez pogrubienia))
5 lat
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 5 lat

Globalne odkształcenie podłużne będzie mierzone w sposób ciągły. Zostaną podane wartości średnie.

Jednostki:%
5 lat
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: 5 lat

Czas relaksacji T2 będzie mierzony w sposób ciągły u uczestników poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca jako wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego. Zostaną podane wartości średnie i mediany.

Jednostka: pani
5 lat
Późne wzmocnienie gadolinem
Ramy czasowe: 5 lat

Późne wzmocnienie gadolinem będzie mierzone u uczestników poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca jako wskaźnik obecności i zakresu zwłóknienia zastępczego.

Jednostka: brak jednostek (raportowane jako: obecność lub nieobecność)
5 lat
Czas relaksacji T1
Ramy czasowe: 5 lat

Czas relaksacji T1 będzie mierzony w sposób ciągły u uczestników poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca jako wskaźnik obecności i zakresu zwłóknienia zastępczego. Zostaną podane wartości średnie i mediany.

Jednostka: pani
5 lat
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 5 lat

U uczestników poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca będzie mierzony w sposób ciągły frakcja objętości zewnątrzkomórkowej jako wskaźnik obecności i stopnia zwłóknienia zastępczego. Zostaną podane wartości średnie.

Jednostka: %
5 lat
Rozszerzalność aorty
Ramy czasowe: 5 lat

U uczestników poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca będzie stale mierzona rozciągliwość aorty. Zostaną podane wartości średnie i mediany.

Jednostka: mm/Hg
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Imperial College London
University of Leeds
Medical Research Council
University of Oxford
University of Edinburgh
University of Cambridge
Swansea University
British Heart Foundation
British Heart Foundation Data Science Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya H Buch, MD, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników (IPD), ponieważ dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku do wykonawczego komitetu sterującego o udostępnienie danych kohortowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj